省局建立药品注册批准信息管理系统
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:3783
分享到:

   省局药品注册处创新工作思路,改进工作方式,建立湖北省药品注册批准信息管理系统,全面掌握全省药品注册批准信息,进一步加强药品注册管理与服务。近期又召开专题座谈会,邀请药品注册监管部门、检验机构人员和企业注册负责人参加,针对该系统的建立和开通,深入研究探讨,广泛征求意见。

    建立药品注册批准信息管理系统,并及时录入和更新相关信息,是药品注册管理的一项基础性工作,这对于药监部门提高监管质量和效率,提升服务水平和满意度有着积极地作用。一是准确掌握药品注册批准最新信息,及时知道文号合法有效与否,高质量高效率开展日常监管工作;二是利用专门查询功能,根据通用名、适应症、生产企业等项目对品种进行归类汇总,配合专项整治工作的开展;三是设置提示功能,及时掌握药品再注册、中药品种保护等申报期限,提醒企业按时进行注册申报,避免出现因超时限而导致无法注册的情形;四是全面掌握本省品种结构情况,为研究制定促进医药发展政策、措施提供重要参考。

    此外,还可为药品检验机构和企业提供服务。药品检验机构利用该系统提供的药品信息,制定本省生产企业品种抽验计划;针对基本药物“全品种覆盖”监督抽验工作,系统专门区分基本药物和非基本药物品种,配合抽验计划的制定;还方便药品质量标准查询,保证检验工作的高效开展。信息管理系统中的部分信息向公众公开,可让企业了解其他同行的品种注册批准情况,有利于正确制定、及时调整自身药物研发规划。

    (信息来源:湖北省食品药品监督管理局)