各有关单位：     为了更好地贯彻国食监注［2005］234号＂关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知＂及国药典发［2005］98号＂关于执行中国药典2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明＂等文件精神，针对我省药品生产企业和地市、州药检所在无菌及微生物限度检查方法验证工作中存在的问题，结合我所近一年来的实践和经验，拟定于2006年 6月6日～8日举办中国药典2005年版无菌及微生物限度检查方法验证学习班。具体事宜如下：一. 学习内容：无菌及微生物限度检查方法验证理论及实验示教。二. 学习时间：3天。

    2006年4月24日下午，我所全体职工听取了省直机关工委党校教务处处长彭晓保教授《学习实践社会主义荣辱观》的辅导报告。     彭教授的报告共分三部分：一是八荣八耻社会主义荣辱观的来龙去脉；二是社会主义荣辱观是社会主义道德观的核心内容，是无产阶级价值观的体现；三是正确理解社会主义荣辱观的重要意义。     彭教授的报告深入浅出，具体生动，并紧密结合了药检工作实际，使全所职工受到一次深刻的社会主义荣辱观的教育，认清了药品检验队伍在树立社会主义荣辱观中肩负的重任，增强

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所： 　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日

    各地市州药检所、生产企业及新药研究单位：    为了贯彻2005年版药典精神，正确执行药典附录细菌内毒素检查法，应有关单位和企业的要求，我所决定在2006年二季度在武汉举办一期《细菌内毒素检查法》学习班，学习内容主要有：1. 2005年版《细菌内毒素检查法》的修改2. 细菌内毒素检查法样品检查及干扰试验3. 新药如何建立细菌内毒素检查法4. 细菌内毒素检查法常见问题5. 定量法的应用及仪器现场操作   学习班将兼顾各学员水平，由浅入深，从不同方面全面介绍细菌内毒素检查的研究和应用。  

                         通　　知 各有关单位：    和中国药典配套的临床用药须知已到，请需要购买的单位速到我所图书室购买。    联系人：罗建群   张金华    电话：87826020  

国食药监安[2004]456号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安\[2004\]101号）的要求，经我局审定，小儿氨酚烷胺等9种药品转换为非处方药（其中化学药品6种，中成药3种），现将药品品种名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进

国食药监安[2003]323号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第六批非处方药药品目录（下称《目录》）品种。 此次公布的《目录》，共计245个药品制剂（见附件）。其中：化学药品制剂84个（甲类非处方药58个，乙类非处方药26个），中成药制剂161个（甲类非处方药153个，乙类非处方药8个）。《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工

国食药监安[2003]288号 为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下： 一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。 二、凡申请药品GMP

国食药监安[2003]287号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，经研究，现将有关问题通知如下：  一、截止到2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在

国食药监安［2003］251号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下： 返回目录 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材

国食药监安[2003]250号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监

食药监安函[2003]36号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局先后公布了三批停止使用的化学药品地方标准品种名单，现对已公布的药品品种名单涉及的几个问题说明如下： 一、我局公布停止使用的化学药品是属于按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后未能升入国家标准的品种，凡按国家药品标准（包括《中国药典》、部颁标准和局颁标准）生产的药品不在此之列。 二、由于历史原因个别中西药复方制剂中有的按中药审批，有的按化学药审批，有的属于同名异方、同方异名，有的虽成份和品名相同，但处方量或规格不同，因此，这部分品种易与按国家标准生产的品种混淆，有关品种的说明见下表。  品种名称 有关说明 复

国食药监办[2003]144号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下： 一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。 二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。 三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的

国食药监安[2003]125号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第五批非处方药药品目录（三）（下称《目录》）品种。 此次公布的《目录》，共计130个药品制剂（见附件）。其中，化学药品制剂72个（甲类非处方药37个，乙类非处方药35个），中成药制剂58个（甲类非处方药53个，乙类非处方药5个）。《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相

国食药监注[2004]583号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注〔2002〕32号）规定，对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成，经研究，决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下： 一、被中止药品批准文号效力品种的名单（以下简称名单），已刊登在我局网站：下载区《关于公布1683个被中止批准文号

国食药监办[2004]94号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下： 返回目录 一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题 (一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。 (二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注

国食药监注[2004]81号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下： 一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 二、属于下列情形的不得申请药品组合包装： （一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； （二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； （三）给药途径不一致的药品； （四）其他不符合有关规定的。 三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，

国食药监注[2003]290号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准，现予发布，自文件发布之日起实施，执行中如有问题请及时与我局联系。 附件：25项药包材检验方法标准目录  国家食品药品监督管理局

国食药监注[2003]267号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○三年九月三十日  返回目录 马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求 马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在

国食药监注[2003]198号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，我局已完成第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的审核工作，共计207份(其中化学药品50份，中成药157份)，现予印发，并就有关事宜通知如下： 一、我局在印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）上发布该说明书。 二、各省（区、市）药品监督管理局接此通知后，要尽快将印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的事宜，通知到辖区内相关药品生产企业。 三、该