湖北省药品监督检验研究院

保健食品注册检验复核检验送检须知

    发布时间:2017-9-7     阅读次数:1440

1.适用范围

根据《保健食品注册检验复核检验管理办法》、《保健食品注册检验复核检验规范》及其相关文件规定,由省级食品药品监督管理部门开具保健食品注册(复核)检验通知书的,属保健食品注册(复核)检验。

2.送检资料要求

2.1保健食品注册检验应提交的资料:

2.1.1加盖公章的“保健食品注册检验申请表”、“保健食品/化妆品检验委托单”(在我院网站下载); 

2.1.2抽样申请表及省级食品药品监督管理部门出具的产品注册检验抽样单;

2.1.3加盖公章(含骑缝)的产品有关资料一式两份,包括产品配方、生产工艺、质量标准、使用说明书、产品检验报告等。

2.1.4对照(标准)物质说明表;

2.1.5加盖公章的委托协议书:指我院业务管理处与申请单位签订的保健食品注册检验合同。

2.1.6业务合同评审表:该表需承检部门负责人填写审签意见,同时注明检验时限,并报业务管理处、技术负责人签署意见。

2.1.7送检人单位介绍信、身份证或其他有效证件。

2.2保健食品复核检验应提交的资料:

2.2.1加盖公章的“保健食品/化妆品检验委托单”(在我院网站下载);

2.2.2湖北省食品药品监督管理局认证中心出具的保健食品复核检验通知书;

2.2.3加盖公章和骑缝章的得整套申报资料一套,包括产品配方、生产工艺、说明书、企业法人营业执照复印件、产品研发资料等;

2.2.4加盖公章(含骑缝)的产品质量标准;

2.2.5产品注册检验报告;

2.2.6对照(标准)物质说明表。

3.对样品的要求

3.1保健食品注册检验样品应为省级食品药品监督管理部门抽取并封签的三批样品;保健食品复核检验样品应为湖北省食品药品监督管理局认证中心抽取并封签的三批样品。

3.2样品量应为检验用量的三倍量。

3.3样品不可近效期或过效期。

3.4样品必须有完整的封签。每个最小独立包装需贴有标签,标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。

4.申请人应提供检验过程中所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照(标准)物质),必要时尚需提供辅料、空白试样等。对照(标准)物质应包装完整,如非中检院标定的对照(标准)物质,应同时提供该批次对照(标准)物质的出厂报告。

5.送检登记注意事项

申请保健食品注册检验复核检验办理登记手续的人员,需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及有关规定和技术要求,能正确填写检验申请表、检验委托单,能对填写的内容负责。在受理登记后需核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章。保健食品注册检验办理同时索要“注册检验受理通知书”并妥善保存,作为查询、领取报告的凭证。

6.检验时限

6.1保健食品注册检验时限按委托协议书中签订的时间执行。

6.2保健食品复核检验时限原则上为60个工作日,检验中若因资料、技术、对照品等问题,我院将尽快与申请单位联系,申请单位也应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内。

7.检验费用的确认

7.1保健食品注册检验费用双方共同商定确认并在委托检验协议中注明。

7.2保健食品复核检验费用根据经国家物价部门批准的收费标准核算。

8.检验报告获取途径

我院在检验报告签发时告知申请人,申请人获取检验报告途径如下:

8.1业务管理处凭加盖公章的检验费确认单按检验申请表等填写的联系地址邮寄至申请人。

8.2申请单位派人凭单位介绍信、身份证、检验委托单和/或受理通知书及加盖公章的检验费确认单到我院业务管理处受理大厅领取。

8.3送样经办人凭身份证、检验委托单和/或受理通知书及加盖公章的检验费确认单到我院业务管理处受理大厅领取。

9.申请单位收到检验报告后,如有异议,应在20个工作日内将意见反馈,如无反馈意见,则视为认同。未尽事宜双方协商解决。

10.本“送检须知”依据当前有关文件起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订本须知。本须知中与国家相关规章不适宜处,按国家有关规定执行。

 

联系部门:业务管理处
  电    话:027-87705200   027-87705209
  地    址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区
  邮    编:430075

附件:1、保健食品注册检验申请表
            2、保健食品化妆品检验委托单

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