经过为期3天的紧张培训，我所举办的全省无菌及微生物限度检查方法验证学习班于6月8日下午圆满结束。此次培训班由所抗生素室牵头主办，来自我省药品生产企业和市（州）药检所的110多名代表参加了学习。    此次培训班是一次针对性较强的专业培训。它结合国食监注【2005】234号《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》及国药典发【2005】98《关于执行中国药典2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明》等文件精神和第七届全国抗生素室主任暨全国药品微生物检验方法及标准研

      我所第一党支部十三名党员和二名入党积极分子于2006年7月1日、2日赴河南南街村参观学习，接受革命传统教育，以实际行动迎接中国共产党八十五华诞。    二天的参观学习中，第一党支部的党员和积极分子参观了档案馆、观看了南街村党委书记王宏斌关于南街村各方面工作总结汇报的录像、瞻仰了毛泽东主席汉白玉雕像、参观了村民住宅，对南街村有了初步的了解，体会到南街村“发展才是硬道理；火车跑得快、全靠车头带；众人划浆开大船；广种梧桐树、引得凤凰来；百年大计、教育为本；日益完善的文化公益事业；按劳分配的分配方式；外圆内方的策略”的发

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注﹝2005〕234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下： 　　一、《中国药典》2005年版（一部）对《中国药典》2000年版（一部）收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种，按植物不同来源分列为两个药材品种，在中成药处方中亦将按两味药材管理。生产含分列药材的中成药生产企业，应根据《中国药典》2005年版（一部

国食药监安[2006]299号    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。 　　工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十八日 全国药品生产专项检查实施方案 　　《药品生产质量

    药品检测车于2006年4月7日晚抵达潜江，4月9日局党组立即召开了专题会议，对全省药品检测车的授车仪式和会议精神进行了宣传和贯彻，讨论了药品检测车的管理制度和考核细则，并制定了潜江市药品检测车的管理制度和工作计划。成立了药品检测车项目工作领导小组及工作专班，组织召开了药品检测车工作专班人员会议，布置了药品检测车的运行和运行前的准备工作。       药品检测车于4月10日开始运行，运行过程中，潜江电视台对现场进行了采访、录像，当天晚间新闻报道了药品检测车运行的实况。截至6月6日止，共运行十次，检查涉药单位

       6月9日下午，我所全所干部职工在四楼大会议室收看了湖北省“廉洁从政，从我做起”主题教育报告会实况录像和《忏悔录》的电教片。     湖北省“廉洁从政，从我做起”主题教育报告会介绍了七位优秀党员干部的先进事迹。他们在各自的工作岗位上，廉洁从政，从我做起；淡泊名利，勤政为民；克难奋进，改革创新；坚持原则，维护正义；始终把党和人民的利益放在首位，用实际行动向我们展示了新时期党员干部立党为公、执政为民的公仆本色。   《忏悔录》以独特的视角真实地展现了刘方仁、韩桂芝、马德、毕玉

  各有关单位：     为了更好地贯彻国食监注［2005］234号＂关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知＂及国药典发［2005］98号＂关于执行中国药典2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明＂等文件精神，针对我省药品生产企业和地市、州药检所在无菌及微生物限度检查方法验证工作中存在的问题，结合我所近一年来的实践和经验，拟定于2006年 6月6日～8日举办中国药典2005年版无菌及微生物限度检查方法验证学习班。具体事宜如下：一. 学习内容：无菌及微生物限度检查方法验证理论及实验示教。二. 学习时间：3天。

    2006年4月24日下午，我所全体职工听取了省直机关工委党校教务处处长彭晓保教授《学习实践社会主义荣辱观》的辅导报告。     彭教授的报告共分三部分：一是八荣八耻社会主义荣辱观的来龙去脉；二是社会主义荣辱观是社会主义道德观的核心内容，是无产阶级价值观的体现；三是正确理解社会主义荣辱观的重要意义。     彭教授的报告深入浅出，具体生动，并紧密结合了药检工作实际，使全所职工受到一次深刻的社会主义荣辱观的教育，认清了药品检验队伍在树立社会主义荣辱观中肩负的重任，增强

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所： 　　为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日

    各地市州药检所、生产企业及新药研究单位：    为了贯彻2005年版药典精神，正确执行药典附录细菌内毒素检查法，应有关单位和企业的要求，我所决定在2006年二季度在武汉举办一期《细菌内毒素检查法》学习班，学习内容主要有：1. 2005年版《细菌内毒素检查法》的修改2. 细菌内毒素检查法样品检查及干扰试验3. 新药如何建立细菌内毒素检查法4. 细菌内毒素检查法常见问题5. 定量法的应用及仪器现场操作   学习班将兼顾各学员水平，由浅入深，从不同方面全面介绍细菌内毒素检查的研究和应用。  

                         通　　知 各有关单位：    和中国药典配套的临床用药须知已到，请需要购买的单位速到我所图书室购买。    联系人：罗建群   张金华    电话：87826020  

国食药监安[2004]456号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安\[2004\]101号）的要求，经我局审定，小儿氨酚烷胺等9种药品转换为非处方药（其中化学药品6种，中成药3种），现将药品品种名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进

国食药监安[2003]323号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第六批非处方药药品目录（下称《目录》）品种。 此次公布的《目录》，共计245个药品制剂（见附件）。其中：化学药品制剂84个（甲类非处方药58个，乙类非处方药26个），中成药制剂161个（甲类非处方药153个，乙类非处方药8个）。《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工

国食药监安[2003]288号 为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，现通告如下： 一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，可继续销售使用。 二、凡申请药品GMP

国食药监安[2003]287号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《药品管理法》及有关规定，经研究，现将有关问题通知如下：  一、截止到2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在

国食药监安［2003］251号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下： 返回目录 一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材

国食药监安[2003]250号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审批管理，防止重复建设，我局多次召开新开办企业审批管理座谈会，并与国家综合经济管理部门进行沟通协商。现就加强新开办药品生产企业审批管理工作通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监

食药监安函[2003]36号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 我局先后公布了三批停止使用的化学药品地方标准品种名单，现对已公布的药品品种名单涉及的几个问题说明如下： 一、我局公布停止使用的化学药品是属于按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后未能升入国家标准的品种，凡按国家药品标准（包括《中国药典》、部颁标准和局颁标准）生产的药品不在此之列。 二、由于历史原因个别中西药复方制剂中有的按中药审批，有的按化学药审批，有的属于同名异方、同方异名，有的虽成份和品名相同，但处方量或规格不同，因此，这部分品种易与按国家标准生产的品种混淆，有关品种的说明见下表。  品种名称 有关说明 复

国食药监办[2003]144号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 最近，湖北、安徽、江西等省药品监督管理局请示关于医用分子筛设备制取的氧气可否供临床医疗使用及如何管理等事宜。为确保医疗用氧气使用的安全、有效，现就相关问题通知如下： 一、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用。 二、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。 三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的

国食药监安[2003]125号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第五批非处方药药品目录（三）（下称《目录》）品种。 此次公布的《目录》，共计130个药品制剂（见附件）。其中，化学药品制剂72个（甲类非处方药37个，乙类非处方药35个），中成药制剂58个（甲类非处方药53个，乙类非处方药5个）。《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相