关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:1067
国食药监械[2003]222号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10-11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。 特此通知  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定 2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求 3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容 4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法  国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十六日