• 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。  局长:郑筱萸  二○○四年八月九日  医疗器械注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注

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  • 国家食品药品监督管理局令 第6号 《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。  局长:郑筱萸 二○○四年二月四日 药品经营许可证管理办法 第一章 总 则  第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。 第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国

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  • 国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。  局长:郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二

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  • 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年八月六日 药物临床试验质量 管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其 安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定, 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结

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  • 国家食品药品监督管理局令 第2号 《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年八月六日 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安

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