依法整治药品市场秩序 确保群众用药安全有效

副省长 阮成发

全省集中整顿和规范药品市场秩序专项行动已在各地全面展开。图为食品药品监管部门工作人员走上街头宣传专项行动，接受咨询投诉，现场药物鉴别，普及安全用药知识。

根据国务院的统一部署，整顿和规范药品市场秩序专项行动正在全省展开。这次专项行动，是全国集中开展的一次重大行动，是切实保证药品规范生产和上市质量，维护广大人民群众用药安全,促进我省药品市场健康有序发展的一项重要举措。各地、各部门一定要以科学发展观为指导,坚持以人为本,执政为民，切实把这项事关广大人民群众切身利益的大事抓紧、抓好。

一、充分认识整顿和规范药品市场秩序的重要意义

药品是特殊商品。药品的质量和安全，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，关系到党和政府的形象。多年来，各级政府一直把打击制售假劣药品等违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全作为整顿和规范市场秩序的重点之一，收到了明显成效，我省药品市场秩序总体良好，药品质量不断改进，公众用药安全保障水平不断提高。但是，我们也要清醒地看到，药品安全问题依然存在，药品生产经营中违法违规问题还有发生，药品安全隐患不容忽视，药品市场秩序亟待进一步规范。我们必须从“齐二药”假药事件中认真汲取教训，举一反三，充分认识整顿和规范药品市场秩序的紧迫性和重要性，增强责任感和使命感，以对党和人民高度负责的态度，全面深入、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

整顿和规范药品市场秩序，是贯彻落实科学发展观的重大举措。天地之间，莫贵于民。身体健康和生命安全是人民群众的最根本需要和最切身利益。整治药品市场秩序，就是要把群众利益高于一切的理念贯穿始终，把维护公众用药权益和生命健康作为根本目标，坚持以人为本，执法为民，加强监管，为广大人民群众把好用药安全关。

整顿和规范药品市场秩序，是促进社会和谐发展的重大举措。药品安全作为社会公共安全的重要组成部分，是和谐社会中不可或缺的重要内容，是建设和谐社会的最基本环节之一。药品市场秩序的好坏，直接关系社会的稳定。一旦发生药品安全问题，不仅直接威胁群众健康和生命安全，还可能引发社会不稳定因素。整顿和规范药品市场秩序，就是要通过全面深入的整治，规范药品生产经营秩序，最大限度地减少药品安全问题，促进和谐社会建设。

整顿和规范药品市场秩序，是促进医药产业健康发展的重大举措。保障人民群众用药安全，从根本上讲，要靠医药经济的发展和监管水平的提高。整顿与规范药品市场秩序，就是要为企业营造公平竞争的市场环境，规范企业经营行为，维护企业合法权益，促进医药产业又快又好的发展。

二、深入扎实地开展整顿和规范药品市场秩序专项行动

这次专项行动，要紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用等四个环节，坚持突出重点，实施综合整治，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律，健全和完善药品安全监管的长效机制，从根本上整顿和规范我省药品市场秩序。

一是坚持突出重点。各地在开展专项行动中，要在采取“拉网式”普查的基础上，突出新药和注射剂等高风险品种，农村及城乡结合部等重点地区，药品研制、生产、经营、使用的重点单位和薄弱环节等，认真排查，强化监管，切实解决药品市场存在的突出问题，切实维护人民群众用药安全，促进经济社会协调发展。

二是实施综合整治。严厉打击虚假申报行为，严格药品审评审批。加强对GMP的执行情况进行全面检查，完善企业质量管理体系，提升质量管理水平，杜绝不合格药品流入市场。严格规范药品经营主体行为，坚决取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营行为。大力整治虚假违法的药品广告，规范药品广告市场，建立违法广告公告制度和广告主体市场退出机制。认真治理“一药多名”。加快农村药品供应网、监督网建设，完善农村药品供应、监管体系。要加强医疗机构用药管理，提高临床合理用药水平。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测与再评价，完善不良反应报告制度。药监、卫生、公安、工商等部门要联合行动，运用法律、经济、行政和教育手段，多管齐下，综合治理，促进医药市场秩序的规范。

三是加大查处打击力度。要加强日常监管巡查，对发现问题的及时处理。要进一步畅通群众举报和信访渠道，认真甄别制售假劣药品案件线索，严查深究、采取强力措施，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。对于危害严重的大案要案，有关部门要依法严惩，在全社会对违法犯罪份子形成强大的威慑力。

四是建立长效机制。在开展专项行动的同时，要着眼长远，健全完善药品安全监管和促进药品市场健康发展的长效机制。要落实药品生产、经营企业质量责任，严格药品、医疗器械广告审查制度，加强诚信体系建设，建立行业自律机制。要严格行政执法责任制，强化依法执法、廉洁执法意识，强化监管部门责任，不断提高执法能力、应急能力和监管水平。要严格实行药品安全责任追究制，依法严肃追究相关单位和人员的责任。

