医疗机构制剂目前状况及今后的走势
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:7706
[center]医疗机构制剂目前状况及今后的走势[/center]
    国家食品药品监督管理局己于近期公布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》。根据国家食品药品监督管理局关于医疗机构制剂相关政策及即将出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(送审稿)的有关精神,结合全省医疗机构制剂品种注册情况,对医疗机构制剂目前状况及今后的走势作一个简要的阐述:
一、 医疗机构制剂概况
    目前,全国有一部分省、直辖市制定了辖区医院制剂注册管理办法,开展相应了制剂注册工作,但根据2001年修订的《药品管理办法》有关条款,停止了灭菌制剂注册的受理审批工作;有一部分省、直辖市没有制定辖区医院制剂注册管理办法,但开展了医疗机构制剂品种清理整顿和质量标准提高工作;还有一部分省、直辖市没有制定医院制剂注册管理办法,也未开展制剂注册工作,一直在观望或等待国家局《医疗机构制剂注册管理办法》的出台。
    我省按照有关规定和精神,遵循“以监督为中心,监、帮、促相结合”工作方针,开展了一次医疗机构制剂许可证换证工作。现我省取得医疗机构制剂许可证的有237家医疗机构,其中取得配制灭菌制剂许可证的医疗机构约有81家,占全省持证医疗机构的34.17%左右。在2000年,换发制剂许可证前,当时持有卫生部门核发的制剂许可证的医疗机构有411家;换证后,只有237家通过了换证,有近43%的医疗机构因达不到换证条件,而失去配制制剂资格。
二、 我省医疗机构开展制剂注册的主要情况
    1999年以前,我省医院制剂品种注册是由省、市二级卫生行政部门分别核发的制剂批准文号。2000年,我省制定了《湖北省医院制剂注册管理办法》(试行),并根据此办法对全省原卫生部门历年来核发的制剂批准文号进行了清理整顿和质量标准再提高工作。在各地、市、州药监局和医疗机构的大力支持和配合下,对原卫生部门核发制剂文号的7463个品种进行了层层筛选、审核,对符合规定的237家医疗机构的6933个制剂品种重新换发了的制剂文号,在这些品种中,有1965个是药典标准收载的品种,261个是中国医院制剂规范收载的品种,2192个是湖北医院制剂规范收载的品种,2121个品种的质量标准是省里的审定标准,有394个属于其它标准(含国标、地标、国准试行标准等)收载的品种。
三、 综合分析 合理决策
    随着《行政许可法》施行,国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》、《药品管理法实施务例》制定了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),目前本办法己经经过广泛征求意见,现以送审稿的形式提交到国家局法规司。
    自去年《行政许可法》施行起,我省严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施务例》、《行政许可法》的有关规定,在《湖北省医院制剂注册管理办法》(试行)基础上,参考国家局即将出台的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的有关规定,停止了对市场上己有供应品种的仿制制剂注册申请的受理,只接受市场上没有供应品种的新制剂注册申请的受理。
    国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)虽然还未正式出台,但基本内容和大的框架己基本确定:一但《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)正式出台,市场上有供应的制剂品种将不能在医疗机构制剂室配制,原来己注册的制剂品种,下一步再注册时将被注销。所以,请医疗机构制剂室在这一轮换证时,认真学习有关法律法规,全面掌握和准确理解有关条款,认真权衡和斟酌本医疗机构的实际情况,切勿盲目投入,以免造成不必要的浪费和不应有经济损失。