一、化学药品制剂的类型
中国药典2000年版二部附录中收载了各类制剂共21种。它们分别为：
1片剂：指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆形或异形片状固体制剂。
片剂以普通片为主，占大多数，也有其它类型。
含片：指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂，如：利巴韦林口含片。
舌下片：指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。如：盐酸丁丙诺啡舌下片。
口腔粘片：指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。如：
咀嚼片：指口腔中咀嚼使片剂溶化吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。如：碳酸钙咀嚼片、对乙酰氨基酚咀嚼片。
分散片：指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。如利巴韦林分散片。
泡腾片：指含存碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。如：维生素C泡腾片、甲硝唑阴道泡腾片。
阴道片：指置于阴道内应用的片剂，如壬苯醇醚阴道片。
速释或缓释、控释片：指药物与辅料制成速释，缓释或控释的片剂。如：茶碱缓释片，硫酸吗啡控释片。
肠溶片：指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。如：阿司匹林肠溶片、双氯芬酸钠肠溶片。
2注射剂：指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
一般小针剂：供肌肉注射
静脉滴注：如葡萄糖注射液、氯化钠注射液
注射用混悬液：
注射用无菌粉末：如注射用阿昔洛韦、注射用青霉素
3酊剂：指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。
如：碘酊、阿片酊
4栓剂：指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。如甲硝唑栓。
5胶囊剂：指药物或加有辅料充填于空心胶囊或软质材料中的制剂。
硬胶囊剂：如速效伤风胶囊等。
软胶囊剂：如维生素Ｅ胶丸、苯丙醇胶丸
肠溶胶囊剂：如胰酶肠溶胶囊
速释、缓释与控释胶囊剂：如布洛芬缓释胶囊
6软膏剂：指药物与适宜基质混合制成的半固体制剂。
常用的基质分为油酯性，水溶性和乳剂型基质。乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。如：克罗米通乳膏、哈西萘德软膏（油）
因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶介于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
7眼膏剂：指药物与适宜的基质制成的供眼用的膏状制剂。常用的基质有油脂性、乳剂型及凝胶型基质。如：红霉素眼膏（油脂性）、阿昔洛韦眼用凝胶
8丸剂：指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状制剂。包括滴丸、糖丸，在中国药典二部中主要指滴丸，如：鱼肝油滴丸、马来酸氯苯那敏滴丸。
9滴眼剂：指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。如：盐酸可乐定滴眼液
亦有将药物以粉末、颗粒或片状物的形式包装，另备溶剂，临用前溶介成澄明的溶液或混悬液的制剂，如：白内停滴眼液。
10糖浆剂：指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服用，如：枸橼酸哌嗪糖浆。
11气雾剂和喷雾剂：是一种或一种以上药物，经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤等体表发挥全身或局部作用的一种给药系统。
如：丙酸倍氯米松气雾剂
12膜剂：指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜外用。如：壬苯醇醚膜、克霉唑口腔药膜。
13颗粒剂：指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂，粉末状或细粒状称颗粒剂。
颗粒剂又可分为可溶颗粒剂，如：枸橼酸铋钾颗粒
泡腾颗粒剂，如：肠溶颗粒剂，如：
缓释颗粒剂，如：控释颗粒剂，如：
14口服溶液剂、混悬剂、乳剂
口服溶剂指药物溶介于适宜药剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂，如：环孢素口服溶液，口服混悬剂指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬剂供口服的液体制剂，也包括干混悬剂。如：头孢拉定干混悬剂，磺胺嘧啶混悬剂。
口服乳剂：指两种互不相溶的液体，制成稳定的油／水型乳状液供口服的液体制剂。
用滴管从小体积计量或以滴计量的口服溶液剂，混悬剂，乳剂称滴剂。如维生素AD滴剂。
15散剂：指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。分为内服散剂和局部用散剂。
