委托检验送检须知

1 委托检验适用范围

凡行政司法、市场监管、药监药检等部门，因行政管理等需求，向我院提出检验申请的，按委托检验办理；委托方因委托生产或政府招标等需求，向我院提出检验申请的，按委托检验办理。

2 委托检验的分类

委托检验分类主要包括：司法委托、药监委托、药（械）检验机构委托及其他业务委托。

3 委托检验应提交的资料

3.1 介绍信或授权书以及公函。

若委托方为行政司法、市场监管、药监药检等部门，除提供相关部门出具的介绍信或授权书外，还需提供加盖湖北省药品监督管理局稽查局公章的公函。

3.2 委托检验申请函（我院外网下载，格式内容仅供参考）。

应写明以下主要内容：申请检验的原因，送检样品标示名称及生产单位、送检样品批号及数量，检验依据及检验项目，委托方及联系人的详细信息，以及其他需要注明的内容。

3.3 检验委托单。

委托方应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，并在网上录入样品信息，确认信息无误后打印《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）检验委托单》（以下称检验委托单）签字或盖章。检验委托单一式二份，具同等法律效力。一份交委托方，凭此领取检验报告书；另一份我院持有留档。

3.4 检验标准或方法（成册公开发表的国家标准除外）。

执行现行国家标准：已有质量标准的需提供加盖单位公章的国家已批准标准。

执行委托方拟定的质量标准：应为按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准。

3.5 药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括无菌及微生物限度检查的验证资料）。

3.6 检验用样品的出厂检验报告书。

3.7 标准物质说明书（中检院标准物质除外）。

3.8 其他必要的药学研究资料。

3.9 其他资料。

若委托方因招投标需要申请委托检验的，需另附委托方参与招投标的相关证明材料；若委托方因委托生产提出委托检验申请的，需另附委托生产协议、质量协议、送检样品的工艺验证资料等。

注：3.2～3.9中的资料，委托方应加盖骑缝章，并对委托检验资料的真实性负责。已提供电子资料的无需再提供纸质资料（涉案样品除外）。

4 样品、标准物质及特殊实验材料要求

4.1 委托送检样品要求

4.1.1 样品数量要求

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的两倍。涉案等特殊情况下，经双方商定，可酌情减量，但不得少于一次检验用量，必要时需提供有关单位文件。贵重中药材，如麝香、牛黄、熊胆等的委托检验，由业务受理人员与委托方共同完成称量并封样，确保样品完整性。

注：样品不足两倍量不能留样，委托方应在检验委托单备注中注明“样品量不足两倍，不予复验、不留样”，并盖章或签字确认。

4.1.2 样品状态要求

委托检验样品原则上应为已上市产品；样品的包装及标签应完整。标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：名称、批号、规格、生产单位、有效期至、贮藏条件等。原料药应附生产批件；涉案等特殊情况的样品标签可适当从简，但需书面说明原因。

4.1.3 样品效期要求

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品原则上不予受理。。

4.1.4 样品贮存要求

样品保存及运输过程应符合标准规定的贮藏条件。

4.1.5 其他要求

原料药应提前在适当的条件下进行分装后送样，应尽量选取小的分装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行。标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。

4.2 标准物质要求

委托方应提供中国食品药品检定研究院发放的标准品、对照品、对照药材（以下称标准物质）；如无中国食品药品检定研究院发放的标准物质，则应提供其他检验用工作标准物质，并出函说明该标准物质的来源，并附上同批次标准物质说明书或检验报告。委托方提供的所有标准物质均应填写《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）标准物质信息登记表》。原则上应提供未开封的标准物质，且应满足2倍检验量需求。

4.3 特殊实验材料要求

委托方应提供超出现行版《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。委托方提供的所有色谱柱及特殊试剂均应填写《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）色谱柱信息登记表》、《湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）标准物质信息登记表》。

注：检验完毕后，委托方可在我院业务受理大厅办理色谱柱领取手续。检验用剩余样品、标准物质、试剂等如需返还至委托方，委托方应在检验委托单备注中注明“检验用剩余样品、标准物质、试剂需返还至我方”，盖章或签字确认，且在报告发出后5个工作日内领取，逾期视为默认由我院自行处理。

5 委托检验流程

5.1 委托检验申请

5.1.1 线上申请

委托方进入我院官网（https：//www.hubyjs.org.cn）→网上受理→注册账号登录，进行在线送检办理。

在线办理前，请仔细阅读本“送检须知”，按照其相关指导进行账号注册和信息填报，委托检验送检资料加盖单位骑缝章以后电子扫描件上传至附件中，无需再提供纸质版送检资料。所有填报信息经核对确认无误后提交注册检验申请。

5.1.2 线下申请：委托方按照上述要求将送检资料、检验用样品、标准物质以及特殊实验材料等送至我院，现场在网上填报样品信息并提交申请。

5.2 资料审核

业务管理部门必要时会同检验部门在5个工作日内对提交的资料完整性和规范性等进行审核，审核通过的告知委托方送样；审核未通过网上退回并说明原因，待委托方补正提交后再次审核。

5.3 送检受理

线上委托申请审核通过的，委托方即可打印检验委托单签名或签章，并按照预约时间将检验委托单、样品等邮寄或派专人送至我院业务受理大厅，受理人员对样品和资料等进行审核；线下办理委托检验申请的，业务管理部门必要时会同检验部门对提交的资料和样品等进行现场审核。样品和资料审核通过的办理样品接收手续，审核未通过的委托方补正资料以后再予以受理。线下办理委托检验申请的，由于未提前预约，需待其他已预约送检业务办理完结以后再予以办理。

5.4 样品检验

检验部门承担样品检验和/或标准复核。检验周期原则上为30个工作日。因委托方补充检验相关资料，提供特殊实验材料等不能继续开展委托检验的，相关检验部门经与委托方沟通后暂停委托检验，待委托方按要求补充完整后重启检验。在检验过程中因特殊原因不能检验的项目，经我院与委托方联系，15个工作日内未获答复者，视为自动放弃该项目检验。

5.5 报告编制

纸质报告由业务管理部门编制并打印，电子报告由系统生成。

6 一般不予受理的情形

6.1 属各级药品检验机构已抽验不合格的产品，不予受理同品种同批号产品的委托检验（监督管理部门委托除外）。

6.2 不受理我院受理过的同品种同批号产品的检验。

6.3 已开封的样品（涉案样品除外）。

6.4 无检验方法的样品（涉案样品除外）。

6.5 以个人名义送检的样品。

7 检验报告书获取途径

7.1由我院业务管理部门按检验委托单填写的联系地址邮寄至委托方。

7.2 委托方派人凭单位介绍信和身份证或检验委托单到我院业务受理大厅领取。

7.3 委托方登录客户账号以后自行下载电子报告书（目前该功能还在优化中，待功能正式上线使用后会在我院官网及客户服务群发布通知）。

8 本“送检须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我院将适时修订本须知。

联系部门：业务管理部门

电 话：027-87705200/027-87705357

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地 址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区

邮 编：430075

附件：

1.委托检验申请函

2.湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）检验委托单

3.湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）色谱柱信息登记表

4.湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）标准物质信息登记表