国食药监市[2004]523号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对药品和医疗器械经营企业的监督管理，运用信息化手段完成药品、医疗器械经营企业行政许可的审批业务，我局组织制作了“药品、医疗器械经营许可证管理系统”（以下简称“系统”）软件。该“系统”可为全国建立完整的药品、医疗器械经营企业数据库，确保经营企业数据的时效性和准确性，方便快捷的对药品、医疗器械经营企业有关数据进行统计查询。我局决定，从十一月一日起开始药品、医疗器械经营许可证管理系统的试运行工作。现将有关事项通知如下：  一、请各省级食品药品监督管理部门尽快将“系统”软件的“地市局端

国食药监市[2004]519号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第十七条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。”根据工商行政管理部门发布的《企业名称登记管理实施办法（2004年）》第二十七条规定：“有名称管辖权的工商行政管理机关收到企业名称变更核准意见书后，应在5日内作出核准或驳回的决定，核准的，发给《企业名称变更核准通知书》；驳回的，发给《企业名称驳回通知书》。”  各级（食品）药品监督管理部门为药品经营企业

国食药监安[2004]324号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年七月五日 正电子类放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品

国食药监安[2004]190号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年五月三十一日 锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则 锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔

国食药监安［2004］71号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下： 一、口服固体制剂