为充分发挥国家级药监局监管科学创新研究基地平台功能，推进药品监管科学新工具、新标准、新方法研究，健全药品现代化质量评价体系，依据《国家药品监督管理局监管科学创新研究基地管理办法》《湖北省药品监督检验研究院监管科学创新研究基地运行管理办法》等有关规定，围绕抗体药物、mRNA疫苗及类器官等研究方向设立开放课题。欢迎相关领域科技工作者申报，开展协调创新研究。

一、研究方向和考核指标

(一)基于现代分析技术的单抗或纳米抗体评价质量标准研究

研究内容与目标：围绕单克隆抗体、纳米抗体及其融合蛋白等重组生物制品，针对产品质量研究与监管评价中的关键问题，开展关键质量属性的识别、表征、检测及评价方法研究，以建立产品质量标准为主要方向，重点研究纯度、聚集体、高级结构及生物学活性，建立多维度、标准化、可重复的质量评价技术体系，为产品研发、生产质量控制、注册申报及技术审评提供技术支撑。

考核指标：建立1套针对单克隆抗体或纳米抗体的关键质量属性标准化评价技术体系;开发2-3项具有自主知识产权的关键质量检测新方法;在国内外核心期刊或SCI期刊发表高水平学术论文1-2篇，申请国家发明专利1-2项。

(二)mRNA疫苗体外抗体标准技术研究

研究内容与目标：围绕mRNA疫苗研发与质量评价核心需求，建立专属的mRNA疫苗体外抗体检测方法学体系，形成涵盖单价抗体检测流程、多联检测适配记录、交叉反应评估、质控品设置规则、结果判读规则的标准化规则，为各类mRNA疫苗的候选体系筛选、免疫原性比对和质量评价提供可复用的方法基础和技术标准，用于该类产品的标准化质量控制。

考核指标：建立不少于3种血清型单价抗体检测方法，起草不少于5份SOP文件;建立体外抗体检测方法学体系;建立多联多价疫苗适配的质量控制规范，并提交研究报告;在国内外核心期刊或SCI期刊发表高水平学术论文1-2篇，申请国家发明专利1-2项。

(三)基于人源肝脏类器官模型的保肝物质基础标准技术研究

研究内容与目标：以肝组织来源肝脏类器官为主要药效评价模型，建立代表性药材浸提物或成分的肝毒性/IC50测定方法，构建复合刺激的慢性肝炎肝损伤类器官模型，并通过多维指标系统评价其抗炎保肝药效，为中药及民族药保肝物质基础解析提供人源化类器官水平的评价范式，建立慢性肝炎肝损伤类器官模型的标准化方法。

考核指标：完成不少于4种保肝相关对照品的类器官水平IC50测定;完成不少于5种药材浸提物最大无毒剂量确定;建立慢性肝炎肝损伤类器官模型并完成不少于5种受试物的抗炎保肝药效评价;建立肝类器官保肝药效评价SOP不少于3份;在国内外核心期刊或SCI期刊发表高水平学术论文1-2篇，申请国家发明专利1-2项。

二、经费额度及使用范围

共设立3个课题，每项开放课题支持经费额度不超过10万元，研究周期为2年(2026年12月1日﹣2028年12月1日)。

三、申报条件

(一)申请人应有固定工作单位，一般应为具有硕士学位或副高级以上(含副高级)专业技术职称、具有独立工作能力的科研工作者。申请人应得到所在单位的同意，副高级以下职称的青年科技工作者申请时，需有两名具有高级技术职称的同行科技人员的推荐。

(二)申请人必须为开放基金项目的实际负责人。

(三)研究课题应具有明确的成果目标、前沿性、可行性和创新性。

四、申请流程

(一)申请人请按规定格式认真如实填写《国家药品监督管理局监管科学创新研究基地开放课题申请书》(见附件)，本人签名并经所在单位同意加盖单位公章后，于2026年10月30日前将申请书快递给联系人(一式三份，A4纸正反打印)，同时提交申请书word版至邮箱wangwenxi@hubyjs.org.cn。

(二)创新基地将组织专家对申请书进行评审，评审结果将在评审结束后一周内通知申请者。

(三)申请者在接到创新基地开放课题申请批准通知后的15日内，应与创新基地签订“国家药品监督管理局监管科学创新研究基地开放课题任务书”。逾期视为自动放弃。

五、成果管理

(一)开放课题所取得的论文、专利、报告或其他成果等，归创新研究基地和研究者所在单位共有，研究者成果应用需经创新研究基地同意。课题的有关论文、专著、专利等成果，均应含“国家药品监督管理局监管科学创新研究基地(英文为：NMPA Center for Innovation and Research in Regulatory Science)及湖北省药品监督检验研究院(湖北生物制品检定所)(英文为：Hubei Institute for Drug Control(Hubei Institute for Biological Products Control))，文章以见刊为准。

(二)院外人员作为课题负责人申请开放课题，须有我院人员参与研究。若多名我院人员参与，应指定1人作为联系人，承担对内、对外联系工作。院内、外人员同一年度申请课题数量不得超过2项。

六、申请书寄送地址和联系方式

联系人：王文晞

联系电话：027-87705366

电子邮箱：wangwenxi@hubyjs.org.cn

地址：湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区F4栋 湖北省药品监督检验研究院生检中心

邮政编码：430075

附件：《国家药品监督管理局监管科学创新研究基地开放课题申请书》

湖北省药品监督检验研究院         

国家药品监督管理局监管科学创新研究基地(湖北)