“颠茄口服溶液”、“复方SOD熊果苷乳膏”及“复方碘口服溶液”等3个医疗机构制剂品种为《湖北省医疗机构制剂规范》（2026年版）拟收载和修订品种，现已完成了质量标准的起草、复核和审核工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现对上述3个拟收载品种修订后质量标准予以公示，向社会各界征求意见（见附件），公示期自发布之日起60天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函请加盖公章，个人来函需附本人签名，同时将电子版资料发送至指定邮箱。   通讯地址：武汉市

关于《湖北省医疗机构制剂规范》（2026年版）46个拟修订品种 质量标准草案的公示   湖北省药品监督管理局组织开展了《湖北省医疗机构制剂规范》（2026年版）质量标准制修订工作，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现对已完成修订的46个拟收载品种质量标准予以公示，向社会各界征求意见（详见附件），公示期自发布之日起60天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来请加盖公章，个人来函需附本人签名，同时将电子版资料发送至指定邮箱。 通讯地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区湖北省药品监督检验研究院 &

2025年10月15日，《湖北省医疗机构制剂规范》（2026年版）标准制修订工作审稿会在武汉召开。省药品监督管理局注册处、省药品监督检验研究院有关人员及我省部分医疗机构、高等院校及检验机构专家参加本次会议。 会议审核了起草修订的医疗机构制剂品种质量标准40个，同时对31个制剂品种质量标准的合理性、规范性等进行了深入讨论，并形成原则性意见。本次制修订工作将为我省医疗机构制剂监管提供坚实的技术支撑，极大提升我省医疗机构制剂监管水平。 下一步，省药品标准专家委员会秘书处将按进度节点推进医院制剂质量标准的制修订工作，确保《湖北省医疗机构制剂规范》（2026年版）顺利发布实施。

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)和《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》的通告(2021年第5号)有关要求，湖北省药品监督管理局已组织完成第五批17个品种的中药配方颗粒标准审评工作，现予以公示。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述湖北省中药配方颗粒质量标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期30天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，同时将电子版材料发送至指定邮箱，公示期满未回函视为无异议。 联系人：侯俊杰 联系电话：027

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年第5号）有关要求，湖北省药品监督管理局已组织完成第四批50个品种的中药配方颗粒标准审评工作，现予以公示。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述湖北省中药配方颗粒质量标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期30天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，同时将电子版材料发送至指定邮箱，公示期满未回函视为无异议。 联系人：侯俊杰 联系电话：027

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年第5号）有关要求，湖北省药品监督管理局已组织完成第三批126个品种的中药配方颗粒标准审评工作，现予以公示。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述湖北省中药配方颗粒质量标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期30天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，同时将电子版材料发送至指定邮箱，公示期满未回函视为无异议。 联系人：侯俊杰 联系电话：02

2022年7月9日至10日，省药检院组织召开湖北省中药配方颗粒质量标准第五次专家审评会，审定我省自主起草中药配方颗粒质量标准35个。 专家组通过质询、讨论等方式，对申报标准的适用性、合理性、规范性等进行认真审定、综合考量，通过了34个自主起草标准的审定，66个外省标准的互认。 自2021年10月起，省药检院按照省局工作部署，根据我省临床需求启动中药配方颗粒质量标准审核工作，目前已审核质量标准397个，公布173个，进一步满足了我省中药配方颗粒生产和临床使用的标准需求。 此次评审专家组由来自广东药检所、新疆药检院，华中科技大学、湖北中医药大学、湖北省中医院、武汉市中医医院、省药

根据国家药品监督管理局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）和《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》的通告（2021年第5号）有关要求，湖北省药品监督管理局已组织完成第一批109个品种的中药配方颗粒标准审评工作，现予以公示。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述湖北省中药配方颗粒质量标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起30天。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。反馈来函需加盖公章，同时将电子版材料发送至指定邮箱，公示期满未回函视为无异议。 联系人：侯俊杰 联

10月19至20日，湖北省中药配方颗粒质量标准专家审评会在省药检院召开，109个中药配方颗粒质量标准通过专家评审。 省药检院副院长胡敏主持评审会，并向会议报告了前期工作进展。省局注册管理处副处长马明代表省局对我省中药配方颗粒质量标准工作相关要求进行了说明。省药品标准专家委员会秘书处报告了中药配方颗粒品种标准形式审查、技术初审等工作情况。 为加强我省中药配方颗粒管理，满足中药配方颗粒的生产和使用需求，我省在参与配方颗粒国家标准制订的同时，积极推进省中药配方颗粒质量标准制订工作。此次评审专家组由国家药典会委员、省药检院原副院长张立群担任评审组长，邀请了来自国家药典会、湖南省药检院、山西

2025年1月15日，《湖北省医疗机构制剂规范》（以下简称为《制剂规范》）修订工作会在武汉召开。省药品监督管理局注册处、省药品监督检验研究院以及我省部分医疗机构、检验机构的专家参加了本次会议。 省局注册处副处长马明强调了我省医疗机构制剂在临床应用中重要意义和制剂规范修订的必要性。与会专家对标准拟修订内容、新纳入品种等进行了审核，就标准起草与复核单位、完成时间等问题进行了讨论并达成共识。本次修订工作拟对部分已收载品种质量标准文字内容进行规范，对29个品种质量控制方法进行修订和提高，并遴选部分临床疗效好、用量大的品种纳入新版规范。省药检院党委书记、院长聂晶表示省药品标准专家委员会秘书处将根据

