国家食品药品监督管理局公　　告2012年　第25号 关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告  　　为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。 　　药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品生产企业必须对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部

     仙桃市所快速反应，及时成立药用胶囊专项检验应急工作专班，在时间紧、任务重、要求高的情况下，全所干部职工白天黑夜连轴转，充分利用人力和仪器设备，在确保检验结论准确可靠的前提下，全力以赴开展药用胶囊铬含量专项检验工作。      截止4月28日，该所共完成药用胶囊检验43批次，其中明胶空心胶囊抽验3批，接受辖区药品生产企业委托检验16批，胶囊剂抽验24批。 (消息来源：仙桃市所)

      4月26日，中南民族大学药学院万定荣教授应邀赴省院作了题为“中药材检验技术方法及常见药材真伪鉴定”的专题报告。万教授以中药生产、监督管理存在的问题为切入点，以具体中药材品种为例子，理论结合实际，为大家详细讲解中药材鉴定的具体方法及常见中药材正品与伪品的鉴别特征，使大家对中药材检验技术及常见伪品鉴定有了比较直观的认识。报告结束后，大家还就中药材鉴定的有关问题与万教授进行了热烈的探讨与交流。      院领导李丹平、郑小燕、中药检验所全体人员及相关处室人员参加了报告会。 （消息来源：人

      为积极应对当前铬超标药用空心胶囊事件，鄂州市所在先期已经开展工作的基础上，快速反应，积极采取各项应对措施，迅速、有序、高效地开展应急检验工作，要求全所职工本着高度负责的姿态，认真扎实做好含铬胶囊药品的监督检验工作，严防用含铬超标药用胶囊生产的药品流入市场，确保公众用药安全。截止25日，该所干部职工克服困难，24小时加班加点全力以赴，已完成12批胶囊药品和6批明胶空心胶囊铬超标应急检验工作。 (消息来源：鄂州市所)