三、切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导

保障药品安全是各级政府义不容辞的责任。整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，各级政府要按照国务院和省政府的统一部署，按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，切实加强对专项行动的领导，采取有力措施，全力抓好整顿和规范药品市场秩序专项行动，务求取得实效。

一是加强组织领导。各级政府要明确分管领导，并建立由食品药品监管局和相关部门负责同志组成的领导机构，精心组织，加强指导，及时研究分析和解决工作中的重点难点问题，落实好整顿和规范药品市场秩序专项行动工作。二是加强协调配合。各相关部门要从大局出发，密切配合、通力协作，在各自的辖区、职责范围内，主动工作、各负其责、加强沟通与协调，相互支持、形成综合整治的强大合力。食品药品监管部门要切实履行好综合协调职责。三是要加强督办检查。各地、各部门要切实转变作风，深入基层，深入一线，拉网式排查，对可能存在的药品安全隐患，要采取果断措施及时处置。要加强督办检查，推动全省专项行动的深入、均衡发展。要通过专项行动，切实建立规范有序、安全有效、人民满意、政府放心的药品市场，促进和谐湖北的建设。

深入扎实地整顿和规范药品市场秩序

——湖北省食品药品监督管理局局长欧阳万坤答记者问

按：省委、省政府历来高度重视药品安全和药品市场整顿。“齐二药”假药和“欣弗”不良反应事件发生后，全省各级食品药品监管部门在当地政府的领导下，按照国务院紧急通知和省领导重要批示精神，及时动员和组织全系统干部职工，紧急行动，采取坚决措施，在全省开展了拉网式的查封与控制，把假药可能造成的社会危害减少到最小程度。按照国务院和省政府部署，为汲取“齐二药”教训，全省迅速展开集中整顿和规范药品市场秩序专项行动。日前，记者就专项行动相关问题采访省食品药品监督管理局局长欧阳万坤（以下简称局长）。

记者：众所周知，药品是特殊商品,关系到公众的生命健康安全。最近，国务院和省政府部署了集中开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。请问，这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的指导思想和总体目标是什么？

局长：药品是直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。药品安全是社会公共安全的重要组成部分，是社会和谐发展的重要内容。省委、省政府高度重视，人民群众普遍关心。这次专项行动的指导思想是：以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品违法犯罪活动，严格准入管理，推动行业自律，切实保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众用药安全，维护合法经营者权益，促进经济社会协调发展。

通过专项行动，使各环节中的用药安全隐患得以认真排查与整改，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，从事药品研制、生产、流通，使用单位的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，监管能力与水平进一步提高，药品市场秩序明显好转，人民群众用药安全感普遍增强，医药产业发展环境进一步改善。

记者：为什么要开展全省整顿和规范药品市场专项行动？我省药品市场主要存在哪些比较突出的问题？

局长：我省医药产业经过多年的调整与发展，药品质量稳中有升，公众用药用药安全保障水平不断提高，医药经济步入健康发展轨道。同时，我们从全省查处的假劣药品、医疗器械违法案件中，也清醒地感到我省药品市场秩序问题没能根本解决，药品安全隐患依然存在，质量隐忧不容低估。有的企业通过认证后，违反规定操作，现场管理滑坡；有的企业在改制过程中，质量管理弱化；有的经营企业存在无证非法挂靠、出租（借）许可证和批准证明文件等违法违规行为；虚假违法药品广告屡禁不止等。因此，我们必须从“齐二药”假药案件中紧密结合实际，举一反三，汲取教训。按照国务院部署和省政府要求，下决心整顿和规范药品市场秩序，保障公众用药安全，营造公平市场环境，促进医药产业健康发展。

记者：这次整顿和规范药品市场秩序的重点内容是什么？

局长：在开展全面整治的同时，着力抓好薄弱环节、重点监管品种和高风险产品的整顿规范，切实解决突出问题。这次专项行动整顿和规范的重点是：在研制环节，规范药品注册申报秩序，全面开展药品批准文号的普查登记，严格审评审批注射剂等高风险品种注册申请，严把产品准入关；重点整治和严厉查处药品临床前研究、临床试验申报资料弄虚作假行为。在生产环节，重点整治药品、医疗器械生产企业存在的关键环节、重点岗位人员不达标，原辅料购入管理制度不落实，生产现场管理规范执行不严格，原辅料进厂、中间产品、成品检验检测不到位等问题；以生产注射剂、血液制品、疫苗以及在国家药品抽查中有不合格记录和在以往跟踪检查中发现问题的药品生产企业为主要对象，严格对GMP执行情况进行全面检查，对违规企业依法收回GMP证书，情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。在经营环节，重点整治出租（借）许可证和批准证明文件，零售企业出租（借）柜台行为和违法发布药品、医疗器械广告的行为，规范药品经营主体行为；重点检查企业进货渠道和购销记录，治理“一药多名”，深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。在使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。保持高压态势，严厉查处和打击制售假劣药品违法犯罪行为。