内服散剂一般溶于或分散于水或其他溶剂中服用，亦可直接用水送服，如：解热止痛散。
局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处专用，如：痱子粉。
16滴耳剂：指药物制成供滴耳用的澄清溶液，混悬液。如：氯霉素类滴耳液，亦也以固态药物形式包装，另备溶剂，在临用前，配成澄清溶液或混悬液的制剂。
17滴鼻剂：指药物制成供鼻腔用的澄清溶液、混悬液或乳状液。如：富马酸酮替芬滴鼻液。
亦有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液的制剂，如：
18洗剂：指药物的澄清溶液，混悬液，乳状液，供涂敷皮肤或冲洗用的制剂。
如：氧化锌洗剂
19搽剂：指药物用乙醇，油或适宜的溶液制成的澄清溶液，混悬液或乳状液，供无破损皮肤涂搽用。如：吲哚美辛搽剂。
20凝胶剂：指药物与能形成凝胶的辅料制成均一，混悬或乳剂型的乳酸稠厚液体或半固体制剂。如：氢氧化铝凝胶
21透皮贴剂：指可粘贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。
必要时可加入透皮促进剂，表面活性剂，乳化剂，保湿剂，防腐剂或抗氧剂。如：吲哚美辛贴片。
22纸型片：如苯丁酸氯芥纸型片。
二、化学制剂的检测方法
在中国药典2000年版二部附录所收载的20个制剂中（不包括气雾剂）所涉及到的检测方法有重（装）量差异、崩解（溶散）时限、最低装量、澄明度、无菌、热原、不溶性微粒、融变时限、粒度、微生物限度、金属性异物、混悬液粒度、干燥失重、溶化性、外观均匀度、面积差异、含量均匀度、释放度、片剂脆碎度及沉降体积比等20种方法。其中，无菌、微生物限度、热原、含量均匀度、释放度、不溶性微粒已由专人讲课。
在这里，主要针对在制剂通则中采用较多的方法，如重装量差异、崩解时限、最低装量、澄明度、干燥失重、融变时限等进行较为详细的讲解，包括检测方法，结果判断，注意事项及有关计算。
1重（装）量差异检查法
中国药典2000年版二部中所涉及此项检查的制剂占有大多数，如片剂、粉针剂、栓剂、胶囊剂、丸剂、膜剂、颗粒剂、散剂、气雾剂、透皮贴剂等十种剂型。
凡规定检查含量均匀度的片剂、胶囊剂、颗粒剂及透皮贴剂均可不进行重（装）量差异检查。
①片剂重量差异检查法
方法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包衣后不再检查，薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。
按中国药典2000年版二部附录规定的限度，计算出限度范围，并将每片的重量与之进行比较。
平均重量重量差异限度
030g以下±75
03g或03g以上±5
结果判定：a每片重量与平均片重相比较，均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且未超出限度1倍；均判为符合规定。
b每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，均判为不符合规定。
举例：安乃近片规格05g
称量瓶20片重47480
称量瓶重36605
20片重10875g
平均片重：10875/200544g
允许限度范围：0544±0544×50517～0571
限度加倍范围：0544±0544×100490～0598
每片重量分别为：
05470540054405430540
05380547054005440547
05450548054705470545
05360540055005420545
由上述结果来看，每片的重量都在规定的范围内，若其中有1片的重量为0507，仍视为符合规定；若有2片，片重分别为0507和0585，虽然0585g已超出了限度范围，但仍在限度加倍的范围内，仍视为符合规定。若已有2片超出限度范围，片重分别为0507g和0601g，因0601g已超出限度加倍的范围，则应视为不符合规定。若只有1片超出限度范围，片重为0601g，因已超出限度加倍范围，仍视为不符合规定。
注意事项：a称量前后，应仔细核对药片数。称量过程中，避免用手直接接触。
b片剂重量差异若不符合规定，未规定复试。
②栓剂的重量差异检查法
栓剂除取供试品10粒，其它同片剂重量差异检查法，但应特别注意，若试验场所的室温高于30℃时，应用适宜的方法降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化，难以操作。
平均重量重量差异限度
10g以下或10g±10
10g以上-30g±75
30g以上±50
结果判定：a每粒重量与平均粒重相比较，均未超出重量限度；或超出重量差异限度的药粒不多于1粒，且未超出限度的1倍，均判为符合规定。
b每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒多于1粒；或超出重量差异限度的药粒虽不多于1粒，但超出限度1倍；均判为不符合规定。
③注射用灭菌粉针装量差异检查法
取5瓶支，除去标签、铝盖（保留橡皮塞），外壁用乙醇洗净，干燥，分别迅速精密称定每瓶的重量，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜条件下进行干燥，再分别精密称定每一容器的重量，并求出每1瓶支的装量及平均装量，与规定的限度范围比较，应符合规定。
