各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关单位： 为推进重点实验室建设，满足我国食品药品创新发展和科学监管的战略需求，根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》（食药监科〔2017〕86号，以下简称《管理办法》），现将组织开展国家食品药品监督管理总局重点实验室申报工作有关事项通知如下： 一、申报条件 （一）依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申报相应领域的检验检测资质，并且具有相应的质量管理和科研管理部门。依托单位为高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研

为强化医疗机构药品质量安全监管，近日，省局组织对部分部省属医疗机构药品使用质量管理情况进行抽查。 抽查前，省局召集部省属医疗机构药品使用质量安全分管院领导、药事部门主要负责人，就2017年度药品使用质量安全管理工作进行了座谈交流，对药品使用质量管理相关要求进行了宣讲。省局党组成员、副局长邓小川到会并讲话，他强调各医疗机构应高度重视药品质量安全管理，切实履行好药品使用环节的质量安全主体责任。 随后，省局采取双随机方式对部分部省属医疗机构进行现场督查。经查，各医疗机构重视药品使用质量安全管理，基本建立完善各项管理制度，全年未发生严重药品使用质量安全事故，个别医

近日，广东省河源市发生一起因饮酒导致甲醇中毒事件。经查，该酒标示为“菲朗氏调配威士忌”（标称生产商为蓬莱市威亚德葡萄酒有限公司，标称运营商为深圳威亚德酒业）和“法利雅调配威士忌”（标称生产商为蓬莱市威亚德葡萄酒有限公司，标称运营商为惠州市协益酒业），为涉嫌假冒他人企业生产的甲醇勾兑产品，初步查明销往河南、广东、海南、贵州和云南等地，主要在酒吧销售。 国家食品药品监督管理总局已部署河南、广东、海南、贵州和云南等地食品药品监督管理部门对购进假冒产品的经营者依法查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关，并协助公安机关开展犯罪调查，控制产品

根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》（国办发〔2017〕40号）要求，为深入推进“放管服”改革，确保各项改革措施有效落实，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，决定修改2件，废止7件。现将清理结果公告如下： 一、修改的文件 1.将《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）附件2《申请成为全国性（区域性）批发企业应当报送的资料》第九项“会计师事务所出具的财务资产负债表”修

经深圳市药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为安徽济顺中药饮片有限公司等29家企业生产的31批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下： 一、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽济顺中药饮片有限公司、安徽尚德中药饮片有限公司、江西盛康药业有限公司、江西兆升中药饮片有限公司、广东联丰中药饮片有限公司、普宁市百草中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、桂林兴安县鑫鑫中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川滋宁中药饮片有限公司、云南金发药业有限公司、云南泰华丰功药业有限公司等企业生产的20批次砂仁不合格。不合格项目包括性状和含量测定。 　　

业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。 　　食品药品监管部门将进一步加强监管，对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。 　　食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。 　　鉴于此，我国自2003年以来采取一系列风险控制措施，马兜铃酸肾损害病例数量已大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。 　　据了解，不是所有马兜铃科植

近期，国家食品药品监管总局组织抽检糕点、特殊膳食食品、饼干、调味品和蔬菜制品等5类食品，有4批次不合格，分别是：宁波市江东沁馨果源水果店（孙卫星）销售的标称北京富臣路贸易有限责任公司进口、ANO 2000，Lda（原产国：葡萄牙）生产的棠慕迷你黄油蛋糕，杭州千川禾进出口贸易有限公司销售的标称四川省思味思我食品有限公司（原产国：西班牙）代理的安娜三角酥，京东星娃母婴专营店（经营者为杭州星娃贸易有限公司）在京东商城（网站）销售的标称江西铭雅食品有限公司生产的蛋黄菠菜有机米粉和益生菌有机米粉。国家食品药品监管总局还组织对茶叶生产企业进行飞行检查，对21家企业发布了飞行检查警示函，详细信息请登录

疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段。近期，有关疫苗的话题再次引起公众关注，甚至有很多误解，可能影响疫苗免疫接种。为此，11月5日，记者采访了中国疾病预防控制中心流行病学首席专家曾光教授，给读者提供权威观点。 谣言止于智者 每次疫苗风波都会给公众带来很大恐慌，甚至导致有些人对疫苗失去信心，这很有可能导致传染病暴发。曾光教授表示，目前我国公众对疫苗的理解不如普通药品，原因有很多，包括：疫苗大多数是健康人预防接种，不像普通药品是治病救急所需，所以对接种疫苗缺乏紧迫感；疫苗接种对象一般是脆弱的婴幼儿，家长十分关心，难以容忍些许闪失；虽然目前疫苗种类很多，但

连日来，“百白破疫苗”安全性、有效性，尤其是效价指标的问题，引起社会关注。对此，人们当少安毋躁，理性对待。 　　现在，我们请儿科、免疫科、感染科等领域的专家从专业视角梳理一下疫苗安全性和效价是怎样一回事，详解如果疫苗效价降低会带来什么后果，以帮助大家理性认识上述问题。 疫苗科普一 　　安全与效价，两个概念范畴 接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，能有效预防、控制甚至消灭一些严重危害人类健康的疾病。只有维持较高的人群接种率，才能对传染病的暴发和流行起到控制作用。所以，要提倡在人群中接种疫苗。 　　记者了解到，我

