注册检验送检须知-湖北省药品监督检验研究院

注册检验送检须知

来源：Admin发布时间：2025/08/07浏览次数：26769

分享到：

药品注册检验送检须知

1 药品注册检验适用范围

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版），药品注册检验包括样品检验和标准复核，适用于药品检验机构为支撑中药（含按审批管理的中药材、中药饮片）、化学药（含化学原料药）、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批，及其上市后补充申请和再注册申请审评审批，以及为支撑化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（简称药包材）与制剂的关联审评审批而开展的样品检验和标准复核。

2 药品注册检验分类

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，药品注册检验主要有以下类别：前置注册检验（上市许可申请、上市后补充申请）、上市申请受理时注册检验（上市许可申请、上市后补充申请）、上市申请审评中注册检验（上市许可申请、上市后补充申请、现场核查抽样检验、有因抽样检验）。此外，对于再注册、上市后留有注册检验任务、中等变更备案、医疗机构制剂注册事项和传统工艺中药制剂备案等情形，由药审中心或省级药品监督管理部门根据审评审批需要，启动注册检验。

3 我院承担的药品注册检验工作

承担辖区内除中检院和口岸药品检验机构职责外的药品注册检验工作。

4 药品注册检验应提交的资料

4.1 注册申请人需提交的资料

4.1.1 监管部门出具的资料

4.1.1.1 国家药品监督管理局药品注册检验通知书和受理通知书。

4.1.1.2 注册检验抽样记录凭证（境内生产药品）。

4.1.1.3 湖北省药品监督管理局注册检验通知书或补充资料通知（前置注册检验除外）。

4.1.2 药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学研究资料）。

4.1.3 按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明，补充资料类注册检验需提供修订前和修订后质量标准。

4.1.4 送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。

4.1.5 企业随送检样品提供标准品、对照品以及对照药材（以下称标准物质）检验报告书及相关研究资料。

4.1.6 其他必要的药学研究资料。

4.1.7 原料药随制剂同时申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。

4.1.8 上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。

4.1.9 样品实物最小包装照片

4.1.10 产品说明书

4.1.11 药品注册检验申请表。申请人应根据注册检验类型在网上填报相关信息，确认无误后打印纸质申请表签字或签章。

注：4.1.2～4.1.10中的资料，申请人应加盖骑缝章，且应当与注册申报资料的相应内容一致，确保资料真实、充分、可靠。

4.2 有因抽样检验由国家局出具《注册检验通知》、提供检验所需相关资料；由国家局药品审核查验中心或省药监局抽取样品并封签。

5 样品、标准物质及特殊实验材料的要求

5.1 样品要求

5.1.1 样品批数要求

样品应该为商业规模生产的3个批次（治疗罕见病的药品除外），产地、直接接触药品的包装材料及产品质量的关键信息应与药品注册申请（上市许可申请或上市后补充申请）时提供的信息一致。

5.1.2 样品数量要求

每批样品数量为质量标准全项检验所需量的2倍（简称2倍量，若进行部分项目复核，每批样品数量为相关检验项目所需量的2倍），其中1倍量用于首次检验，0.5倍量用于复测，0.5倍量用于争议时的复验。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。

5.1.3 样品剩余有效期要求

样品剩余有效期原则上不少于2倍药品注册检验时限，特殊情况下，申请人可与相应药品检验机构协商。如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。对于审评中注册检验，原送检样品的数量和剩余有效期等可满足检验要求的，申请人可以填写《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）审评中注册检验使用留样申请表》申请使用原样品留样进行检验，经审核通过后可以使用。

5.1.4 样品状态要求

样品应包装完整，有完整标签，标签内容必须与资料相应内容一致。标签内容应符合国家药监局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容应当包括：名称、批号、规格、生产单位、有效期至、贮藏条件。抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。

5.1.5 样品贮存要求

样品保存及运输过程应符合标准规定的贮藏条件。

5.1.6 其他要求

原料药应提前在适当的条件下选用与申报包装材料一致或材质相同的包装材料或选用不影响产品质量的其他包装材料进行分装后送样，并承诺自行承担该包装材料可能对样品检验结果带来的风险。应尽量选取小的分装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行。