平均装量装量差异限度
005g以下至005g±15
005g以上至015g±10
015g以上至050g±7
050g以上±5
以注射用盐酸洛美沙星为例：（规格：02g以洛美沙星计）
130997129380130988131463129510
128006126419128015128516126541
0299102961029730294702969
X:02968限度:±７％
允许限度范围：02968±02968×702760～03176
限度范围加倍：02968±02968×1402552～03384
结果：符合规定，未有1瓶超过限度范围。
判定结果：如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶支复试，均符合规定。从此规定可以看出，a可以复试；b不允许有1支超出限度范围。
在作此项检查中，为防止样品吸潮，开启后应马上称重，并按自己的习惯编上号，以免在容器洗净后搞错，可在80℃左右干燥放冷后再称重。可将瓶塞与瓶一起称重，但应注意瓶与瓶塞的配对。
④胶囊剂装量差异检查法：
除另有规定外，取20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷拭净，软胶囊用乙醚等易挥发的溶剂洗净，自然挥干，再分别精密称囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
结果判定：每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
平均装量装量差异限度
030g以下±10
030g或030g以上±75
以维生素E胶丸为例软胶囊：
03818039390392603803
01338014850143201348┉┈┄
02480024540249402455
X:02470限度范围±10％
规定限度范围：02470±02470×1002223～02717
限度范围加倍：02470±02470×2001976～02964
结果：符合规定
在此项检查，应注意：硬胶囊倾出内容物时应注意不要将囊壳损失，应将毛刷或棉花等物尽量将其拭净，最好是称定胶囊后立即倾出内容物并将其拭净称重，以免搞错。软胶囊的洗涤应用与水不相混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚为最好，应在通风处自然挥散，不得加热以免囊壳失水。
⑤颗粒剂的装量差异检查法
单剂量包装的颗粒剂应检查装量差异即一次服一个包装
多剂量包装的颗粒剂应检查最低装量（即一个包装多次服用）
方法：取10包瓶''除去包装，分别精密称定每包瓶内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量。
结果判定：超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2包，并不得有1包超出装量差异限度1倍。
也可采用先将10包称总重量，然后除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，待10包称完，再一起称空包装的重量，用总重量减去总空包装的重量为10包内容物的重量，除以10，即为平均装量，再将每包装量与平均装量相比较。
结果的判定与前面几项相同，超出装量差异限度的颗粒剂多于2包者，或虽不多于2包，但有1包超出限度的1倍，均判为不符合规定。
平均装量装量差异限度
10g或10g以下±10
10g以上至150g±8
150g以上至60g±7
60g以上±5

⑥其他剂型的重量差异检查
丸剂的检查方法及结果判定与片剂基本相同。包衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后再包衣，糖丸包糖衣后不再检查重量差异，薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并应符合规定。
散剂单剂、一日剂量包装的装量差异检查法及结果判定与颗粒剂完全一样。
同样，栓剂、颗粒剂、丸剂、散剂也均未强调若重装量差异不符合规定可复试。
其他如膜剂、透皮贴剂、气雾剂的检查方法均与上述的检查方法基本一致，不再一一叙述。
综上所述，以及结合中国药典2000年版二部中化学药品的含量测定方法，凡是规定了要检查装量差异或重量差异的，在进行含量计算时都要将平均装量或平均重量代入计算公式中；其他剂型，若不需带入计算公式中，则都列入我们下面要介绍的，最低装量检查法。
在重量差异检查中，称量时可保留3位有效数字，即可用千分之一的天平称重即可，但我们现在采用的都是万分一的电子天平，所以也有保留4位有效数字的。
特别强调：
a凡规定检查含量均匀度的片剂、胶囊剂、颗粒剂及透皮贴剂可不进行重装量差异检查。
b除注射用无菌粉末可另取10支瓶复试外，其余的可不必复试。
c在做含量测定，应取做完重装差异检查后的样品，并将平均重装量代入计算公式。而在做含量测定应取做完重（装）量差异检查后的样品研细后取样。
2最低装量检查
中国药典2000年版二部附录的“最低装量检查法”适用于标示装不大于500gml的固体，半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重装量差异的剂型不再进行最低装量检查。