记者：这次专项行动任务很重，将采取哪些主要措施来实现专项行动目标？

局长：一是加强领导，明确责任。根据国务院和省政府的部署，整顿和规范药品市场秩序专项行动将作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。相关部门密切配合，联合行动。省政府明确成立由食品药品监管、卫生、工商、公安等部门组成的整顿和规范药品市场秩序协调工作小组，由食品药品监管部门牵头。各相关部门将按职能分工，通力合作，齐抓共管，形成合力。食品药品监管部门作为这次专项行动的牵头单位，我们将牢记使命，扎实工作，切实加强对专项行动的指导和督查，强化监管，把药品生产企业看得紧紧的。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。做到领导到位，责任到位，措施到位，确保不走过场，努力实现有声势、有力度、有实效。二是加强检查督办，严格把关。加大随机抽查、异地交叉检查和飞行检查的力度，切实强化动态监督，做到现场检查必须覆盖所有监管相对人。对质量隐患未除的要跟踪督办，限期不能落实的要依法采取坚决措施。三是建立健全药品监管长效机制。健全监管档案和企业诚信记录，推进药品行业信用体系建设，逐步建立与完善企业内控机制与行业自律机制，夯实工作基础。加强农村药品监督网和供应网建设，充分发挥舆论监督作用。

记者：专项行动有哪些工作步骤？计划用多长时间来完成？

局长：在这次专项行动中，我们将严格按照依法整治，标本兼治，突出重点，综合治理的原则进行。时间安排上大体利用一年时间，在工作步骤上，分四个阶段进行。即动员部署，集中自查，检查整改，阶段总结。2007年7月底将对整个专项行动进行认真总结。

要特别强调的是，近期要着重抓好对现有药品批准文号的全面普查登记工作，严厉查处申报资料弄虚作假行为，着力做好源头上的整治；突出抓好生产注射剂等高风险品种企业的全面检查，排查隐患，严格落实药品生产质量管理规范。

整顿和规范药品市场秩序是一项长期而艰巨的工作，我们将以这次集中开展的专项行动为契机，按照国务院和省政府的统一部署，积极行动起来，忠于职守，认真开展监督检查，努力把各项监管整治措施落到实处，全面完成专项行动各项任务，切实保障人民群众饮食用药安全。

诚信守法经营 保证药品质量

——致全省药械企业的倡议书

全省各药品、医疗器械生产经营企业：

药品是治病救命、保证人体健康的特殊商品，必须确保其安全性和有效性。“齐二药”假药事件教训深刻，令人反思。作为药品、医疗器械生产经营企业，一方面对制假、售假、用假的不法行径深恶痛绝并强烈遣责，这种行为必将受到严厉打击；另一方面要严格自律，在注重投入与回报的同时，更要注重我们的职业道德和承担的社会责任，依法经营，诚实守信，用合格的产品和优质的服务回报社会，让公众用药放心。为此，湖北省医药企业管理协会、湖北省中药企业管理协会、湖北省医药商业协会、湖北省医疗器械协会和湖北省质量协会医药分会联合向全省药品和医疗器械生产经营企业发出如下倡议。

一、坚决贯彻落实国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序的统一部署，认真汲取“齐二药”假药事件教训，树立“企业是质量第一责任人”的思想，积极开展隐患排查，认真进行整改，坚决消除各种隐患，确保规范运行，确保药品安全，让社会信任，让公众放心。

二、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。严格按照GMP、GSP等质量管理规范要求，坚持药品研究、生产、经营和使用质量管理规范，切实加强对各个环节的质量控制，实行全员、全方位、全过程的全面质量管理，严把质量关，确保所有产品各项指标不低于正式发布的国家标准或行业标准。不生产、不经营、不使用假劣药品和医疗器械。

三、坚持“诚信兴业”的宗旨，积极参加药品和医疗器械安全信用体系建设工作，讲诚信，重信誉，取信于市场，取信于社会，取信于公众。加强行业自律，共同抵制各种违纪违法行为。自觉遵守《广告法》，严格按照审批的内容开展药品、医疗器械产品的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

四、主动接受并积极配合有关部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，自觉遵守公平、正当的市场竞争规则。狠抓自主创新和优质服务，为促进我省医药产业健康发展，保障公众用药安全，推进经济社会协调发展作出不懈努力！

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1．什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？答：药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一可定为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2．什么是劣药？什么情形下的药品按劣药论处？答：药品管理法规定，禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

3．生产、销售假药的，如何处罚？答：对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4．生产、销售劣药的，如何处罚？答：对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、什么是药品不良反应？答：药品不良反应（英文AdverseDrugReaction,缩写为ADR）。我国对药品不良反应的定义为：合格剂量在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括假药、劣药和错误用药所导致的有害反应。常见的药品不良反应有：（1）副作用；（2）过敏反应；（3）继发反应；（4）毒性反应；（5）致畸、致癌、致突变；（6）特异质反应。

国家首次装备的药品检测车近期在我省率先投入使用。这批活跃在全省各地的药品检测车，装备先进，检测快速，目前正在整顿和规范市场秩序、打击制售假劣药品违法犯罪活动中发挥着积极作用。

策划：李天书  图片：姜红提供