我省近3000个医疗机构制剂文号有效期即将届满，为做好对医疗机构制剂再注册工作，近日，省局下发通知，正式启动我省医疗机构制剂新一轮再注册工作。 通知要求各市州局加强组织领导，完善工作制度，明确责任部门，落实工作人员，依法严谨开展医疗机构制剂再注册受理工作，并将医疗机构制剂再注册工作常态化。 通知明确省局负责全省医疗机构制剂再注册的核准和监督管理工作，各市州局负责辖区内医疗机构制剂再注册品种申报资料的受理初审、资料上报等工作。 通知规定，有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号。一是《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第十四条规定不得作为医疗机构制剂申报的品种;二是

为加强我省医疗机构制剂监督管理，提升全省医疗机构制剂质量标准水平，保障公众用药安全、有效，省局组织编制完成了《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)，并将于2012年12月1日起正式实施。《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)作为我省药品地方标准，是医疗机构制剂配制、使用、检验和监督管理的法定依据和技术规范。 《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)是在《湖北省医疗机构制剂规范》(1999年版)和全省医疗机构制剂再注册的基础上，全面修订编撰而成，共分上篇和下篇，收载品种总计423种，其中上篇收载中药323种，下篇收载化学药品100种。参照《中国药典》(2010年版)的规定和要求，

（消息来源：省院业务处）

《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)质量标准审稿会于2012年3月7～9日在武汉召开，省药监局及省局注册处、药品审评认证中心有关领导、我省药品检验、医院药学及临床医学专家约30人参加了本次标准审稿。 注册处朱晓春处长主持了会议。省局傅铁成副局长就医疗机构制剂规范的有关工作做了重要讲话，他强调，一要正确认识医院制剂的地位和作用。虽然近年来医院制剂品种呈现逐年萎缩趋势，但在防病治病方面仍发挥着不可替代的作用，需要把用量大、疗效确切、符合临床需要的医院制剂品种保留下来;二要科学的认识医院制剂质量标准。由于医疗机构本身的局限，目前医院制剂标准水平普遍较低，在制定制剂规范的过程中，既要考虑到

在省局编委会的统一领导下，在全省药品检验机构和部分医疗机构的大力配合下，《湖北省医疗机构制剂规范(2011年版)》编撰工作按计划稳步、有序推进，取得了阶段性成果。目前，制剂检验和标准复核工作已经全面结束。下阶段工作重心将从检验和标准复核转入品种筛查和文字编撰。 为确保整个编撰工作顺利完成，日前，省局召开编撰工作推进会，省局副局长傅铁成出席会议，省局药品注册处、省院及武汉市所负责人及相关人员参加会议。会议强调，编撰工作现已进入最后关键时刻，各相关单位和部门要按照“临床有需要、安全有保障”的原则严格筛查品种，不符合要求的不予收载，未通过再注册的品种不予收载;要认真进行

1月25-26日《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)拟收载品种质量标准审评会在我院召开。会议由姜红院长主持。省局注册处副处长张兵参加会议并对编撰工作提出了明确要求。编委会办公室汇报了前期的准备工作并对本次审评方式及要求进行了说明。大家对标准审评收载原则和技术要求进行了讨论，对六百余个遴选出的拟收载品种进行了审评。本次会议的召开，标志着《湖北省医疗机构制剂规范》(2011年版)的编撰工作已全面启动。 省院党委书记李丹平、副院长张立群、余庆斌，武汉市食品药品监督检验所、武汉部分医疗机构等编委共30余人参加了本次会议。 (消息来源：省院业技室)

国家食品药品监督管理局公布《医疗机构制剂注册管理办法》(试行) 为加强对医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，国家食品药品监督管理局日前公布《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。《办法》自2005年8月1日起施行。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 《办法》明确规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构

医疗机构制剂目前状况及今后的走势 国家食品药品监督管理局己于近期公布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》。根据国家食品药品监督管理局关于医疗机构制剂相关政策及即将出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(送审稿)的有关精神，结合全省医疗机构制剂品种注册情况，对医疗机构制剂目前状况及今后的走势作一个简要的阐述： 一、 医疗机构制剂概况 目前，全国有一部分省、直辖市制定了辖区医院制剂注册管理办法，开展相应了制剂注册工作，但根据2001年修订的《药品管理办法》有关条款，停止了灭菌制剂注册的受理审批工作;有一部分省、直辖市没有制定辖区医院制剂注册管理办法，但开展了医疗机构制剂品种清理整顿和质

各有关单位： 根据省药品监督管理局《关于颁布实施<湖北省中药材质量标准>（2018年版）、<湖北省中药饮片炮制规范>（2018年版）的公告》(2019年第9号)有关要求，我省新版中药材及饮片标准于2019年6月1日起颁布实施。为便于更好地实施新版标准，现将有关事宜通知如下： 一、湖北省中药材标准编委会办公室、湖北省药品监督检验研究院中药检验研究中心负责新版标准执行过程中的技术指导。 联系人：侯俊杰   联系电话：027-87705237 湖北地方药材标准交流QQ群号：943755964 二、《湖北省中药材质量标准》及《湖北省

现就拟收载于新版《湖北省中药饮片炮制规范》的增修订饮片品种标准草案予以公示，公示期两个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯地址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区湖北省药品监督检验研究院        邮编：430075        联系人：侯俊杰        联系电话：027-8770523