国食药监市[2004]152号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品经营许可的监督管理，依据《药品管理法》的规定，我局制定了《药品经营许可证管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》下发后，各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》，现将有关问题明确如下。 一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题 药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则，是《药品管理法》的明确规定，是药品监督管理部门依法行政的具体体现。 当前，我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理，这是我国医药经

国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。  附件：药品经营许可证申请审查表  国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日  返回目录 开办药

国食药监安[2003]289号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保障人民群众用药安全有效，我局决定加强抗菌药物的监督管理，促进抗菌药物的合理使用，现就有关事宜通知如下： 一、从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。各级药品监督管理部门应根据药品分类管理的有关规定，及时要求本辖区内零售药店做好抗菌药物凭执业医师处方销售的准备工作。2004年7月1日后不按规定销售的，一经发现，要依据《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局

关于公布第七批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通知 国食药监市[2003]200号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅(局)： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，经卫生部和国家食品药品监督管理局共同审核，认定《中国医院用药评价与分析》等9份刊物为可以发布处方药广告的医学、药学专业刊物(见附件)。  特此通知  附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单  国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 二○○三

国食药监注[2004]82号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 创新药物研发早期介入实施计划 一、实施目的 实施创新药物研

国食药监械[2004]173号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期接到举报，在临床激光照射治疗过程中使用一次性使用光纤针时同步加入了药品输液。为避免造成人身伤害，经慎重研究，现就加强一次性使用光纤针使用的监管，紧急通知如下：一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品，不得销售使用。 二、应立即通告辖区内该类产品生产企业，重新对产品说明书进行修改补充。补充后的说明书应包括以下内容： （一）客观如实说明该产品的使用方法； （二）严格禁止在激光照射时加入任何药物； （三）明确

国食药监械[2004]132号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 汇总分析近年来氟化泡沫的使用情况发现，该产品易产生群体突发性事件。为杜绝1998年太原小学使用氟化泡沫集体中毒等类似事件的发生，确保人民群众使用该医疗器械的安全，现就加强防治龋齿用氟化泡沫产品使用的管理工作通知如下： 一、省级药品监督管理部门要采取有效措施加强对辖区内氟化泡沫生产、经营、销售、使用环节的监督和管理。 二、境内氟化泡沫生产企业、境外氟化泡沫生产企业的在华服务机构，要严格保证氟化泡沫产品的安全，跟踪氟化泡沫产品的使用情况，并加强对销售单位的管理和指导工作。 三、对产品使

    药品检测车作为“监检结合”的重要平台，在国家局、省局和中检所的共同关注下，于4月8日抵达我市。市食品药品监督管理局为认真贯彻全省药品稽查及检测车工作会议精神，确保检测车的有效运转，充分发挥其流动性强、车载信息量大、近红外检测快速无损伤的巨大优势，针对我市药品市场状况，率先成立了药品检测车工作领导小组，组织召开了药品检测车专班人员工作会议，研究讨论药品检测车运行及运行前的准备工作，并先后出台了《十堰市药品检测车及车载仪器设备管理制度》（管理程序）、《十堰市药品检测车运行实施方案》、《十堰市药品检测车考核方案》及《十堰市药品检测车年度运行计划》和《十堰市药品检

    药品检测车是国家食品药品监督管理局为加强基层药品监督管理，保证人民群众用药安全而研发的用于药品快速检测的专用装置，该车于4月7日配发我市。为了保证药品检测车能够有效的运行，局党组高度重视，召开专门的会议进行研究和部署：一是成立了药品检测车项目工作领导小组及工作专班；二是制定了相应的管理制度及工作计划；三是布置了药品检测车运行前的各项工作准备；四是加大了药品检测车运行情况对外宣传的工作力度。    由于领导重视，办法措施具体，工作人员的敬业乐业精神，我市药品检测车从5月中旬首次运行以来，截止至6月26日止，共出车30次，检测涉药

    在药品检测车到达我市后，孝感市食品药品监督管理局及时成立了药品检测车工作领导小组并制定了相关的管理制度和考核细则，还就近一阶段的工作重心和任务进行了安排和部署，为药品检测车正常有效地运转提供了保障。药品检测车自开始运行至7月11日止，共出车11次，检查6个县（市）区11个乡镇的涉药单位26家，筛查药品231批，发现可疑品种9批，靶向抽样4批，经法定检验2批符合规定，还有2批正在实验中。         药品检测车在近两个月的运行过程中，我们切实遵循监督检查——有效取样——快速筛查——

    药品检测车于2006年4月7日晚上到达天门,4月10日局党组当即召开了专题会议,对省局会议精神进行了传达贯彻,分别讨论制定了药品检测车的运行管理规定制度及考核细则,成立了检测车工作专班,明确了车载人员工作职责。两次召开工作专班会议,对检测车运行工作进行部署。    药品检测车于4月14日正式投入运行，截至6月30日止,检测车共出行15次,检查涉药单位31家,筛查药品361批,靶向抽验112品批,法定检验不合格83批,不合格药品检出率75%。（其中中药材108批：靶向抽样86批，通过法定检验确定有76批不符合规定。中成药106批

