[center]食品药品监督管理局关于发布《湖北省药品质量公告》（2004年第一季度）的通知[/center] 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：      为保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品质量监督抽验管理规定》及国家和我省药品抽验计划，省药品检验所和各市、州、直管市药品监督管理局及其药品检验所于2004年第一季度对辖区内部分药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，据此发布《湖北省药品质量公告》(2004年第一季度，总第19期)。请各地食品药品监督管理部门继续加强对本辖区药品质量的监督检

关于湖北省药品检验所网站开通试运行的通知 各市、州药品检验所: 湖北省药检系统长期以来为保证全省人民用药安全、有效做出了大量的奉献。由于我们一直以来缺乏一个与社会各界群体学习交流认知的窗口，社会不十分了解药品检验机构的工作概况、工作职能。为此，我所经过反复论证，决定建立湖北省药品检验所网站，将全省药检系统工作概况全面展现给社会各界，并通过网站为各界群体和医药企业开展信息服务工作。 省所网站网址 www.hubyjs.org.cn，以下是网站的简介； 一首页包括 1通知 发布我所最新的通告，如举办会议等。 2新闻 发布全国各地药检系统的新闻。 3工作

国食药监械[2004]84号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下： 一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。 四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。 六、一次性使

国食药监械[2004]55号 医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委托单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项公告如下： 一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。 三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括： 1．申报注册时所提交说明书的复本； 2．更改备案的说明书； 3

国食药监械[2004]53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下： 一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。 二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。 三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，