中国药典2000年版二部规定此项检查的剂型很多，有注射剂大于50ml、酊剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼液、糖浆剂、多剂量的颗粒剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、口服溶液剂等。
其操作方法分为重量法及容量法，下面分别叙述。
① 重量法（适用于标示装量以重量计者）
适用于此方法的有软膏剂、眼膏剂、多剂量的颗粒剂、凝胶剂等。
方法：除另有规定外，取供试品5个50g以上者为3个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。
限度范围：
固体、半固体、液体粘稠液体容量法
标示装量
平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量
20gml以下不少于标示装量不少于标示装不少于标示不少于标示装量
量的93装量的90的85
20gml至不少于标示装量不少于标示装不少于标示不少于标示装量
50gml量的95装量的95的90
50gml以上不少于标示装量不少于标示装不少于标示不少于标示装量
量的97装量的95的93

②容量法（适用于标示装量以容量计者）
适用于此方法的有注射剂、酊剂、滴眼液、糖浆剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、口服溶液等。
方法：除另有规定外，取供试品5个50ml以上者3个；将内容物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，粘稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
以右旋糖酐40葡萄糖注射液检查为例（装量为250ml，为稍带粘稠的液体）
取3瓶，开启瓶盖，分别倾于500ml量筒中，倒置15分钟，尽量倾净，分别读数，为255ml，260ml，245ml，平均装量为253ml，未少于标示装量250ml，每个容器允许的最低装量为250×972425ml，均高于每个容器允许的最低装量，所以应判为符合规定。
以上举例中3瓶读数分别为255、250、240ml，且应判为不符合规定，因为a平均装量为248ml，低于标示装量b240ml低于每个容器允许的最低装量2425ml，所以应视为不符合规定。
结果判定：a每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均平量不少于标示装量（粘稠液体不少于允许最低平均装量）者，判为符合规定。
如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个或3个复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定（也就是说，初试＋复试10个只允许有1个装量不符合规定）。
b初试结果的平均装量少于标示装量（粘稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。
解释：判为不符合规定有以下三种情况：
a初试的平均装量少于标示装量（若标示装量为10g，而平均装量为935g）
b一个以上容器的装量不符合规定（若标示装量为10g，每个容器装量应不低于93g，而此时有2个容器的装量分别为89g及91g）。
c复试后仍不能全部符合规定（仍有1个或几个容器装量不符合规定）
以喷昔洛韦凝胶为例（规格10g，每个容器最低装量应为93g）
141305141201142367141971141068
3232232625320473222231967
108983108576110320109749109101
X:109346g（符合规定）
结果：平均装量不少于标示装量，每个容器的装量高于规定的最低装量。
③注射液的装量（单独列，并不定为最低装量检查法）
适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。

标示装量供试品取用量支
2ml或2ml以下５
2ml以上至10ml３
10ml以上至50ml２
方法：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射针头）抽尽，读取容量（准确至装量的百分之一）；或注入预经标化的量具（量入型）内，在室温下检视。
结果判定：每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
例：某注射液标示装量为2ml，则检查结果每支的装量均应大于2ml，21''22''20''20''21ml则符合规定，若其中1支装量为19ml，则应判为不符合规定。
注意：a开启瓶盖或安瓿时应注意避免损失。
b每个供试品的两次称量中，应注意编号的顺序和容器的编号一致（指重量法）
c所使用的注射器，注射针头，量筒必须洁净、干燥并经校正，其最大刻度值应与供试品的标示装量一致或不超过标示装量的2倍指容器法。
d除小于50ml及50ml以下的注射液在检查装量未强调复试外，其余在做最低装量检查时允许复试一遍。
e所有装量检查的数据均不用代入含量测定的计算公式中，这是与重（装）量差异检查法的重要区别。
3崩解时限检查法
中国药典2000年版二部附录中的“崩解时限检查法”适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片及泡腾片），胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的。
