――美国FDA专家来华学习交流药品快检技术侧记

     7月8日，在中国食品药品检定研究院的会议室，美国FDA两位专家――约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡愉快地和大家分享着此次中国之行的感受。6月27日以来的两周时间里，约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡在中检院热情而周密的安排下，在中检院、湖北武汉和宜昌等地学习和交流了药品快检技术，他们表示，这次学习交流“印象深刻，不虚此行。”

　　“与中国快检技术水平相比，我们还是小学生。”

　　随着经济全球化发展，打击假劣药品不仅仅是哪一个国家的事情，而是需要各国共同的努力。药品快速检测技术以其简单快捷的特性，已经成为假药现场筛查的最有力手段之一。

　　据了解，自2003年，我国开展快检技术的研究和应用以来，技术手段日趋成熟，已经实现了多个国际首创。这项技术还得到了美国以及欧洲、非洲及东南亚等多个国家的密切关注，被WHO和国际药品打假行动计划技术小组推荐为“现场检测手段”之一。

　　约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡这两位药品检测领域的专家对中国快检技术十分有兴趣，他们向FDA申请了专项经费慕名前来学习交流。

　　约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡将此行的重点放在了中检院。第一周，他们整天呆在实验室学习快检技术，并与中检院专家交流着两国快检技术的应用。约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡告诉中检院专家，美国药品快检技术的研究与应用刚刚开展3年，快检技术主要应用于进口原料药检验和质量控制。

　　中检院专家向他们详细介绍了我国多年来致力于药品快检技术研究与应用的经历，从调研、设计、研究和应用，中国快检技术已有8年的研究应用经验。特别是中检院作为全国药品快检技术支撑单位，率先在国际上采用了药品检测车运行模式。如今，这项技术已经走出实验室，推广应用到全国药检系统。

　　在了解到快检技术对“齐二药”事件、南方雨雪冰冻灾害、汶川大地震、北京奥运会等重大事件和活动中所发挥的显著作用之后，两位FDA专家十分感叹，“与中国快检技术水平和应用范围相比，美国还处在小学生阶段。”

　　“中国快检技术团队在每个地方都做了乘法。”

　　根据国家食品药品监督管理局的安排，美国FDA专家在中检院首席专家金少鸿、国家局药品市场监督办负责人的陪同下，于7月5日赶赴湖北省实地学习考察药品检测车的运行工作。

　　当日下午，在湖北省食品药品监督检验研究院，FDA专家观看了湖北省院及襄阳、仙桃市食品药品监督检验所的车载仪器操作，听取了湖北省局和省院对全省进行的快检技术培训的介绍。约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡还与相关技术人员进行了交流。湖北省对快检技术的熟练应用给FDA专家留下了深刻印象。

　　约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡十分关注快检技术在基层的应用和推广情况。第二天，他们来到宜昌市，在当地食品药品监管局和药检所的安排下，跟随药品检测车分别来到一家基层医院和药店，现场感受药品快速检测的全过程：出车前执法人员和技术人员共同配合，依据收集到的信息制定出车检查计划，并准备相关试剂；快检车到达现场后，行政执法人员依法采集样品，技术人员现场快速筛查，填写筛查记录和报告，在确认检查样品没有可疑后，退回样品，填写出车记录。“整个流程十分科学、规范。”FDA专家表示，“中国基层药检对快检技术应用十分熟练。从中检院到基层药检，有着一个个技术团队，中国那么大，这些团队在每个地方都做了乘法。”

　　满载着学习收获的喜悦，FDA专家回到了北京，又来到了中检院。在8日的小结会上，FDA专家表示，虽然两国药品监管模式有所不同，但是中国药品快检技术的应用对解决相应监管问题具有重要的借鉴意义，中美双方有必要进一步加强交流与合作。

　　会上，FDA专家和中检院一致认为此次交流活动成效显著。双方当场达成了建立技术合作框架、成立快检技术工作组等几项合作意向。双方还一致建议将此项合作纳入到两国药品监管合作大框架中，为双方进一步深入交流、协作打下基础。

　　在看到本报刊发的他们在快检车上学习的图片新闻后，约翰•霍夫曼和康妮•鲁兹卡十分高兴，他们表示要好好保存这张报纸，以作为他们此次中国之行、圆满学习的美好留念。
(消息来源：中国医药报)