省食品药品监督管理局关于印发《湖北省特殊药品日常监督管理办法（试行）》的通知 鄂食药监文[2004]8号 各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局： 现将《湖北省特殊药品日常监督管理办法》（试行）印发给你们，请遵照执行。在执行过程中，有什么问题及意见和建议，请反馈至我局安全监管处。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年一月十九日   湖北省特殊药品日常监督管理办法（试行） 第一条 为加强对药品生产企业、药

国食药监安[2004]466号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下： 一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督管理局和省、自治区、直

关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》并开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查工作的通知 国食药监安 [2004]432号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）： 近年来，在有关部门和单位的共同努力下，麻醉药品监管法规和用药政策不断完善，麻返回目录 醉药品医疗使用量逐步扩大，用药结构得到进一步调整。但是，当前我国麻醉药品医疗消费水平还相对较低，用药结构仍不尽合理；同时，随着医疗卫生体制改革的深入，医疗市场竞争日趋激烈，部分医疗机构尤其是中小医疗机构的生存面临困难，内部管理受到削弱，给麻醉药品、第一类精神药品（以下简

国食药监安[2004]325号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  90年代后期，我国开始出现了氯胺酮的滥用问题。为保证氯胺酮的医疗需求，防止流入非法渠道，我局陆续采取了将氯胺酮原料药及其制剂纳入第二类精神药品管理等措施，以加强对氯胺酮的管理。根据近期禁毒形势的需要，为进一步加强对氯胺酮的管理，现将有关事宜通知如下：  一、将氯胺酮（包括其可能存在的盐及其制剂）列入第一类精神药品管理。  二、氯胺酮只能由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产（氯胺酮原料药及其制剂定点生产企业名单见附件），其它任何单位及个人不得生产。  三、氯胺酮生产企

国食药监安[2004]263号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  即时标记放射性药品的生产是在无菌条件下，利用放射性核素发生器淋洗得到放射性注射液，然后将其加入注射用配套药盒中制备而得的一类放射性药品。即时标记放射性药品生产企业采用符合药品GMP要求的生产条件集中制备，最终产品置于一次性注射器中供核医学临床使用，减少了核医学临床使用前的制备环节，提高了产品质量，减少了重复投入，改善了辐射防护条件，减少了对环境的污染，是一种与世界接轨的、较为先进的制备工艺，深受核医学临床机构的欢迎。  为促进即时标记放射性药品生产企业与核医学临床需求的协调、持续发展，加

国食药监安[2004]83号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。 二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神

国食药监安［2003］377号 浙江省药品监督管理局： 你局《关于丁丙诺啡使用问题的请示》（浙药监安［2003］320号）收悉。丁丙诺啡舌下含片具有戒毒适应证，但必须在医务人员的指导下方可用于戒毒治疗。而丁丙诺啡注射液未批准其戒毒适应症，不能用于戒毒治疗。请你局加强对戒毒机构戒毒用药的监督管理，禁止不具有戒毒适应症的麻醉药品、精神药品用于戒毒治疗。  国家食品药品监督管理局 二OO三年十二月二十九日

国食药监安[2004]392号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  根据《药品管理法》及有关规定，为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，针对各地反映的情况和存在问题，经研究，现将有关具体事项通知如下：  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，把这项工作作为一项长期的工作任务，要经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。同时要密切关注企业停产后的市场供应和社会稳定问题，及时采取有效防范和应对措施，保证全面监督实施药品GMP工作的顺利进行。自今年7月1日开始至今年年底实行周报告制

国食药监安[2004]333号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项

国食药监安[2004]262号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》，为进一步保障人民群众用药安全有效，经研究，我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004-2005年工作规划》（以下简称《规划》）印发给你们，并提出以下要求： 一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基本原则的要求，结合当地社会和经济发展的实际情况，制定本地区药品分类管理工作实施步骤和方案。 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在2004年12月1日前将本地

国食药监安[2004]148号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为依法做好全面监督实施药品GMP工作，妥善处理工作中遇到的具体问题，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定，经研究，现将有关事项通知如下： 一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》（国食药监安〔2003〕288号）的规定，2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限

国食药监办[2004]117号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局： 根据《药品管理法》，结合几年来的药品不良反应报告和监测工作实践，国家食品药品监督管理局和卫生部组织对《药品不良反应监测管理办法（试行）》进行了修订，并发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。为进一步做好药品不良反应报告和监测工作，现将有关要求通知如下： 一、各级药品监督管理部门和卫生主管部门要按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，不断提高对药品不良反应报告和监测工作重要性的认识，加大监督检查力度，进一步完善本辖区内的药品不良反应监测组织体

国食药监安[2004]108号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下： 一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。 二、除新开办企业外，不得核发1年

国食药监安[2004]101号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下： 一、处方药转换评价为非处方药 （一）申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 1．监测期内的药品；

国食药监注[2004]575号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。  国家食品药品监督管理局  二○○四年十二月三日   疫苗临床试验技术指导原则  一、前言  二、基本原则  三、概述  （一）临床试验分期 

国食药监注[2004]509号 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下： 一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。 二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志（见附件1）为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录

食药监注函［2004］98号 各口岸药品监督管理局： 我司曾于2003年12月17日印发了《关于启用进口药品报验程序的通知》（食药监注函［2003］141号），并于2004年3月23日印发了《关于修改进口药品报验程序的通知》（食药监注函［2004］44号）。进口药品报验程序的应用和及时更新，为保证药品进口备案工作的质量和效率提供了有利的手段。 2004年6月25日，国家食品药品监督管理局和海关总署联合下发了《关于药品进口备案和退运有关事宜的公告》（国食药监注［2004］338号），对《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品的进口备案工作，制订了临时措施，并将于2004年10月1日

国食药监注[2004]391号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（以下简称《办法》），于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》，现将实施工作中有关事项通知如下： 一、自2004年7月20日起，凡列入《办法》附件1（即“实施注册管理的药包材产品目录”）中的直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）产品，按《办法》规定申请注册。 二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（国家药品监督管理

国食药监注[2004]379号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、取消广防己（马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己（防己科植物粉防己Stephania tetr

国食药监注[2004]347号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，我局已完成了化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作，共计852份（其中化学药品87份，中成药765份），现予以印发（附件1），同时公布化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单（附件2），并就有关事宜通知如下： 一、我局在印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）上发布