胶囊剂的崩解是药物溶出度被人体吸收的前提，而囊壳因材的质量或贮藏时间等原因，影响溶胀或崩解；
丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而应逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系。
中国药典所规定的崩解，指固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
仪器及用具：见中国药典2000年版二部附录
方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距底部25mm，烧杯内盛有湿度为37±１℃的水（或规格的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管中各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
① 片剂
普通片：各片均应在15分钟内崩解
薄膜衣片：水或盐酸溶液9→1000中进行检查，应在30分钟内崩解。
糖衣片：各片均应在1小时内全部崩解。
上述三种片剂，在检查过程中均不能加档板，且如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。
肠溶衣片：应先在盐酸溶液9→1000中检查2小时，每片均有裂缝、崩解或软化现象（注意：未加档板）；将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液pH68中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。同样若有1片不能完全崩解，可另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片：取药片6片，分别置6个250ml烧杯（烧杯内各盛有200ml水，水温为15～２５℃）中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气泡停止逸出时，药片应崩解，溶解成分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。
口含片：除另有规定外，应在30分钟内全部崩解
舌下片：除另有规定外，应在5分钟内全部溶化
咀嚼片：硬度宜小于普通片，不做此项检查。
分散片：分散均匀性取分散片2片，置100ml水中振摇，在20℃±1℃水中，3分钟应全部崩解并通过2号筛。
阴道片：与普通片一样，应在15分钟内崩解。
结肠定位肠溶片在盐酸溶液9→1000及pH68以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH78-80的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。
②胶囊剂
硬胶囊剂：若胶囊漂浮在液面，应加档板，各粒应在30分钟内崩解。
软胶囊剂：若胶囊漂浮在液面，应加档板，各粒均应在1小时内全部崩解（也可在人工胃液中进行检查）。
肠溶胶囊剂：与肠溶衣片完全一样，但在盐酸溶液9→1000中检查时，若胶囊漂浮在液面，应加档板。
上述三种胶囊剂，在检查过程中均应加入档板，且如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
③丸剂滴丸剂
应用滴丸剂的专用吊篮。各粒均应在30分钟内全部溶散；若为包衣滴丸，应在1小时内全部溶散；以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。
滴丸剂在检查崩解时限中不应加档板，但不复试，均应符合规定。
注意事项：a在测试过程中，烧杯内的介质温度应保持在37±1℃
b每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等并重新更换介质。
结果判定：a取6片，全部崩解，为符合规定。
b初试中有1片不能完全崩解，另取6片复试，应全部崩解，判定符合规定。
c初试中有2片或2片以上不能完全崩解；或在复试中有1片以上不能完全崩解，即判为不符合规定。
d肠溶衣片或胶囊在盐酸溶液9→1000中检查时，如有裂缝，崩解或软化，即判为不符合规定。
肠溶衣片胶囊初试中，在磷酸盐缓冲液pH68或人工肠液介质中如有2片或2片以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片不能完全崩解，应另取6片复试，应符合规定。
4融变时限检查法
中国药典2000年版二部附录中的“融变时限检查法”适用于栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融变时限检查。
栓剂或阴道片放入腔道后，在适宜温度下应能融化、软化或溶散，与分泌液混合逐渐释放药物，才能产生局部或全身作用。
仪器与用具：见中国药典2000年版二部附录
方法：将金属架（专用网篮）装入透明套筒内，并用挂钩固定，垂直浸入盛有不少于4L的370±05℃水的烧杯中，其上端位置应在水面下90mm处，烧杯中装有一转动器（翻转架），每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