标准中涉及微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品，并在外包装注明。

5.2 标准物质要求

申请人应提供中国食品药品检定研究院发放的标准物质；如无中国食品药品检定研究院发放的标准物质则应提供其他检验用工作标准物质，并附上同批次说明书或检验报告。申请人提供的所有标准物质均应填写《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）标准物质信息登记表》。原则上应提供未开封的标准物质，且提供量应满足2倍检验量需求。标准物质剩余有效期的要求与样品一致。

5.3 特殊实验材料要求

申请人应提供超出现行版《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。申请人提供的所有色谱柱应填写《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）色谱柱信息登记表》。

注：检验完毕后，申请人可在我院业务受理大厅办理色谱柱领取手续。检验用标准物质、试剂等如需返还至申请人，申请人应在《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）药品注册检验申请表》备注中注明“检验用标准物质、试剂需返还至我方”，盖章或签字，且在报告发出后5个工作日内领取，否则视为默认由我院自行处理。

6 药品注册检验流程

6.1 准备申请

申请人应熟悉《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版）等有关要求，提前与业务受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。送检人须经申请人授权，详知送检相关要求及所送资料和样品等信息，在申请时认真核对申请表等相关信息后签字确认，注意保存注册检验送检过程中出具的相关凭证，配合办理药品注册检验送检有关事项。

6.2 药品注册检验申请

6.2.1 线上申请

申请人请仔细阅读本“受理须知”，按照其相关指导进行账号注册和信息填报，送检资料加盖单位骑缝的扫描件上传至附件，所有填报信息经核对确认无误后提交注册检验申请。

6.2.1 线下申请

申请人按照上述要求将准备好检验用样品、资料、标准物质以及特殊实验材料等送至我院业务受理大厅，现场在网上填报相关信息并提交申请。

6.3 资料审核

我院业务管理部门和相关检验部门部门在5个工作日内对申请人提交的资料完整性和规范性等进行审核（属于优先注册检验的，可现场提交资料和样品办理送检），审核通过的告知申请人送样；审核未通过网上退回并说明原因，待申请人补正提交后再次审核。

6.4 送检受理

线上注册检验申请审核通过后，送检人携带监管部门出具的纸质资料、注册检验申请表（其他已上传至附件中的电子资料无需再提供纸质版资料）以及样品等按照预约时间来我院业务受理大厅现场送检，受理人员对样品和资料等进行审核；

线下办理注册检验申请的，业务管理部门和检验部门对提交的资料和样品等进行现场审核。样品和资料审核通过的办理样品接收手续，并出具《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）药品注册检验接收通知书》；需要补正资料的，告知申请人补正资料，发《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）药品注册检验补充资料通知书》，待资料补正后再予以受理；

审核未通过的说明理由并出具《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）药品注册检验不予接收通知书》，申请人自行取回所提交的注册检验用资料、样品、标准物质和特殊实验材料等。线下办理注册检验申请的，由于未提前预约，需待其他已预约送检业务办理完结以后再予以办理。

6.5 样品检验

检验部门承担样品检验和/或标准复核工作。因申请人补充检验相关资料，提供特殊实验材料等不能继续开展注册检验的，相关检验部门经与申请人沟通后暂停注册检验，并在2个工作日内向申请人发出《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）药品注册检验补充资料通知书》，告知需要补充的内容及时限，要求申请人一次性补充完成，待申请人按要求补充完整后重启注册检验。逾期未完成且未提前向我院申请调整补充时限的且获得同意的，视为放弃相应项目的注册检验，我院在继续完成其它检验项目后，出具部分项目的检验报告，并将无法完成原因写入标准复核意见。

6.6 报告编制

纸质报告由业务管理部门编制并打印，电子报告由系统生成。

6.7 报告发送

业务管理部门按规定将检验报告发送药审中心和/或湖北省药品监督管理局以及申请人。前置注册检验，将检验报告发送申请人及药审中心。受理时注册检验、审评中注册检验，将检验报告发送药审中心和申请人。再注册检验、中等变更备案注册检验以及医疗机构制剂注册检验，将检验报告发送申请人和省级药品监督管理部门。上市后留有注册检验任务的，将检验报告发送申请人。有因抽样检验，按出具药品注册检验通知单位的要求发送检验报告。

7 工作时限

7.1 资料受理时限

资料和样品接受审核5个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。

7.2 检验时限

样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。对于纳入优先审评审批品种的注册检验，样品检验50个工作日，样品检验和标准复核80个工作日。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，样品检验40个工作日，样品检验和标准复核70个工作日。计时起点为受理登记时出具《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。