国食药监注[2004]583号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注〔2002〕32号）规定，对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成，经研究，决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下： 一、被中止药品批准文号效力品种的名单（以下简称名单），已刊登在我局网站：下载区《关于公布1683个被中止批准文号

国食药监办[2004]94号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下： 返回目录 一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题 (一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。 (二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注

国食药监注[2004]81号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下： 一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 二、属于下列情形的不得申请药品组合包装： （一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； （二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； （三）给药途径不一致的药品； （四）其他不符合有关规定的。 三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，

国食药监注[2003]290号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准，现予发布，自文件发布之日起实施，执行中如有问题请及时与我局联系。 附件：25项药包材检验方法标准目录  国家食品药品监督管理局

国食药监注[2003]267号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○三年九月三十日  返回目录 马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求 马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在

国食药监注[2003]198号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，我局已完成第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的审核工作，共计207份(其中化学药品50份，中成药157份)，现予印发，并就有关事宜通知如下： 一、我局在印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）上发布该说明书。 二、各省（区、市）药品监督管理局接此通知后，要尽快将印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的事宜，通知到辖区内相关药品生产企业。 三、该

食药监注函[2003]68号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下： 一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号 地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文

国食药监注[2003]189号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。  国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十九日  药品加工出口管理规定 （试 行）  一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，

国食药监注[2003]128号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下： 一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和

国食药监市[2004]508号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为推动GSP认证工作的深入开展，根据我局《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》要求，现将《关于县以下零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》印发给你们，请各地按照意见要求，加强领导、加大力度，结合本地具体情况认真贯彻执行。  国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十一日  关于

卫规财发[2004]320号 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委（物价局）、工商局、药监局、中医药局、纠风办： 全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善。初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头。实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻群众医药费负担的有力措施之一，必须坚持下去。 但是，也应清醒地看到，药品集中招标采购工作中还存在一些不容忽视

国食药监市[2004]467号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的经营方式分为批发和零售。药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述，应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。我局已发布了《药品经营许可证管理办法》，并于2004年4月1日起施行。原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（国药管市〔2000〕166号）文已不再适用，现予以废止。  国家食品药品监督管理局

国食药监市[2004]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：  一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神

国食药监市[2004]414号 内蒙古自治区食品药品监督管理局：  你局《关于药品生产企业名称变更后仍使用标示原名称的包装生产销售药品如何定性查处的请示》（内食药监稽〔2004〕279号）收悉。经研究，现答复如下：  药品生产企业名称变更后所生产的药品，其药品包装、标签所标示的企业名称应按变更后的名称标示。如仍标示变更前企业名称，属于违反《药品管理法》第五十四条规定的行为，应视具体情节按《药品管理法》第八十六条处理。  国家食品药品监督管理局

各市、州药品检验所、神农架林区食品药品监督管理局：    为了进一步做好以药品检测车为载体的药品快速检测工作，根据中检所的有关要求，请你所将2009年度药品检测车的运行情况表(附表1)、近红外技术应用情况表(附表2)及筛查出的不合格药品情况表(附表3)予以上报（上报表格可在我院网站下载）。    附表2中个别需要上报的近红外光谱图及对应检验报告书将电话另行告知。    请于2009年12月7日之前完成上报。除正式公文外同时将以上内容以电子版发送到zlw-jy@163.com，近红外光谱图数据请刻录光盘寄至

    欢聚一堂迎新春，同心同德谋发展。1月9日下午，我所召开2009年离退休老干部迎新春座谈会。所党委书记鲍国华、所长陈维信、纪委书记余庆斌及负责老干部工作的同志参加了会议。    座谈会上，所党委书记鲍国华对离退休老干部致以诚挚的问候与新春的祝福，通报了我所2008年在实验室改造、党务、班子建设、党风廉政建设、人才队伍建设及科研等方面的工作情况，同时对照科学发展观要求分析总结了我所在科学发展中取得的成绩与存在的不足。所长陈维信介绍了此次到国家局争取设立食品、保健品、化妆品质量安全监督检测中心的情况。他说省领导和省局领导都

     1月6日，根据所党委年度考核工作的要求，我所召开了2008年度干部考核述职述廉大会，党委书记鲍国华主持大会，全所干部职工120余人参加了会议。     会上所领导、副处级干部、各科室主任（负责人）共22人依次走上讲台，汇报总结，述职述廉，接受考评。大家采用多媒体形式，声情并茂讲述、图文同步演示，就2008年以来履行职责和廉洁自律方面情况向全所干部职工报告，并提出不足与今后努力的方向。    在述职述廉结束后，参会的干部职工对副处级干部、正副高级职称人员及具

    11月25日上午，我所召开党委会，认真总结深入学习实践科学发展观活动学习调研阶段工作，研究部署分析检查阶段工作，并就我所在贯彻科学发展观方面存在的突出问题进行深入查找和认真分析。会议由党委书记鲍国华主持，所学习实践科学发展观活动领导小组办公室全体人员列席了会议。    会上，党委书记鲍国华首先对学习实践科学发展观活动第一阶段的工作情况进行了小结。他指出，学习调研阶段通过召开动员大会、举行专题辅导报告、召开座谈会、进行问卷调查、撰写心得体会文章、发放学习书籍等，使全所职工特别是党员干部进一步掌握了科学发展观的重大意义、科学内涵、

    1月7日上午，所党委在四楼小会议室召开了民主党派成员迎新春座谈会。党委书记鲍国华、分管统战工作的副所长姜红、纪委书记余庆斌、党办负责人冯荧荧与我所民主党派成员代表欢聚在一起，共叙所情，齐谋发展。    座谈会由党委书记鲍国华主持。他首先代表所党委对全所民主党派成员积极参与、大力支持我所药检事业发展表示衷心感谢。随后向大家通报了所党委2008年的主要工作和开展学习实践科学发展观活动的情况，从我所在贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题、存在问题的主要原因及推进科学发展的主要思路三个方面解析了所领导班子学习实践科学发展观活动分析检查

   　　2009年11月14～15日，中央纪委驻国家食品药品监督管理局纪检组组长李东海到湖北省宜昌市调研药品安全监管工作，深入医药企业察看药品生产质量控制情况，看望干部职工。宜昌市副市长邓恢林、湖北省食品药品监督管理局负责人等陪同调研。 　　李东海参观了企业麻醉药品安全监控系统，要求一方面要保证药品质量安全，同时要保证药品储存销售安全，并全程了解了甲型H1N1防控药物“达菲”的生产过程和质量控制情况。 　　在宜昌市食品药品监督管理局，李东海详细察看了该局的药品电子监管系统，对抓监管、促发展的工作思路和取得的工作成绩给予肯定。他希望药品电子监管范围进一步拓展，