积极探索药品检测车运行模式 深化药品质量抽验机制改革

(新闻提供:襄樊市药品检验所)

    2006年，省食品药品监督管理局确定,襄樊市继续作为全省药品质量抽验机制改革试点，我市在2005抽验机制改革的基础上牢牢抓住“加大监管力度，提高监管效率，节约检验成本”增强两个效益的改革目标开展工作取得了较好的成果。2006年4月8日药品检测车配发至襄樊后，我们以药品检测车为重要手段，按照“监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样、法定检验、行政处罚”的模式积极运行，进一步推进药品质量抽验机制的深化改革。
一、基本情况
    4月8日至今，药品检测车共运行28次，对辖区内11个县（市）区涉药单位进行了监督检查，监督检查涉药单位149 家（其中药品批发企业13 家，药品零售企业137 家，医疗机构38家）；筛查药品1350批；发现可疑药品75品种98批（其中中药饮片9品种17批）并进行监督抽验。目前已法定检验确定假药47批， 劣药27批，合格19批，正在检验中5批。假药品种涉及吗叮啉、感康、伊曲康唑胶囊、达美康、复方甘草片、地奥心血康、补肾填精丸等，假冒伪劣药材白花蛇、乌梢蛇、半夏、白扁豆等。
二、主要做法
    通过对药品检测车实际运行，我市探索出“1234”工作思路。即：“一个中心”，以药品检测车为中心，积极开展药品监督检验工作。药品检测车配备至襄樊后，我们认识到要充分发挥先进生产力的作用，日常监督抽验应围绕药品检测车的运行开展。为此，我所在人力、物力等方面进行了较大地投入：选派了业务技术熟练的技术人员和行政执法人员上车，在短短的一个星期内办理好车辆的各种证照及行车手续，为检测车装备空调、稳压器等设施。
   “两个结合”。通过药品检测车的运行，将行政监督与技术监督，日常监管与药品抽验做到有机结合。
    “三方配合”。（一）药品检测车运行期间，市局稽查分局、市药品检验所和各县级局全力配合，在人员、车辆等方面给以大力支持，确保检测车的正常运行。检测车在市区运行时，市稽查分局予以配合；在县区运行时，各县级局予以配合。（二）通过药品检测车的运行，做到上下联动、信息互享，取得较好的效益，市局和药品检验所发挥信息优势和技术优势帮助县局获得案源。充分地调动了各方的积极性。
“四项措施”：
    （一）加强组织协调。检测车运行期间，为及时解决出现的各种问题，市局每月组织召开药品检测车专题会议，参加方包括领导小组成员、各县级局、市药品检验所和稽查分局的相关人员，对运行中面临的实际问题进行探讨，并予以协调解决。
    （二）建章立制，完善程序。
     1、建立了药品检测车管理制度。市局以文件形式发了《药品检测车管理制度》，同时，市药品检验所制定了《襄樊市药品检测车业务技术工作手册》、完善了车载检测技术管理规定。
     2、制作相关文书，完善了相关程序。我局制作了《药品检测车调用审批表》、《药品检测车现场取样单》和《药品检测车工作日志》等文书。
   （二）积极探索适合本地的检测车具体运行方式。通过摸索，形成了“以检测车为中心，辐射周围监管区域”的具体运行方式，即检测车固定在某点后，执法人员分成多组对周围区域的涉药单位进行现场监督检查和有效取样，集中到检测车上进行筛查。通过这种方式，使检测车的运行效率和筛查效率有了较大地提高。
   （三）创新检测手段，加大技术支撑力度。
    1、增加检测设备，创新检测手段。使药品检测车由单一的筛查假药变为假、劣药品共查，取得较好的效果。涉案药品货值金额近40万元。
    2、因地制宜，研究快检方法。针对近红外检测等快检技术在检测品种方面的局限，检测车技术人员采取各种方法进行补充：将药品快检箱搬上车进行化学快速检验；初步建立正品近红外模型进行对照鉴别；并利用车载设施研究可行的快检方法。如在枣阳市中药材公司检查时，执法人员对“复方甘草片”外观怀疑并上车筛查，在近红外检测和主要化学鉴别无法识别的情况下，技术人员采用显微镜进行显微鉴别，发现该药有植物碎片特征，认定该药可疑，从而发现了货值4400元的假药。
    3、法定检验是快检车有效运行的重要保障
    药品检验所具有法定药品质量检测机构，所从事的各类药品检验参数都是经过法定计量认证批准的，所发出的检验报告书即是有效的法律文书。所有从事质量检验的人员都经过严格的考试考核。为积极支持配合药品快检车的运行，更好发挥快检车在监管中的有效作用，在运行中产生两个效益，药检所一是在快检车始运行时在资金上给予了很大投入；二是在快检车运行中的流动资金给予了有力保障；三是快检车试验人员调配、选用，都是市所仪器室从事仪器分析的优秀专业人才；四是明确规定经快检车筛查的样品在药检所建有检验的“绿色通道”，整个检验程序优先予其它抽样检品的安排，以保证执法部门调查、取证和处罚。