湖北省药品监督检验研究院

注册检验须知

    发布时间:2017-9-7     阅读次数:1084

1.办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。办理时应按要求填写《湖北省食品药品监督检验研究院委托检验单》,并对填写内容负责。

2.提供省食品药品监督管理局药品注册检验通知书及药品注册检验抽样记录单。

3.新药注册、对国家现有标准进行了修订的仿制和补充申请注册应提供下列资料:

3.1药学研究资料综述;

3.2质量研究工作的试验资料及文献资料;

3.3药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料;

3.4三批样品检验报告书;

3.5药物稳定性研究的试验资料及文献资料;

3.6样品:为核查人员抽取并封签的样品,每批样品数量应为一次全检量的3倍。若为修改质量标准的仿制和补充申请注册,还应提供原标准的复印件。

上述资料应与上报国家局或省局的资料内容一致,资料应一次性提交完全,检验过程中不得调换任何资料。

4.对国家现有标准未进行修订的仿制和补充申请注册应提供下述资料:

4.1加盖企业质管部门公章的现行国家标准复印件并提供药品标准物质及有关资料。

4.2三批样品检验报告书。

5.标准物质

5.1申请人应提供各项检验相应的标准物质。标准物质应为中检所制备的、包装完整的标准品、对照品、对照药材;

5.2如中检所确无相应的标准品、对照品、对照药材供应的,可提供工作对照品,同时提供该对照品的实验研究资料。

6.检验时限

6.1样品检验为30个工作日。

6.2样品检验并同时进行标准复核的,为60个工作日。

7.标准复核意见

7.1标准复核完成后,我院将出具标准复核意见,申请人对标准复核意见有异议的,应在收到告之书之日起10天内向我院提出,逾期不再受理。

7.2检验过程中若因资料、技术或其他问题需与申请人联系的,我院将及时与申请人联系,申请人应尽快答复有关问题,等待答复时间不计在检验周期内,若申请人15天未作答复的,我院将以实际情况上报有关部门。

8. 我院按国家发改委、财政部文件(发改价格[2003]213号)规定的检验项目收费标准核算检验费用。

9. 我院在检验报告完成时告知申请人,申请人获取检验报告途径如下:

9.1业务管理处凭加盖公章的检验费确认单按检验委托单填写的联系地址邮寄至申请人。

9.2申请单位派人凭单位介绍信、身份证及加盖公章的检验费确认单到我院业务管理处受理大厅领取。

9.3送样经办人凭身份证、加盖公章的检验费确认单到我院业务管理处受理大厅领取。

联系部门:业务管理处
  电    话:027-87705200   027-87705209
  地    址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区
  邮    编:430075

附件:1、药品注册检验报告表
            2、药包材注册检验报告表
            3、医院制剂注册检验报告表

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