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2013年,国家药品评价性抽验品种质量分析评审结果显示,由省药检院承担的地西泮片(注射液)综合评分名列全国药品评价性抽验化药/辅料组第一名;在4月下旬召开的2014年国家药品抽验工作暨培训会上,我省代表化药/辅料组交流了经验。
药品评价性抽验是由国家主导,对全国范围各个环节的待评药品集中抽样,相关省级检验机构集中检验并评价分析,以促进药品标准提高、工艺改进的工作。同时,也是省级检验机构科研、技术、管理核心竞争力的大比拼。自2008年国家启动该项工作以来,我省已承担的头孢曲松钠、穿琥宁、炎琥宁、盐酸异丙肾上腺素、布洛芬软胶囊等品种均居全国前茅,特别是在代表药品质量评价水平的杂质谱和安全性方面,形成了系统的研究思路,为国家选定合理的包装材料及提升药品标准提供了基础数据。
我省完成的2013年地西泮片(注射液)评价性抽验,对全国31个省(市)、17家生产企业、21个批准文号的200多批产品进行了安全项目、杂质谱、溶出特性等多项深入研究,并作出总体评价。经过全国百位专家网上评审,7位国家级专家现场评审,我省的研究报告在全国128个抽验品种中脱颖而出。
(消息来源:湖北省食品药品监督管理局)