湖北省药品监督检验研究院

监督检验须知

    发布时间:2017-9-7     阅读次数:1114

1.适用范围

凡依据食品、药品质量监督抽查检验管理规定等相关文件,由食品药品监督管理部门或我院按计划组织抽样,在我院实施检验的,属监督检验。

2.送检资料要求

2.1抽样记录、凭证及相关下达任务的文件。 

2.2抽验样品信息表(Excel格式)。

要求:纸质版一式两份,电脑打印(勿手工填写),送检前将电子版发送至邮箱hbyjyjdk@163.com。或在我院规定的Lotus Notes网络系统抽验库中在线录入抽样信息可自动生成上述表格。

2.3必要时可视情况提供以下证明文件:

2.3.1被抽样单位属生产企业的,应提供出厂报告、质量标准(国家公开发行成册标准除外)以及微生物限度或无菌检查验证资料等。

2.3.2被抽样单位属经营企业的,应提供进货凭证、样品合格证明复印件等。

2.3.3被抽样单位属医疗机构的,应提供医疗机构许可证、进货凭证、样品合格证明复印件等。

2.3.4日常监督、专项整治、打假办案、不良事件核查等抽验,除我院组织抽验的临时紧急任务外,一般应提供申请函(或委托书),并附情况说明等相关文件资料。

3.对样品的要求

3.1样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍,检验样品与留样样品需分别封签。特殊情况下(专项整治、打假办案等)样品数量不足三倍量无留样时,委托方在抽样记录中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于一次检验用量。

3.2样品状态要求:样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家总局批准的标签说明书相关规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:名称、批号、规格、效期、生产单位,以及特殊储存条件等。打假涉案等特殊情况抽取的特殊样品,标签可适当从简。抽样样品应封签完整无损,封签内容与抽样记录、凭证内容一致,签名或盖章清晰可辨。

4.送检登记注意事项

办理监督检验申请登记手续的人员,需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及食品药品质量监督有关规定,能在受理登记时核对抽验样品信息表中各项内容,确认无误后在外部样品交接单上签字或盖章。

5.检验周期

除下达任务文件规定的时限外,监督检验检验周期原则上为自接样之日起30个工作日。检验中若因资料、技术、对照品等问题,我院应尽快与送样单位联系,送样单位也应尽快答复有关问题,此等待时间不计在检验周期内。

6.检验报告获取途径

我院检验报告签发后,业务管理处将按照有关规定向相关单位发送检验报告书。可以通过以下方式获取报告:

6.1由我院业务管理处直接邮寄到被抽样单位。

6.2由抽样单位派人凭单位介绍信和身份证到我院业务管理处受理大厅领取。

7.本须知依据当前药品质量监督管理文件起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订。本须知中内容与国家有关规定不适宜处,按国家有关规定执行。

联系部门:业务管理处
  电    话:027-87705200   027-87705209
  地    址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区
  邮    编:430075

附件:1、抽验样品信息表

上一篇: 下一篇: