根据国家药典委员会关于2010年版《中国药典》编纂工作的整体部署，生物技术类制品质量标准研讨会于2007年9月20日至21日在北京潇湘大厦召开，就我国生物技术类制品的质量标准及现状进行了研讨。参加会议的有：国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长，药典委员会重组技术专业委员会主任委员王军志、副主任委员阮力，委员饶春明、马大龙、徐志凯，相关专业委员会委员李德富、陈薇、王佑春、程雅琴，中国药品生物制品检定所沈琦副主任，以及中国药品生物制品检定所生化室、血液室、细胞室及相关生产单位的技术人员，与会代表约60人。

    会议开幕式由国家药典委员会生物制品标准处佘清主任主持，尹红章处长就重组技术制品标准管理及提高的重要性作了重要讲话，王军志主任委员就此次会议的意义及要求发言。 王军志主任委员、马大龙委员分别就生物仿制药物的研究进展、国内生物技术药物的自主创新作了学术报告；饶春明主任、沈琦主任、王佑春主任分别就细胞因子类制品、重组人促红素及单克隆抗体制品的质量标准现状及存在的问题等内容做了报告， 药典会生物制品标准处任跃明助理研究员介绍了生物技术类制品标准转正中存在的问题。 沈阳三生制药股份有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、天津华立达生物工程有限公司的代表分别就相关制品的质量标准提高的研究结果作了介绍。

    在王军志、阮力及饶春明委员的主持下，与会委员、专家和代表遵循科学、合理、实用、规范的标准修订原则，对现行版药典拟增修订内容进行了充分讨论， 并讨论了应改进和提高的质控方法，在此基础上制定了2010年版药典三部生物技术制品质控科研课题，并对科研课题的研究工作进行了分工。

    承担标准修订起草和科研课题研究工作的各相关单位， 应分别于2008年3月和9月底前，向中检所及药典会分别报送研究工作的中期报告和全部课题结果报告。 经药典专业委员会审议证明科学、合理、实用的修订方法将纳入2010年版《中国药典》三部，以进一步提高国家药品的质量标准。

    请各生产单位于2007年11月底前将填写的科研计划书寄至我会生物制品标准处。

会议纪要如下：

　　一、  拟对现行版药典相关内容的增修订和起草分工：

　　　　1.        菌种检定项主种子批（工作种子批）增订目的基因核苷酸序列测定。

　　　　2.        原液检定项下，外源DNA残留量测定，其限度的表示方法由“不高于×××。”修订为“小于×××。”

　　　　3.        原液检定肽图检查项，由每“半年测定一次”修订为“批批检定”。

　　　　4.        干扰素类制品菌种检定，表达的干扰素型别试验中：将“抗×××参考血清”修订为“抗×××特异性抗体”。

　　　　5.      注射用重组链激酶的N－末端氨基酸序列由“Val-Lys-Pro-Val-Gln-Ala-Ile-Ala-Gly-Ser-Glu-Trp-Leu-Leu-Asp”修订为“15个氨基酸序列应与批准的一致”。

　　　　6.        “注射用重组人促红素”规程中3.3.3.4项 “枸櫞酸离子含量”、“重组人促红素注射液”规程中3.3.3.3项“枸櫞酸离子含量”，增订“若生产工艺中未加入枸橼酸离子，则不进行该项检测。”

　　　　7.      附录方法中若使用试剂盒，其方法的描述不宜太详细。

　　　　8.      工程菌蛋白残留量的测定仍分列附录。

　　　　9.      SDS-PAGE电泳法测定分子量，增订对照品。判定结果增订“供试品与对照品一致”。

　　　　10.    用“离心力”代替“转速”描述离心条件。

　　　　11.    紫外光谱扫描检查增订紫外光谱扫描的相应方法，增订扫描波长范围。

　　　　12.  细菌内毒素单位（EU）与国际单位（IU）统一。

　　二、          生物技术制品科研课题和承担单位

　　　　1.        荧光微量DNA残留量测定方法（或ELISA法）代替免疫印迹法检测外源性DNA残留量的研究。(中检所及成都地奥等单位承担)

　　　　2.        重组技术类制品SDS残留量检测方法的建立。(深圳科兴,北京四环,北京双鹭,辽宁卫星等承担)

　　　　3.        有机溶剂残留量检测方法的建立。(相关生产单位承担)

　　　　4.        采用气相色谱法内标法测定重组人干扰素α2a注射液中对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯残留量的研究。(沈阳三生承担)

　　　　5.        成品中目的蛋白含量测定方法的建立。(所有相关生产单位及中检所承担)

　　　　6.        同质标准品的研究。(厦门特宝及中检所承担)

　　　　7.        小规格装量重组技术制品的装量检查增订称重法。(北京四环,天津华立达，山东麦得津等单位承担)

　　　　8.        相关蛋白测定方法的建立。(相关生产单位及中检所承担)

　　　　9.        根据制品的不同情况，继续完善高效液相系统适应性实验，增订拖尾因子、分离度等参数。

　　　　10.    各生产单位相关制品的N-末端氨基酸序列，是否存在与现行版药典不相符的情况，若存在请上报相关实验资料。

　　　　11.    重组人干扰素α2b（假单胞菌）制品，成品检定增订反相高效液相法测定蛋白质含量。（天津华立达承担）

　　　　12.    对于注射用重组人白介素－11制品：

相关生产单位（中信国健、齐鲁制药、杭州九源、成都地奥、北京双鷺）进一步完善生产工艺以便在成品检定中增订可见异物检查项。

　　　　13.    研究不含SDS的IL-2制品，其原液纯度测定是否应在缓冲体系中加入适量SDS（0.0025%）（相关生产单位承担）。

　　　　14.    重组牛碱性成纤维细胞生长因子增订酶联免疫吸附试验法进行鉴别试验。（珠海亿胜承担）

　　　　15.  等电点测定法增订对照品。判定结果增订“供试品的等电点与对照品的等电点差别不超过0.2”。（相关生产单位承担）

　　　　16.  SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法增订内标（10μg）。（相关生产单位承担）

　　　　17.  采用消光系数法或HPLC法代替Lowry法测定原液的蛋白质含量。对于纯度不高的制品，采用考兰法（Bradford法）代替Lowry法测定蛋白质含量。（科兴及IL-11生产单位等承担）

　　　　18.  重组人粒细胞刺激因子原液的高效液相纯度测定的检测波长由280 nm修订为 214nm。（华药等相关生产单位承担）

　　　　19.   眼用制剂金属性异物检查中的预处理方法“85℃，保温2小时”不适用于重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液（因为本制品是水溶性凝胶剂），需研究建立相应的预处理方法。（珠海亿胜等生产单位承担）

　　　　20.  重组人粒细胞刺激因子原液检定项下，增订高效凝胶过滤色谱法检测纯度。（杭州九源等相关生产单位承担）

　　　　21.   治疗用生物制品渗透压摩尔浓度的测定。(所有相关生产单位承担)

　　　　22.    增订等电聚焦电泳法检测重组人促红素的异构体。（沈阳三生等相关单位承担）

　　　　23.  用UV法代替LOWRY法测定重组人促红素原液项下的蛋白质含量。（沈阳三生承担）

　　　　24.   采用毛细管电泳法测定重组人促红素的异构体的研究。（沈阳三生承担）

　　　　25.  使用依赖性细胞株检测生物学活性检测方法的评定标准。（厦门特宝，天津华立达）

　　　　26.    重组牛碱性成纤维细胞生长因子外观检查项方法的建立。（珠海亿胜等生产单位承担）