[center][IMG]pic/大楼.jpg[/IMG][/center] [center][IMG]pic/大厅.jpg[/IMG][/center] [center][IMG]pic/试验.jpg[/IMG][/center] [center]咸宁市药品检验所简介[/center]     咸宁市药品检验所始建于1975年，隶属咸宁市食品药品监督管理局（2001年9月前隶属咸宁市卫生局）。是执行国家对药品质量实施检验的法定性专业机构，业务接受湖北省药品检验所指导。     咸宁市药品检验

国食药监械[2003]336号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： 经国家质量监督检验检疫总局批准（中华人民共和国国家标准批准发布公告〔2003年第7号，第13号〕），GB 18458.2-2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》等8项国家标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性国家标准 （一）GB 18458.2-2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》该标准自2004年1月1日起实施。 （二）GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤

国食药监械[2003]333号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下： 一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。 二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。 三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。 四、锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。 五、脑磁图系统：作为II类医疗器械管理。 六、全自动康复治疗仪器：作为II类医疗器械管理。

国食药监械[2003]310号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下： 一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。 二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。 三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。 四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。 五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不

国食药监械[2003]222号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10-11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。

国食药监械[2003]220号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知   国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十八日

有关地方标准药品2004年1月1日起停止使用问题的解释 -------------------------------------------------------------------------------- 为加强药品监督管理，国家药监部门开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号的工作。所谓“地方药品标准”是指各省级有关部门颁布的药品质量标准，“地方药品批准文号”是指各省级有关部门核发的药品批准文号。国家明文规定，2004年1月1日起，执行地方标准的药品全部退出市场。市药监局按照国家药监局的要求，在今年初已向全市各有关企业和单位对此项工作进行了布置。各药品经营、使

地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限 -------------------------------------------------------------------------------- 针对近来有部分药品生产企业和药品经营企业反映已上市药品的市场流通期限问题，国家食品药品监管局药品注册司负责人对地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限作了进一步的解释。 　　“已纳入国家标准管理的原地方标准药品”和“批准文号换发后使用原批准文号的药品”是两个概念，“地方药品标准”是指各省级药品监管部门批准的药品质量标准，是相对于《中国药典》和局（部）颁标准而言的。“地方药

我所药品检验计算机网络管理系统的建立 中国药事20039期 官辉煜 知识经济时代''知识和信息将成为经济发展与科技进步的战略性资源。可以认为，经济越是发展''社会越是进步，对信息需求就越大。药检机构的主要职责就是保证药品的安全有效，保障人们的安全用药。在全省药检系统内建立药检网络管理系统，增强药品质量监督管理力度，正是这一职责的重要体现。药检人员必须高度重视信息技术的应用，加强信息化建设，用信息技术提高药品监督管理的水平和效率。 1建立药检网络管理系统的重要性 将计算机网络技术引入药品监督管理工作，建立药检网络管理系统，实现快捷方便的信息传送，提供全面、科学、权威的药品监督管理信

关于加强药检系统的信息化建设的思考 中国药品生物制品检定所 2003年8月8日 十六大报告中关于信息化的论述 信息化是我国加快实现工业化和现代化的必然选择，坚持以信息化带动工业化，以工业化促进信息化，走出一条科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化路子……优先发展信息产业，在经济和社会领域广泛应用信息技术。 进一步转变政府职能，改进管理方式，推进电子政务，提高行政效率，降低行政成本，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。 贯彻积极防御战略方针，提高高技术条件下的防卫作战能力……努力完成机械化和信息化建设的双重历史任务，

国食药监械[2003]182号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下： 一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。 五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内

鄂食药监文[2004]89号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 《湖北省食品药品监督管理局关于培训行政相对人的规定》已经局长办公会研究通过，现予印发。请各地制定相关制度，一并执行。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年七月三十日   省食品药品监督管理局 关于培训行政相对人的规定 第一条 为规范对行政相对人进行的各类培训（以下简称培训），制定本规定。 第二条 本规定所称培训是指由湖北省食品药品监督管理局（以下简称省局机关）或

鄂食药监文[2004]77号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局机关各处室、分局及直属单位 现将《湖北省食品药品监督管理局规范性文件制定规则》和《湖北省食品药品监督管理局食品药品规范性文件备案审查办法》印发给你们，请认真贯彻执行。 湖北省食品药品监督管理局 二○○四年七月六日  湖北省食品药品监督管理局规范性文件制定规则 第一条 为进一步明确我省食品药品规范性文件制定程序，提高制定质量，根据《立法法》、《行政法规制定程序条例

国食药监办[2004]39号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、国家中药品种保护审评委员会： 财政部、国家发展改革委近日联合发出通知，调整了新资源食品（保健品）申请审评费项目的执收部门。将原由卫生部门收取的新资源食品（保健品）申请审评费，划归各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家中药品种保护审评委员会收取。现将《财政部国家发展改革委关于同意调整新资源食品（保健品）申请审评费项目执收部门的复函》（财综[2003]93号）转发你们，请遵照执行。 执行中有何问题，请及时与我局办公室联系。 联系电话：（010）68313344-1733。  

国食药监人[2004]335号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《行政许可法》和国务院行政审批制度改革精神，按照《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政管理审批项目管理方式的决定》（国发〔2003〕5号）规定：从业药师资格认定属于改变管理方式的行政审批项目。由于原国家药品监督管理局文件规定从业药师资格的有效期限从2001年7月1日至2004年6月30日，为更好地发挥从业药师保障公众用药安全、有效、经济的作用，保持政策的延续性，在调研的基础上，经研究，现就加强从业药师管理工作通知如下： 一、自2004年7月1日起不再进行从业药师资格认定工

国食药监法[2004]504号 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下： 一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列18项行政许可： 1．新药证书核发 2．药品临床试验批准 3．进口药品（含进口药材）注册证书核发 4．直接接触药品的包装材料和容器审批 5．《进口药品通关单》核发 6．药品委托生产批准 7．刊登处方药专业刊物审批 8．保健食品审批 9．医疗机构配制、调剂制剂批准 10．药品经营质量管理规范（GS

国食药监法[2004]328号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局直属单位，本局机关各司（室）： 2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项（见附件）。这是在前一阶段国务院改革行政审批制度，大幅度取消和调整行政审批项目的