湖北省药品检验所 ->办事指南
    注 册 检 验 须 知


    根据《药品注册管理办法》及我所工作实际，制订本须知：
一、人员
    办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
二、资料
    1.提供省食品药品监督管理局药品注册检验通知书及药品注册检验抽样记录单。
    2.相关资料

类别 应提供资料

新药申请或已有

国家标准药品申请

 ●药学研究资料综述。
●质量研究工作的试验资料及文献资料。
●药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
●样品检验报告书。
●药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

补充申请或其他检验

 药学部分的资料（包括三批样品的检验报告书）；若为修改质量标准
的申请，还应提供原标准的复印件及相关的实验研究资料。


    申请已有国家药品标准应提供原国家药品标准的复印件。
    上述资料均需同时提供两份，并保证与报国家局或省局的资料内容一致，资料应一次性提交完全，检验过程中不得调换任何资料。
    检验完毕，药检所将部分资料存档，其余的资料将在申请人取报告书的同时退回。
    必要时，申请人应根据药检所要求补充有关资料。
三、样品
    1.批数：临床研究药品应提供1～3批；其他注册检验均应提供3批。
    2.数量： 每批样品数量应为一次全检量的3倍。一次全检量的确定应根据全检项目确定。
四、标准物质
    1.申请人应提供各项检验相应的标准物质。标准物质为由中检所制备的、包装完整的标准品、对照品、对照药材。
    2.如中检所无相应的标准品、对照品、对照药材，可提供工作对照品，同时提供其实验研究资料及检验单。
五、检验时限
    1.样品检验为30个工作日。
    2.样品检验及标准复核为60个工作日。
六、收费
    我所对药品检验实行预收费。预收按国家发改委财政部文件（发改价格[2003]213号）规定根据质量标准中检验项目计算。待检验完毕后，根据已检项目的收费标准计算，正式办理收费凭证，实行多退少补。申请人凭缴款收据到我所检品收办处领取检验报告书。
七、其他
    1.标准复核完成后,我所将标准复核意见告之申请人,申请人对标准复核意见有异议的，应在收到告之书之日起10天内向我所提出，逾期不再受理。
    2.检验过程中若因资料、技术或其他问题需与申请人联系的，药检所将及时与申请人联系，申请人应尽快答复有关问题，等待答复时间不计在检验周期内，若申请人15天未作答复的，药检所可将实际情况上报有关部门。


联系部门：湖北省药品检验所业务技术室
电 话：027-87279953
地 址：武汉市武昌丁字桥路54号
邮 编：430064


药品注册质量标准复核意见告知书下载


热站推荐…

湖北省药品检验所 >> 地址： 武汉市武昌丁字桥路54号 邮政编码:430064
鄂ICP备06013725号    Copyright 2004 内容未经允许 严禁转载
本站推荐浏览模式：800*600/小字体 网站由省所业技室设计维护。如有任何意见或建议，可致电：(027)-87826016