初试：取供试品3粒，在室温放置一小时后，分别放在3个上述金属架的下层圆板上，按上述方法检查，应符合规定。
栓剂类型融变时限分钟要求
脂肪性基质栓剂30全部融化，软化成触
压时无硬心
水溶性基质栓剂60全部溶解
复试：初试结果中如有1粒不符合规定时，应另取3粒，在室温放置1小时后按上述方法检查，应符合规定。
阴道片的测试方法与其基本相同。
结果判定：a除另有规定外，脂肪性基质的栓剂供试品3粒均能在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心者；水溶性基质的栓剂供试品均能在60分钟内全部崩解者；阴道片供试品3片均能在30分钟内全部融化或崩解成碎粒并通过金属圆板的圆孔或仅残留少量时无固体硬心的软性团块者，均判为符合规定。
b初试中仅有1粒不符合规定，应另取3粒复试，复试的3粒均能符合规定，仍判为符合规定。
c初试中有2粒或3粒未完全融化，或在复试中仍有1粒未完全融化，应判为不符合规定。
注意事项：
a 测试过程中，烧杯内的水温应保持370±05℃
b 测栓时，注意防止挂钩的松动和脱落
c 测阴道片时，注意不能全部浸没在水层中
d 每测一次，应清洗金属架及透明套筒，更换介质
e 注意每10分钟翻转一次
5干燥失重检查法
药品的干燥失重，指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其他挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法常压、减压。
在中国药典2000年版二部附录制剂通则中涉及到的剂型有颗粒剂、散粒及干混悬剂等三种。
方法：取颗粒剂约1g，置已在规定条件下干燥至恒重的称量中，平铺厚度不得超过5mm，精密称定。在规定条件下干燥3－4小时后取出，置干燥器中放冷至室温，再精密称定，直至恒重。除另有规定外，减失重量不得超过2。
以枸橼酸铋钾颗粒为例（减失重量不得过50）
空称量瓶重取样105℃干燥失重
211267221305230980231305
211265√211265230965230963
10040230963√00342
0 0342
×10034
10040
符合规定（规定应不得过50）
注意事项：
a恒重：除另有规定外，指供试品连续两次燥后的重量差异在03mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。
b放置时间：称量瓶从烘箱中取出应放置一定的时间一般30-60分钟直至达到室温后去称重，而且每次放置的时间必须一致，同时放置的时间可视室温的高低而定，冬天放置时间可短些，而夏天放置时间长一些。
c水分较高的颗粒可预先在80℃温度干燥一段时间后，再升至105℃干燥，同时水分高于10的在测定时间应同时测定2份。
d干燥条件：含糖的颗粒应在80℃减压干燥，并注意选用的称量瓶应是单层玻璃盖，不可用双层中空的盖子，以免减压后破碎。
其他的颗粒均可在105℃干燥。
6澄明度检查法
本项检查系用目视灯检查法检视注射液中不溶物，析出物或外来异物，以免异物注入体内引起不良反应。
中国药典2000年版二部附录制剂通则中采用此法的有注射剂、注射用无菌粉末粉针剂及滴眼剂。
检查装置及检查人员的条件应符合卫生部部标准“澄明度检查细则和判断标准”的要求。
① 注射剂的检查方法
a水醇溶剂型注射液：检查时按下表要求取数支，于伞棚边缘，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目视法。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射液每次拿取支数和检查时限规定如下：

规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限
1-2ml200支6支18秒钟
5ml200支4支16秒钟
10ml200支3支15秒钟
20ml200支3支21秒钟
50ml或50ml以上20支1支15秒钟
b油溶液型注射液：检查方法同上，但检查时间延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以下水浴加热30分钟，振摇，使其溶解，放冷至20-30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
结果判定：注射液在出厂检验时，不合格率不得过5。贮存期的注射液不合格率不得过75（属麻醉药品管理范围的注射液，不得过10）。若检查结果超过规定时，则应加倍抽样复试，结果应符合规定。
在一般注射液检查中，除特殊规定品种外，未发现异物或仅带微量白点者作合格论。
异物：玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。
微量白点：50ml或50ml以下的注射液，在规定时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。
由此可见，判断一般注射液的澄明度是否合格，由如下几个部分组成，首先应满足检查的总支数20支或200支，第二不允许有任何异物存在，第三允许有微量白点。
②注射用无菌粉末
