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7月23日,省局召开全省药品"两打两建"专项行动动员部署视频会议,贯彻传达国家食品药品监督管理总局药品 "两打两建"会议精神,要求全省各级食品药品监管部门从今年7月到12月,集中半年时间,开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设、加强药品监管机制建设为主要内容的"两打两建"专项行动。
"两打"重点是通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、医疗机构制剂室、药品使用单位和互联网的排查检查和监测,深挖带有区域性、系统性特点和"潜规则"性质的药品安全隐患,查处一批违法违规行为,移送一批重大案件,解决一批影响药品安全的突出问题。重点打击七类违法行为:打击中药违法生产行为;打击化学药品及基本药物违法生产行为;打击医疗机构制剂违法配制行为;整治中药材专业市场;打击网上违法售药行为;打击出租出借药品经营资质性质违法经营行为;整治诊所非法药品购销行为。为确保打出成效,在"两打"中要认真贯彻"三个坚决"的总体要求:坚决严惩违法违规行为。对查实的严重违法行为,一律按照相关法律法规中情节严重情形予以处罚,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;坚决曝光违法违规企业。对查处的违法违规行为将统一集中曝光,对于严重违反法律法规的企业和个人,一律列入"黑名单"并对社会公开;坚决召回问题产品。对检查中发现的药品质量缺陷,必须责令企业及时召回,并向社会公开召回的信息。
"两建"主要是针对"两打"中发现的突出问题和症结,坚持打击和规范并重,短期目标和长效机制并重,着眼长远,着力治本,推出标本兼治的真招实策,建立健全确保药品质量安全的长效机制,构建药品安全规范化、制度化的格局。努力构建六大监管机制:创新药品监管信息公开机制,增加消费者获得药品质量安全信息的途径;探索建立药品质量安全赔偿机制,通过经济手段引导企业切实承担责任;完善投诉举报系统和举报奖励制度,鼓励社会监督;完善新闻发布制度,充分发挥媒体监督的积极作用,加强药品安全风险沟通;探索建立企业分类分级管理机制,重点强化对风险等级较高企业的监督检查,加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次;探索建立药品安全风险防控机制,定期开展省内药品安全的监督评价,根据不同的风险信号和隐患情况,及时约谈企业、下级监管部门或地方政府负责人。
(消息来源:湖北省食品药品监督管理局)