国食药监办[2003]144号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下： 一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。 二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。 三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的

国食药监安[2003]125号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第五批非处方药药品目录（三）（下称《目录》）品种。 此次公布的《目录》，共计130个药品制剂（见附件）。其中，化学药品制剂72个（甲类非处方药37个，乙类非处方药35个），中成药制剂58个（甲类非处方药53个，乙类非处方药5个）。《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相

国食药监注[2004]583号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注〔2002〕32号）规定，对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成，经研究，决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下： 一、被中止药品批准文号效力品种的名单（以下简称名单），已刊登在我局网站：下载区《关于公布1683个被中止批准文号

国食药监办[2004]94号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下： 返回目录 一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题 (一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。 (二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注

国食药监注[2004]81号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下： 一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 二、属于下列情形的不得申请药品组合包装： （一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； （二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； （三）给药途径不一致的药品； （四）其他不符合有关规定的。 三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，