除特殊品种外，取供试品5支在超净工作台内操作，擦净外壁，用适当的方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂使药粉全部溶解，必要时可用适当的方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不可使用超声波助溶，于伞棚边轻轻旋转，用目视法检视。
我们通常采用的方法是：取供试品5支，去掉标签，擦干外壁，不要打开铝盖，以避免带入异物，用注射液器将澄明度检查合格的氯化钠注射液或注射用水数ml注入瓶内，待溶解后，再进行检查，若有瓶塞的橡皮不慎带入，不予计算。
注射用无菌粉末允许有一定的白点、白块或色块，规定如下：
抗生素粉针剂每瓶（支）所含短于05cm的毛和200-500μm的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定。
规格按每瓶标示量计毛、点总数其中色点数
1g以下或1g10个3个
1g以上-2g12个3个
2g以上15个3个
化学药粉针剂，每瓶支含短于05cm的毛和100-200μm的白点、白块或色点总数不得超过5个。
结果判定：初试检查5支，均应符合规定。如大于或超过上述规定时，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。初试时5瓶中如发现特殊异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽10瓶支复试，应符合规定。
特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。
③滴眼液的检查方法
塑料瓶容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度为2000-4000Ix的位置，用目检视，其余同注射液检查。
检查数目：应为50支，但不应少于30支。
检查方法：取供试品，去掉标签，擦净外壁，检查时每次拿取3支，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，时限为20秒。
另任取供试液2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，溶液应澄明。
结果判定：按上述方法检验，除特殊品种外，每支含短于05cm的毛，500μm以下的白块或白点总数不得超过5个，但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。
滴眼剂在出厂检验时，其不合格总支数不得超过检查总支数的8；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10。如超过规定时，则应加倍抽样复试，复试结果应符合规定。
7金属性异物检查法
本法适用于眼膏剂的金属性异物检查。检查的目的在于控制设备和加工过程中带入的金属微粒，以免引起对眼部的伤害。
仪器与用具：
显微镜、镜台测微尺和目镜则微尺、平底培养皿直径6cm等。
操作方法：
除另有规定外，取供试品10支，拭净各支容器外部，分别将每支的全部内容物挤入各自的平底培养皿中，加盖，在85℃保温2小时，不时轻轻摇动，使眼膏融化并摊布均匀，室温放冷至凝固。将均匀摊布有眼膏的培养皿翻转，逐个置显微镜30倍台上，用聚光灯以45℃角的入射光从上方向皿底照明，缓缓移动培养皿，检视每支样品中等于和大于50μm，具有光泽的金属性异物并计数。
结果判定：
a10支中，如每支金属性异物数超过8粒者不多于1支，且其总数未超过50粒时，判为符合规定。
b如超过，应复试20支，初、复试合并计算，如30支中每支含金属性异物数超过8粒者不多于3支，且其总数未超过150粒，亦判为符合规定。反之，则为不符合规定。
注意事项：
a眼膏分别挤入平底培养皿中，并经加温，轻轻摇动，观察是否全部熔融，否则金属性异物不能下沉至皿底，影响计数及判断。
b仔细调节显微镜，及入射光的亮度，使金属性异物得以清晰显示。
c金属性异物应为有金属性光泽的物质。

剂型项目 片 针 酊 栓 胶囊 软膏 眼膏 丸 滴眼 糖浆 膜
重装量差异 √ √  √ √   √   √
崩解时限 √    √   √   
装量  √ √   √ √  √ √ 
澄明度  √       √  
无菌  √    √ √  √  
热原  √         
不溶性微粒  √         
融变时限    √       
粒度      √ √    
微生物限度      √ √  √  
金属性异物       √    
混悬液粒度           
干燥失重           
溶化性           
外观均匀度           
面积差异           
含量均匀度           
释放度           

剂型项目 颗粒 散 滴耳 滴鼻 洗 搽 凝胶 透皮 口服 气
重装量差异 √ √      √  √
崩解时限          
装量 √  √ √ √ √ √  √ 
澄明度          
无菌  √ √       
热原          
不溶性微粒          
融变时限          
粒度 √ √        
微生物限度  √ √ √ √ √ √  √ 
金属性异物          
混悬液粒度          
干燥失重 √ √       √ 
溶化性 √         
外观均匀度  √        
面积差异        √  
含量均匀度        √  
释放度        √