国食药监械[2004]616号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下： 一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。 二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。 三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医

国食药监械[2004]605号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下： 一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为Ⅲ类医疗器械管理。 二、显影粉（定影粉）：用于医院放射科对X线胶片显影（定影），作为Ⅰ类医疗器械管理。 三、医用血浆病毒灭活柜：作为Ⅲ类医疗器械管理。 四、人体润滑液（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。 五、温炙治疗棒（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。 六、尿沉渣分析仪用稀释液、染色液：作为Ⅱ类医疗器械管理。 七、放射性粒子化疗内镜推注器：作为Ⅱ

国食药监械[2004]535号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY 0493-2004《牙科学--弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准 1．YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》（代替YY 0308-1998） 2．YY 0493-2004《牙科学—弹性体印模材料》 3．YY 0494-2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》 4．YY 0495-2004《压根管充填尖》 5．YY 0496-2004《牙科铸造蜡》 6．

国食药监械［2004］499号 各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下： 一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。 生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文

国食药监械[2004]471号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下： 一、股动脉止血压迫器：作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、电热敷腰（肩）：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。 三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。 返回目录 四、精虫分析仪：用于判断精