    药品检测车作为检测技术创新的一项重大成果，是药品快速检测体系的有效载体，是实现药品“监检结合”的重要平台。药品检测车的投入使用，有利于更新药品监管理念，创新监管机制；有利于加强农村基层监管，扩大监管覆盖面，提高监管效能；有利于促进药品抽验机制改革乃至药品检验事业的发展，为推进“新农合”医疗体系及农村“两网”建设发挥积极重要的作用。    自4月8 日检测车回到襄樊后，在近三个月的时间里，进行了13次运行，行程近3000公里，先后抵达樊城区、襄阳区、枣阳市、南漳县、保康县、谷城县、襄城区、老河口市等8个县市区，对近70

    自四月底快检车正式运行以来，我们共对辖区内包括医疗机构，药品经营企业在内的24家单位进行了检查，共初筛药品402批，其中查出34个品种的53批可疑药品，已全部送交实验室进行法定检验。    在已经检验完毕的28批药品中，除1批中药饮片证实不符合规定外，其余的均符合规定。

    湖北省黄冈市药品检验所药品检测车上半年共出车19天，到达辖区内三个县市（英山县、麻城市、黄梅县），一共24个乡、镇、区。共筛查药品580批，检测车上未通过的药品共有29批，现场靶向抽样19批。    其中查询系统未通过的10批，近红外鉴别未通过的2批，化学药品、中药材快速鉴别未通过的17批。目前检验完毕或协查完毕确定为假药的有5批（酮康唑洗剂2批、拉米夫定片2批、多潘立酮1批），其余的在检、在查。

    春风送暖，百花开放。2006年4月8日，药品检测车抵达恩施，局领导高度重视这项工作。局党组立即召开会议，制定了相应的管理制度和考核细则，成立了药品检测车项目工作领导小组及工作专班，安排了相应的工作计划，布置了车辆运行前的准备工作。    5月23日至5月30日，药品检测车开赴巴东、建始、恩施三个县（市），检查涉药单位9家，筛查药品418品批，发现可疑品种53批，靶向抽样49批，目前完成法定检验40批，其中不合格药品18批，不合格阳性检出率45%。      经过这段时间的运行，

    根据国家食品药品监督管理局的部署，由中国生物制品检定所研制开发的药品检测车于4月7日抵达我市，为保证药品检测车能够有效的运行，局党组制定了相应的管理制度，准确把握药品检测车的定位，正确认识检测车的作用和工作程序，确保发挥其应用效能。成立了药品检测车项目工作领导小组，组织召开了药品检测车工作专班人员会议，布置了药品检测车的运行前的准备工作。    药品检测车于4月10日开始运行。截至6月底，共运行29次，检测涉药单位40家，筛查药品321批，可疑品种50批，靶向抽样50批，检验完毕23批，其中不合格药品11批，不合格药品阳性检出

    药品检测车于2006年4月7日晚抵达潜江，4月9日局党组立即召开了专题会议，对全省药品检测车的授车仪式和会议精神进行了宣传和贯彻，讨论了药品检测车的管理制度和考核细则，并制定了潜江市药品检测车的管理制度和工作计划，成立了药品检测车项目工作领导小组及工作专班，组织召开了药品检测车工作专班人员会议，布置了药品检测车的运行和运行前的准备工作。    药品检测车于4月10日开始运行，运行过程中潜江市电视台对现场进行了采访、录像，当天晚间新闻报道了药品检测车运行的实况。截止6月30日止，共运行16次，检查涉药单位18家，筛查药品118个

中国医药报  【日期】2004-03-06 　　报道 “药品检测车项目将《药品鉴别辅助信息系统》和《药品快速鉴别系统》有机结合，多种快速鉴别系统相互支撑,对药品进行真伪识别，速度快、准确性高。因此立项是必要和可行的。”经过整整一个下午的论证,3月1日晚7时30分,来自中国科技大学、中国社会科学院、海关总署、国家标准物质研究中心等单位的8位专家终于对药品检测车项目达成论证意见。　　据了解，药品检测车项目实施后将使基层药品监管部门拥有技术先进、可流动的药品检测技术平台，加强对农村用药的监督管理。该项目的近期目标是在全国300多个地（市）装备药品检测车，实现药品监管网络下延，保障广大人民群

国药典综发 〔 2006 〕 227 号 各有关单位： 　　根据食药监注函 [2003]129 号“关于化学药品地标升国标试行标准转正事函的复函”和国家食品药品监督管理局的工作安排，我会对已申报的化学药品地标升国标品种试行标准进行了全面的技术审核。经专家会议审议，相关品种申报的转正资料中尚存在若干问题，需要补充完善申报资料。现将需补充资料化药品种（生化药品另行通知）和内容通知如下，请申报企业根据补充要求于 2006 年 10 月 31 日前，将补充资料由省药品检验所复核，经省食品药品监督管理局审核后报至我会。逾期未能补充者，我会将按国家局有关规定办理。   &n

食品监注函[2006]69号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《关于执行2005年版有关问题的补充通知》（国食药监注[2006]59号）的要求，对《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”，凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。 　　此类药品注册补充申请事项，除按《药品注册管理办法》附件四要求报送申报资料项目要求1－4项（包括①药品批准证明文件及其附件的复印件；②证明性文件；③修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；④修订的