湖北省药品监督检验研究院

省委省政府出台我省深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

来源:湖北省食品药品监督管理局     发布时间:2018-4-19     阅读次数:773

近日,省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,部署推进湖北深化药品医疗器械审评审批改革工作。这是全省药品监管改革发展又一个纲领性文件,对我省医药产业创新发展具有里程碑意义。

《实施意见》深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,结合省情实际,旨在促进我省医药产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。

《实施意见》分为6个部分、共有24项改革措施。包括:第一部分为提高临床试验管理水平。加强临床试验监督管理;支持临床试验机构和人员开展临床试验;提高伦理审查质效;严肃查处注册申请造假行为。第二部分是提高审评审批效能。深化行政审批“放管服”改革;健全审评审批体系;强化知识产权保护。第三部分是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。鼓励研制创新型药品医疗器械;提高仿制药研发质量;持续推进仿制药质量和疗效一致性评价;促进中药传承创新;发挥企业创新主体作用;支持新药临床应用。第四部分是加强药品医疗器械全生命周期管理。落实上市许可持有人法律责任;加强药品医疗器械全过程监管;加强不良反应和不良事件监测;开展药品注射剂和医疗器械再评价;加强药品学术推广管理。第五部分是提升技术支撑能力。完善技术审评制度;落实监管人员保密责任;建设职业化检查员队伍。第六部分是加强组织实施。加强组织领导;加强协作配合;做好宣传解释。

省委、省政府高度重视深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作。《实施意见》明确,省食品药品监督管理局牵头负责,加强统筹协调。省编办要支持药品医疗器械审评审批机构和职业化检查员队伍建设。省发改委要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。省经信委要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障,鼓励仿制药一致性评价。省财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。省人社厅要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。省科技厅要加强医药科技发展规划和指导,抓好相关科技计划(专项、基金)的实施。省卫计委要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训,做好中医药发展相关工作。省知识产权局要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

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