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6月26日和7月2日,省局对武汉地区部分药品经营企业仓库环境温湿度情况组织了两次突击检查,共检查药品经营企业16家。
《中国药典》2010年版规定,药品冷库温度应为2-10℃,阴凉库应为20℃以下,常温库应为10-30℃;《药品经营质量管理规范》规定,药品仓库相对湿度应为35-75%。
从检查情况看,16家企业常温库的温度控制均符合规定,有冷库的其冷库温度控制也都符合规定。存在的问题主要集中在阴凉库:一是药品阴凉库温度普遍超过规定要求,多数为25-26℃;二是每天必须做的温湿度记录不完整、不真实;三是调控设备、温湿度监测设备损坏未及时维修,甚至个别企业的温湿度计存在有人为设置障碍的嫌疑;四是需要在阴凉库贮藏的药品放在了常温库。根据检查情况,省局对10家企业当场下达了《责令整改通知书》,责令其在15日内改正;对1家企业提出了口头改正的要求;对2家存在其他违法违规行为的企业,立案查处。
省局要求,全省药品经营企业特别是药品批发企业要严格按照《中国药典》和《药品经营质量管理规范》的相关规定,加强药品仓库环境温湿度的监测,保证药品仓库环境温湿度符合规定要求;各级食品药品监管部门近期要加强对药品经营企业的日常检查,一经发现药品仓库环境温湿度不符合规定要求的,要责令企业限期改正,对限期内改正不到位的,要依据相关规定立案查处。
(消息来源:湖北省食品药品监督管理局)