湖北省实验动物许可证管理办法
来源:省药检院发布时间:2013/04/11浏览次数:877

                                                                第一章    总    则
第一条  为贯彻《湖北省实验动物管理条例》,加强本省实验动物许可证(以下简称许可证)管理,依据《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。
第二条  本办法适用于本省行政区域内许可证的申请、审批、发放与管理。
第三条  湖北省科学技术厅(以下简称省科技厅)负责对本省行政区域内许可证管理工作。
第四条  从事实验动物保种、繁育、生产、供应、运输、商业性经营以及实验动物相关产品生产、供应的单位和个人,必须向省科技厅申领《实验动物生产许可证》。
使用实验动物及相关产品进行科研、检定、检验和以实验动物为原料或者载体生产产品等活动的单位和个人,必须向省科技厅申领《实验动物使用许可证》。

第五条  《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》分正本和副本,两者具有同等法律效力。
                                                             第二章    申    请
第六条  申请许可证的单位和个人应具备下列条件:
(一) 具有健全的实验动物管理组织机构;
(二) 具有健全的质量管理制度和标准操作规程;
(三) 具有动物福利、生物安全管理制度;
(四) 具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;
(五) 生产单位应具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的生产环境设施,并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议;
使用单位应具有符合国家标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验,或直接使用野生动物的,应当符合国家和本省的有关规定;
(六) 使用的实验动物及其饲料、垫料、笼器具、饮水等应当符合国家标准及相关要求;
(七) 从业人员应熟悉实验动物法规、标准和基础知识,并经考核合格。
 第七条   申请《实验动物生产许可证》的单位和个人应向省科技厅提交以下申请材料:
 (一) 《实验动物生产许可证申请书》;
(二) 实验动物管理组织机构及其成员名单;
(三) 实验动物饲养、繁育及设施质量管理制度和标准操作规程;
(四) 法定质量检测机构出具的环境设施质量检测报告;
(五) 实验动物从业人员名单及其考核合格证书复印件;
(六) 实验动物设施平面图;
(七) 一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划;
(八) 动物福利与生物安全制度;
(九) 实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议复印件。
(十) 实验动物种子来源证明材料或引种计划;
第八条  申请《实验动物使用许可证》的单位和个人应当提交以下申请材料:
(一) 《实验动物使用许可证申请书》;
(二) 实验动物管理组织机构及其成员名单;
(三) 实验动物饲养与动物实验设施质量管理制度和标准操作规程;
(四) 法定质量检测机构出具的环境设施检测报告;
(五) 实验动物从业人员名单及其考核合格证书复印件;
(六) 实验动物设施平面图;
(七) 一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划;
(八) 动物福利、生物安全、动物实验伦理审查制度。
                                                         第三章    审批和发放
第九条  省科技厅组织专家委员会成员及其他有关专家,对实验动物许可证申请单位和个人的条件进行现场评审并签署意见,组织专家现场评审的时限为10个工作日。对第一次未通过验收的单位和个人,限期整改。再次验收仍不符合规定的,当年不予发给许可证。
第十条  省科技厅自受理申请后在20个工作日内(不含专家评审时间)作出行政许可决定,对合格者签发许可实验动物生产或使用的批文,并发放许可证。制证、送达的时限为10个工作日。
第十一条  许可证的有效期为五年,到期重新审查发证。取得实验动物许可证的单位或个人,应在有效期届满30个工作日内向省科技厅提出延续申请。
第十二条  取得许可证的单位和个人,变更许可证登记事项的,应当提前30个工作日向省科技厅提出申请;变更适用范围的,或改、扩建原有设施的,应当按照本办法第六、七、八条规定办理;停止从事适用范围工作的,应当在停止30个工作日内交回实验动物许可证;遗失许可证的,应及时报失补领。
                                                        第四章    管    理
第十三条  已取得《实验动物生产许可证》的单位和个人,应严格按照国家标准和许可证适用范围生产、供应实验动物及相关产品。供应或出售时应提供实验动物质量合格证,并附最近三个月内的微生物和寄生虫质量检测结果。
    已取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,在提供实验动物设施使用服务等活动时应出具动物实验设施使用证明。
第十四条  已取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,应当按照许可证适用范围开展工作。使用不合格实验动物和相关产品的,由省科技厅予以通报,其动物实验结果在鉴定科研成果和申报成果奖励时无效。
第十五条  许可证、实验动物质量合格证、动物实验设施使用证明由省科技厅统一印制。
第十六条  未取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,可以委托或在具有《实验动物使用许可证》的单位进行动物实验。在具有许可证的单位进行实验时,双方应当签订书面协议。使用许可证复印件、动物实验设施使用证明及委托协议书一并使用,方可作为实验结果合法性的有效文件之一。
第十七条  许可证不得转借、转让、出租给他人使用,取得《实验动物生产许可证》的单位和个人不得代售无许可证单位或个人生产的实验动物及相关产品。
                                                   第五章    监督与执法
第十八条  取得许可证的单位和个人应在许可证有效期内的每年十一月到省科技厅办理年检手续。受检单位和个人应提交年检资料,省科技厅组织专家进行资料评审并对重点单位进行现场核查,并将核查意见反馈申请年检单位。省科技厅根据审查结果下达年检结论。
第十九条  湖北省实验动物行政执法人员和省科技厅聘请的实验动物质量监督员对本省行政区域内的单位和个人从事实验动物活动进行监督检查,发现违法行为,应及时制止。
第二十条  实验动物监督检查实行抽检与自检相结合的原则。检查的主要内容为:
(一)实验动物管理组织机构工作记录;
(二)从业人员业务培训、考核和体检纪录;
(三)取得实验动物生产许可证的单位和个人,种子来源和动物运输是否符合国家有关规定;
(四)生产或使用的实验动物及饲料、垫料、笼器具等是否符合国家标准或相关要求;
(五)管理制度与操作规程落实情况和实验动物设施运行情况;
(六)生物安全、动物福利与动物实验伦理审查制度执行情况;
(七)是否超出许可范围供应或使用实验动物,是否按规定使用实验动物合格证明、动物设施使用证明。
第二十一条  省科技厅通过网络、媒体公布许可证相关信息,接受公众对违法情况的举报并进行核实查处,对取得许可证的单位和个人的信用信息予以公告。
第二十二条  违反本办法规定,擅自翻印、伪造许可证的,由省科技厅予以收缴,并依法追究法律责任。
第二十三条  已取得许可证的单位和个人,有下列情形之一的,由省科技厅依法注销实验动物行政许可:
(一)实验动物许可证有效期届满未延续的;
(二)法人或其他组织依法终止的;
(三)获得实验动物许可的公民死亡的;
(四)实验动物许可依法被撤消、撤回,或者许可证依法被吊销的;
(五)因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法实施的;
(六)法律、法规规定的应当注销的其他情形。
第二十四条  未取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,没有按本办法第十六条规定办理的,不得申报涉及动物实验的科技计划项目。
第二十五条  未取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,擅自从事动物实验的,由省科技厅依法查处,并将违法情况通报有关部门依法处理。
第二十六条  未取得《实验动物生产许可证》的单位和个人擅自从事实验动物及相关产品的生产、经营活动的,由省科技厅依法予以查处,并将违法情况通报有关部门依法处理。     
第二十七条  实验动物行政执法人员和质量监督员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依据《湖北省实验动物管理条例》给予处罚。
                                                            第六章    附    则
第二十八条    本实施办法由省科技厅负责解释。
第二十九条    本实施办法自公布之日起执行。