国食药监安[2003]287号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，经研究，现将有关问题通知如下：  一、截止到2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在

国食药监安［2003］251号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下： 返回目录 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材

国食药监安[2003]250号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监

食药监安函[2003]36号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局先后公布了三批停止使用的化学药品地方标准品种名单，现对已公布的药品品种名单涉及的几个问题说明如下： 一、我局公布停止使用的化学药品是属于按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后未能升入国家标准的品种，凡按国家药品标准（包括《中国药典》、部颁标准和局颁标准）生产的药品不在此之列。 二、由于历史原因个别中西药复方制剂中有的按中药审批，有的按化学药审批，有的属于同名异方、同方异名，有的虽成份和品名相同，但处方量或规格不同，因此，这部分品种易与按国家标准生产的品种混淆，有关品种的说明见下表。  品种名称 有关说明 复

国食药监办[2003]144号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下： 一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。 二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。 三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的