[center]关于举办药品检验数据互联网及药品监督抽验改革研讨班的通知[/center] 各市、州药品检验所：     根据中检所关于印发执行《药品检验数据互联网发布程序》的通知要求，为适应各所对药检信息资源共享不断增长的需求，研究明年药品抽验改革工作；我所拟定12月9日至10日在襄樊举办药品检验数据互联网及药品监督抽验改革研讨学习班。      一、参加人员：      各市、州药检所负责人及局域网管理员或操作员各1人参加，省药检所

[center]关于征定2005年药品检验用标准物质的通知[/center] 各市、州药检所、药品生产企业、医疗机构：     我所现开展2005年度药品检验用标准品、对照品、标准试剂、培养基的征订工作。征订要求及注意事项如下：     1、“2005年药品标准物质申请单”工作表备注栏项下说明：     标注“成套征订”的品种仅提供成套征订。     标注“零售”的品种，如有需要请直接和中国药品生物制品检定所科技开发处销售

[center]食品药品监督管理局关于发布《湖北省药品质量公告》（2004年第一季度）的通知[/center] 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：      为保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品质量监督抽验管理规定》及国家和我省药品抽验计划，省药品检验所和各市、州、直管市药品监督管理局及其药品检验所于2004年第一季度对辖区内部分药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，据此发布《湖北省药品质量公告》(2004年第一季度，总第19期)。请各地食品药品监督管理部门继续加强对本辖区药品质量的监督检

关于湖北省药品检验所网站开通试运行的通知 各市、州药品检验所: 湖北省药检系统长期以来为保证全省人民用药安全、有效做出了大量的奉献。由于我们一直以来缺乏一个与社会各界群体学习交流认知的窗口，社会不十分了解药品检验机构的工作概况、工作职能。为此，我所经过反复论证，决定建立湖北省药品检验所网站，将全省药检系统工作概况全面展现给社会各界，并通过网站为各界群体和医药企业开展信息服务工作。 省所网站网址 www.hubyjs.org.cn，以下是网站的简介； 一首页包括 1通知 发布我所最新的通告，如举办会议等。 2新闻 发布全国各地药检系统的新闻。 3工作

国食药监械[2004]84号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下： 一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。 四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。 六、一次性使

国食药监械[2004]55号 医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委托单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项公告如下： 一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。 三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括： 1．申报注册时所提交说明书的复本； 2．更改备案的说明书； 3

国食药监械[2004]53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下： 一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。 二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。 三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，

国食药监械[2003]365号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。   国家食品药品监督管理局 二○○三年十二月二十三日   返回目录 定制式义齿注册暂行规定 一、定制式义齿注册规定的依据 根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义

[size=3]    潜江位于湖北省中部江汉平原腹地，素有水乡园林之称，戏剧大师曹禺故里，全国十大油田之一的江汉油田基地，潜江人杰地灵，物产丰富，地上粮、棉、油，地下油、气、盐，曾几度跻身于中国经济百强县市之一。     潜江市药品检验始创于1960年，2001年9月隶属潜江市食品药品监督管理局,是执行国家对药品质量实施检验的法定、专业性机构，业务接受湖北省药品检验所的指导。 主要职责： 1、负责辖区药品检验和技术仲裁； 2、负责辖区内的生产、使用、经营企业，药品、医疗器械及卫生材料检验工作。 3、负责

[center][IMG]pic/大楼.jpg[/IMG][/center] [center][IMG]pic/大厅.jpg[/IMG][/center] [center][IMG]pic/试验.jpg[/IMG][/center] [center]咸宁市药品检验所简介[/center]     咸宁市药品检验所始建于1975年，隶属咸宁市食品药品监督管理局（2001年9月前隶属咸宁市卫生局）。是执行国家对药品质量实施检验的法定性专业机构，业务接受湖北省药品检验所指导。     咸宁市药品检验

国食药监械[2003]336号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： 经国家质量监督检验检疫总局批准（中华人民共和国国家标准批准发布公告〔2003年第7号，第13号〕），GB 18458.2-2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》等8项国家标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性国家标准 （一）GB 18458.2-2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》该标准自2004年1月1日起实施。 （二）GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤

国食药监械[2003]333号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下： 一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。 二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。 三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。 四、锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。 五、脑磁图系统：作为II类医疗器械管理。 六、全自动康复治疗仪器：作为II类医疗器械管理。

国食药监械[2003]310号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下： 一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。 二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。 三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。 四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。 五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不

国食药监械[2003]222号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10-11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。

国食药监械[2003]220号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知   国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十八日

有关地方标准药品2004年1月1日起停止使用问题的解释 -------------------------------------------------------------------------------- 为加强药品监督管理，国家药监部门开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号的工作。所谓“地方药品标准”是指各省级有关部门颁布的药品质量标准，“地方药品批准文号”是指各省级有关部门核发的药品批准文号。国家明文规定，2004年1月1日起，执行地方标准的药品全部退出市场。市药监局按照国家药监局的要求，在今年初已向全市各有关企业和单位对此项工作进行了布置。各药品经营、使

地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限 -------------------------------------------------------------------------------- 针对近来有部分药品生产企业和药品经营企业反映已上市药品的市场流通期限问题，国家食品药品监管局药品注册司负责人对地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限作了进一步的解释。 　　“已纳入国家标准管理的原地方标准药品”和“批准文号换发后使用原批准文号的药品”是两个概念，“地方药品标准”是指各省级药品监管部门批准的药品质量标准，是相对于《中国药典》和局（部）颁标准而言的。“地方药

我所药品检验计算机网络管理系统的建立 中国药事20039期 官辉煜 知识经济时代''知识和信息将成为经济发展与科技进步的战略性资源。可以认为，经济越是发展''社会越是进步，对信息需求就越大。药检机构的主要职责就是保证药品的安全有效，保障人们的安全用药。在全省药检系统内建立药检网络管理系统，增强药品质量监督管理力度，正是这一职责的重要体现。药检人员必须高度重视信息技术的应用，加强信息化建设，用信息技术提高药品监督管理的水平和效率。 1建立药检网络管理系统的重要性 将计算机网络技术引入药品监督管理工作，建立药检网络管理系统，实现快捷方便的信息传送，提供全面、科学、权威的药品监督管理信

关于加强药检系统的信息化建设的思考 中国药品生物制品检定所 2003年8月8日 十六大报告中关于信息化的论述 信息化是我国加快实现工业化和现代化的必然选择，坚持以信息化带动工业化，以工业化促进信息化，走出一条科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化路子……优先发展信息产业，在经济和社会领域广泛应用信息技术。 进一步转变政府职能，改进管理方式，推进电子政务，提高行政效率，降低行政成本，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。 贯彻积极防御战略方针，提高高技术条件下的防卫作战能力……努力完成机械化和信息化建设的双重历史任务，

国食药监械[2003]182号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下： 一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。 五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内