药品注册检验送检须知 1 药品注册检验适用范围 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版），药品注册检验包括样品检验和标准复核，适用于药品检验机构为支撑中药（含按审批管理的中药材、中药饮片）、化学药（含化学原料药）、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批，及其上市后补充申请和再注册申请审评审批，以及为支撑化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）与制剂的关联审评审批而开展的样品检验和标准复核。 2 药品注册检验分类 根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同

委托检验送检须知 1 委托检验适用范围 凡有下列情形，需开展检验检测工作的，可向我院提交检验申请，按委托检验办理。 因行政司法、市场监管及药品监管部门行政管理工作等需要进行样品检验的情形； 因药品检验机构不具备检验检测资质或仪器故障等原因需要对外开展分包检验的情形； 1.4 因药品监管行政审批需要进行样品检验的情形，如委托生产审批、中药品种保护审批等； 1.5 因药品生产企业制修订国家药品标准需要进行样品检验和标准复核的情形； 1.6 药品上市许可持有人因政府采购招标等业务需要进行样品检验的情形。 2&n