10月23日上午，省局党组书记、局长柯俊主持召开党组中心组学习(扩大)会，集中学习贯彻党的十九大会议精神。要求全局上下要提高政治站位，深刻认识学习贯彻党的十九精神的重大意义，把握学习重点，全面领会党的十九大精神实质。 柯俊指出，这次大会是在全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期召开的一次十分重要的大会，确立了习近平中国特色社会主义思想的指导地位，提出了中国特色社会主义进入新时代的新论断，准确把握我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的新特点，明确了分两步走全面建设社会主义现代化国家的新目标，对决胜全面建成小康社会、夺取新时代中国特色社会

2017年10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。 2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生，世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。此外，该疫苗还突破了

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： 　　为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作，加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备，进一步提升食品药品监管能力，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，现予印发，请遵照执行。 食品药品监管总局 　　2017年10月10日

“我们通过医改破除了以药补医、理顺了医疗服务价格，取消了实行60多年的药品加成政策。今后要进一步巩固改革成果，切实造福亿万群众！”李克强总理在10月9日的国务院常务会议上说。 当天会议听取公立医院综合改革和医疗联合体建设进展情况汇报，要求通过深化医改优化资源配置保障人民健康。截至今年9月，全国所有公立医院已全部取消药品加成政策，彻底告别了“以药补医”。 “如果说就业是民生之本，医疗则是民生之要。”总理说，“我们要进一步破解医改这一‘世界性难题’，切实

新华社北京10月9日电（记者胡喆、陈聪）国家食品药品监管总局９日在京召开新闻发布会，介绍近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关情况。 会上，国家食品药品监管总局副局长吴浈表示，此次出台的意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件。 意见总共分为6大部分36条。吴浈介绍，意见涉及6大方面的改革内容，包括：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可

为贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号），加强药品注册管理，加快组建审评和检查专业化队伍，推动药品审评业务能力迈入全国第一方阵，今年5月下旬，省局首次面向社会公开遴选省级药品注册检查员和药品注册审评专家。此项工作得到了省内有关大专院校、医疗机构以及各级食品药品监管部门、药品检验机构的热烈响应，相关人员积极报名。经个人申请或单位推荐、省局相关部门资格审核、省局认定聘任等工作程序，最后决定聘任名单。 近日，省局印发通知，决定聘任陈俊等319人为省级药品注册检查员、聂小春等42人为省级药品注册审评专家。省局对药品注册检查员和

2017年9月11日至12日，全国食品药品检验检测系统质量管理工作研讨会在河南省许昌市召开。会议主要任务是深入贯彻全国食品药品监督管理工作座谈会和全国食品药品医疗器械检验工作座谈会会议精神，总结近年来质量管理工作的情况，开展业务培训和经验交流，研究部署当前和今后一段时间质量管理工作的任务。中国食品药品检定研究院，各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级（食品）药品检验所，各口岸药品检验所，总后药品检验所，有关医疗器械检验机构质量负责人、质量管理部门主要负责人参加了会议。 会议以中检院近年来质量管理发展为主线，总结了系统质量管理取得的成绩和经验，查找工作中存在的问题和不足，

今天，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺！向全体委员，特别是新当选的委员表示诚挚的问候！ 这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准改革，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。下面，我讲几点意见。 一、充分认识药品标准的极端重要性 药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。党的十八大以来，习近平总书记多次强调，要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处，确保人民群众饮食

8月4日，省局党组书记、局长柯俊主持召开党组中心组学习（扩大）会，学习贯彻《习近平总书记在省部级主要领导干部“学习习近平总书记重要讲话精神，迎接党的十九大”专题研讨班开班式上的讲话》《湖北省党委（党组）理论中心组学习办法》《关于加强和改进人民政协民主监督工作的实施意见》等文件，要求全局上下深入学习讲话精神，切实抓好党中央各项决策部署的贯彻落实，推动各项工作不断发展，以良好精神状态和优异成绩迎接党的十九大胜利召开。 会议认为，习近平总书记7月26日在省部级主要领导干部专题研讨班上的重要讲话，从党和国家事业全局的高度，科学分析了当前国际国内形势，深刻阐述了五年来党和国家事业发生的历史性变革，深刻

8月7日，省局党组书记、局长柯俊在省局政务服务大厅现场察看了电子化审批操作流程，专题研究解决电子化审批实施过程中的困难和问题，并对全省系统推行电子化审批工作进行了安排部署。 柯俊观看了全程无纸化审批操作。他指出，要完善系统平台咨询服务功能，添置配套便民设施设备，要与国家总局协调对接好全省系统“一张网”事项。 柯俊强调，实施电子化审批是贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于“互联网+放管服改革”决策的重要举措，是转变政府职能、加强事中事后监管的有效手段，也是省局履职尽责的重点工作，要切实做到四点：一要提高思想认识。全省系统“一盘棋&r

日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告（2016年）》。年度报告对2016年我国药物滥用监测情况进行了分析，重点描述了海洛因、合成毒品、医疗用药品以及新发生药物滥用情况，并通过比较近五年的监测数据，显示了我国药物滥用现状、特征以及流行趋势。2016年,全国共采集药物滥用监测调查表27.6万份，监测数据报告单位包括强制隔离戒毒机构、禁毒执法机构、美沙酮维持治疗门诊、自愿戒毒机构、社区戒毒机构、精神专科医院和综合医院。2016年我国药物滥用监测数据呈现以下特点： 一是监测能力进一步提升，药物滥用形势总体可控。全国收集的药物滥用监测调查表比2015年增加10.7%，监测能力进