国食药监注[2004]310号 各口岸药品检验所： 为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。 返回目录 附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单 2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式  国家食品药品监督管理局

国食药监注[2004]146号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下： 一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药

国食药监注[2004]115号 根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）（以下简称《通知》），药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。为加强管理，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药品进口的具体通关口岸名单，并作为《通知》附件1下发。实施一段时间以来，取得了一定效果。随着我国对外贸易的迅速发展，药品在各口岸的进口状况经常发生变化，为适应贸易发展的新形势，经研究决定

关于印发化学药品第三批（二）——第五批（三）、中成药第三批（二）——第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知 国食药监注[2004]113号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，我局已完成了化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的审核工作，共计1112份（其中化学药品307份，中成药805份），现予以印发（附件一），同时公布化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录“双跨”品种名单（附件二），并就有关事宜通知如下： 一、我

食药监市函［2004］103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为确保人民群众用药安全有效，贯彻落实《药品管理法实施条例》和我局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办［2003］358号）的规定要求，现将有关事项通知如下： 一、根据《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办［2003］358号）的规定，2004年7月1日起中药饮片包装必须符合中药饮片包装要求。各级药品监督管理部门要结合中药材、中药饮片整治工作，加强对辖区内的中药饮片生产、经营、使用单位的监督检查。 二、中药饮片包装应选用符

国食药监注[2004]67号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下： 一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人

国食药监注[2004]62号 我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》，由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理，即该类物品进口时，需出具《进口药品通关单》。为方便非药用物品的通关，规范口岸管理，现将有关事宜通告如下： 一、我局将非药用类物品进行汇总，现予以公布（详见附件）。凡列入此目录中的物品， 返回目录 进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运

国食药监注[2004]28号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说

国食药监注[2003]389号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）质量标准制（修）订计划，我局组织有关单位制定了硼硅玻璃药用管等15项药包材标准（试行），现予颁布（见附件），自2004年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。  特此通知  附件：硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）目录  国家食品药品监督管理局 二○○

国食药监注[2003]367号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。

国食药监注[2003]320号 各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下： 一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。 为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城

国食药监械[2004]97号 根据《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”的规定，现将《国家药品临床研究基地目录》予以通告。 该目录亦可在国家食品药品监督管理局网站或者中国医疗器械信息网查询。 附件：国家药品临床研究基地目录 国家食品药品监督管理局 二○○四年四月五日

国食药监安[2004]44号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段

国食药监安[2003]206号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：  一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可

国食药监市[2003]379号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所： 为了加强医疗器械广告审查管理，更好地指导医疗器械广告的技术审查工作，现将医疗器械广告审查工作的有关事项通知如下： 一、自2004年1月1日起，境外生产的医疗器械以及在重点媒体发布的医疗器械广告的受理工作，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责。 二、自2004年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准的医疗器械广告应当同时向国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室备案。对存在问题的医疗器械广告，国家食品药品监督管理局将责成有关省

国食药监市［2003］281号 江苏省药品监督管理局： 你局《关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示》（苏药监稽［2003］471号）收悉。现批复如下： 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复  国家食品药品监督管理局 二OO三年十月十六日

国食药监市[2003]203号 福建省药品监督管理局：  你局《福建省药品监督管理局关于避孕套经营管理问题的请示》(闽药监〔2003〕函械197号)收悉。现批复如下：  一、根据目前避孕套产品经营管理的特殊性和实际情况，为加强对避孕套产品的监督管理，解决避孕套产品的供应问题，方便群众购买使用，经研究，同意具有医疗器械经营资格的批发企业延伸经营，设立避孕套产品销售点，经你局核准备案后经营避孕套产品。  二、为解决农村避孕套产品的供应问题，对农村乡镇以下基层零售网点的设置条件，可在保证避孕套产品经营质量的前提下，结合当地实际情况予以放宽。  特此批复  国家食品药

国食药监械[2004]521号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十七日  返回目录 《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查

国食药监械[2004]498号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。  一、关于医疗器械生产质量管理规范 （一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施

国食药监械[2003]245号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家药品不良反应监测中心： 根据原国家药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械〔2002〕400号)的要求，2002年12月1日至2003年11月30日，3家省级药品不良反应监测中心、5家医疗机构和试点品种生产企业将进行为期1年的医疗器械不良事件监测试点工作。截止2003年6月30日，已基本达到试点方案上半年的预期要求。根据上半年试点工作的进展情况和存在的问题，现就下一步医疗器械不良事件监测试点工作安排如下： 一、延长试点工作时间，截止至2004年6月30日