国食药监注[2004]575号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。  国家食品药品监督管理局  二○○四年十二月三日   疫苗临床试验技术指导原则  一、前言  二、基本原则  三、概述  （一）临床试验分期 

国食药监注[2004]509号 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下： 一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。 二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志（见附件1）为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录

食药监注函［2004］98号 各口岸药品监督管理局： 我司曾于2003年12月17日印发了《关于启用进口药品报验程序的通知》（食药监注函［2003］141号），并于2004年3月23日印发了《关于修改进口药品报验程序的通知》（食药监注函［2004］44号）。进口药品报验程序的应用和及时更新，为保证药品进口备案工作的质量和效率提供了有利的手段。 2004年6月25日，国家食品药品监督管理局和海关总署联合下发了《关于药品进口备案和退运有关事宜的公告》（国食药监注［2004］338号），对《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品的进口备案工作，制订了临时措施，并将于2004年10月1日

国食药监注[2004]391号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下： 一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。 二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理

国食药监注[2004]379号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、取消广防己（马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己（防己科植物粉防己Stephania tetr

国食药监注[2004]347号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，我局已完成了化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作，共计852份（其中化学药品87份，中成药765份），现予以印发（附件1），同时公布化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单（附件2），并就有关事宜通知如下： 一、我局在印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）上发布

国食药监注[2004]310号 各口岸药品检验所： 为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。 返回目录 附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单 2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件 3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式 4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式  国家食品药品监督管理局

国食药监注[2004]146号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下： 一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药

国食药监注[2004]115号 根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）（以下简称《通知》），药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。为加强管理，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药品进口的具体通关口岸名单，并作为《通知》附件1下发。实施一段时间以来，取得了一定效果。随着我国对外贸易的迅速发展，药品在各口岸的进口状况经常发生变化，为适应贸易发展的新形势，经研究决定

关于印发化学药品第三批（二）——第五批（三）、中成药第三批（二）——第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知 国食药监注[2004]113号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，我局已完成了化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录品种说明书的审核工作，共计1112份（其中化学药品307份，中成药805份），现予以印发（附件一），同时公布化学药品第三批（二）—第五批（三）、中成药第三批（二）—第四批（二）非处方药目录“双跨”品种名单（附件二），并就有关事宜通知如下： 一、我

食药监市函［2004］103号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为确保人民群众用药安全有效，贯彻落实《药品管理法实施条例》和我局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办［2003］358号）的规定要求，现将有关事项通知如下： 一、根据《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办［2003］358号）的规定，2004年7月1日起中药饮片包装必须符合中药饮片包装要求。各级药品监督管理部门要结合中药材、中药饮片整治工作，加强对辖区内的中药饮片生产、经营、使用单位的监督检查。 二、中药饮片包装应选用符

国食药监注[2004]67号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下： 一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人

国食药监注[2004]62号 我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定，列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》，由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的，致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理，即该类物品进口时，需出具《进口药品通关单》。为方便非药用物品的通关，规范口岸管理，现将有关事宜通告如下： 一、我局将非药用类物品进行汇总，现予以公布（详见附件）。凡列入此目录中的物品， 返回目录 进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运

国食药监注[2004]28号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说

国食药监注[2003]389号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）质量标准制（修）订计划，我局组织有关单位制定了硼硅玻璃药用管等15项药包材标准（试行），现予颁布（见附件），自2004年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。  特此通知  附件：硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）目录  国家食品药品监督管理局 二○○

国食药监注[2003]367号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。

国食药监注[2003]320号 各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下： 一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。 为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城

国食药监械[2004]97号 根据《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”的规定，现将《国家药品临床研究基地目录》予以通告。 该目录亦可在国家食品药品监督管理局网站或者中国医疗器械信息网查询。 附件：国家药品临床研究基地目录 国家食品药品监督管理局 二○○四年四月五日

国食药监安[2004]44号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段

国食药监安[2003]206号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：  一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可