•       药品注册资料是企业进行药品注册申请、监管部门依法进行审查并作出审批结论的重要档案,涉及企业试验数据和研究机密,具有法定效力,需长期保存永久保密。省局高度重视,采取“五有”措施强化药品注册档案管理工作。  一有主管部门,在省局办公室的统筹指导下,省局产品注册处具体负责全省药品注册档案管理工作。二有管理制度,省局建立了较完善的档案管理制度,资料的接收、暂存、保管、存档、借阅、保密都有一套严格的程序和要求。三有场地设施,省局专门划拨办公室、档案室以及购买档案柜,作为药品注册资料中转库和资料归档库,资料中转库用于暂存办理中的资料,资料归档库

    2014-06-26
  • 11月7日,我院综合业务部工作人员在生物制品批签发管理系统电子证明模块按下“签章”键,同路生物制药有限公司申报的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)等生物制品批签发电子证书及时送达,这是我院发出的首批生物制品批签发电子证明。为进一步提升药品监管政务服务水平,按照国家药监局工作部署,自2022年11月1日起正式启用生物制品批签发电子证明,原则上不再发放纸质证明。电子证明与纸质证明具有同等法律效力。 电子证照实现了一键送达,企业能同时收到短信提醒,可以从国家药监局网上办事大厅“我的证照”栏目直接查询,扫描电子证明的二维码即可进入国家药监局电子

    2022-11-15
  •       为提高中药专项整治工作实效,进一步加强中药饮片生产经营环节的监督管理,6月20日,省局召开中药饮片生产经营企业座谈会。邀请近二十家中药饮片生产经营企业、医疗机构法定代表人、质量负责人等参加座谈。  座谈会上,大家围绕中药饮片生产企业目前存在的问题和困难,进行了深入的讨论,并就省局《关于进一步加强我省中药饮片质量监管的实施意见》提出了建设性的意见和建议。会议强调,中药饮片生产经营企业及医疗机构要充分认识目前面临的新情况、新问题,增强责任意识、质量意识和诚信意识,严格落实药品GMP、GSP要求,完善质量管理体系,确保中药材、中药饮片生产

    2014-06-25
  •       根据国家食品药品监管总局部署,我省今年计划抽检监测保健食品共225批次,其中快速检测100批次,监督抽检和风险监测125批次。抽检的225批次保健食品中,包括辅助降血糖、辅助降血压、辅助改善记忆、缓解体力疲劳(宣称壮阳)、减肥等16个功能类别。抽样区域覆盖省会城市、地级市、区、县、乡镇和农村。抽样场所包括生产企业和经营企业(商场、超市、药店、专卖店、个体经营和批发市场等)。优先抽取本省企业生产的保健食品。7月10日前完成抽样工作,10月10日前完成检验工作。  对抽样不合格保健食品及其涉及企业,依法处置。 (消息来源:湖北省食品药

    2014-06-25
  • 10月26日,党的二十大刚刚闭幕之际,省局党组书记、局长熊享涛率省局领导杜汉业、王璐璐、陈静及省局办公室、药品生产监管处、人教处等部门负责人一行,来到省药检院宣传贯彻党的二十大精神,调研指导药品监督检验工作高质量发展。 熊享涛一行先后察看了省药检院中药中心、食化中心、药品中心、包材中心、生检中心等部门和安检中心动物实验楼,详细了解检验业务工作、科研工作、标准研究、党的建设等工作情况。 在中药中心,生检中心,熊享涛一行听取部门负责人情况介绍,认真观看了科研成果展示区,详细询问国家局中药质量控制重点实验室、血液制品质量控制重点实验室科研工作及建设情况,强调要以国家局重点实验室为平台,通

    2022-10-27
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