国食药监注[2003]389号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）质量标准制（修）订计划，我局组织有关单位制定了硼硅玻璃药用管等15项药包材标准（试行），现予颁布（见附件），自2004年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。  特此通知  附件：硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）目录  国家食品药品监督管理局 二○○

国食药监注[2003]367号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。

国食药监注[2003]320号 各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关： 根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下： 一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。 为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城

国食药监械[2004]97号 根据《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”的规定，现将《国家药品临床研究基地目录》予以通告。 该目录亦可在国家食品药品监督管理局网站或者中国医疗器械信息网查询。 附件：国家药品临床研究基地目录 国家食品药品监督管理局 二○○四年四月五日

国食药监安[2004]44号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部： 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段

国食药监安[2003]206号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：  一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可

国食药监市[2003]379号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所： 为了加强医疗器械广告审查管理，更好地指导医疗器械广告的技术审查工作，现将医疗器械广告审查工作的有关事项通知如下： 一、自2004年1月1日起，境外生产的医疗器械以及在重点媒体发布的医疗器械广告的受理工作，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室负责。 二、自2004年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准的医疗器械广告应当同时向国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室备案。对存在问题的医疗器械广告，国家食品药品监督管理局将责成有关省

国食药监市［2003］281号 江苏省药品监督管理局： 你局《关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示》（苏药监稽［2003］471号）收悉。现批复如下： 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复  国家食品药品监督管理局 二OO三年十月十六日

国食药监市[2003]203号 福建省药品监督管理局：  你局《福建省药品监督管理局关于避孕套经营管理问题的请示》(闽药监〔2003〕函械197号)收悉。现批复如下：  一、根据目前避孕套产品经营管理的特殊性和实际情况，为加强对避孕套产品的监督管理，解决避孕套产品的供应问题，方便群众购买使用，经研究，同意具有医疗器械经营资格的批发企业延伸经营，设立避孕套产品销售点，经你局核准备案后经营避孕套产品。  二、为解决农村避孕套产品的供应问题，对农村乡镇以下基层零售网点的设置条件，可在保证避孕套产品经营质量的前提下，结合当地实际情况予以放宽。  特此批复  国家食品药

国食药监械[2004]521号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十七日  返回目录 《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查

国食药监械[2004]498号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。  一、关于医疗器械生产质量管理规范 （一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施

国食药监械[2003]245号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家药品不良反应监测中心： 根据原国家药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械〔2002〕400号)的要求，2002年12月1日至2003年11月30日，3家省级药品不良反应监测中心、5家医疗机构和试点品种生产企业将进行为期1年的医疗器械不良事件监测试点工作。截止2003年6月30日，已基本达到试点方案上半年的预期要求。根据上半年试点工作的进展情况和存在的问题，现就下一步医疗器械不良事件监测试点工作安排如下： 一、延长试点工作时间，截止至2004年6月30日

国食药监械[2003]132号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。 该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件，是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事项通知如下： 一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督

国食药监械[2003]131号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。 该《细则》是申请一次性使用麻醉穿刺包产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件，是企业生产一次性使用麻醉穿刺包申请产品注册必须严格执行的检查验收的标准。按照《细则》有关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事项通知如下： 一、国家

鄂食药监文［2004］71号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局机关各处室、分局、中心： 现将《关于深化行政审批制度改革工作的意见（试行）》印发给你们，请组织落到实。 省食品药品监督管理局 二OO四年六月二十九日   省食品药品监督管理局 关于深化行政审批制度改革工作的意见 （试 行）  为了继续深化行政审批制度改革，现就全系统行政审批制度改革工作提出如下意见(试行)一、指导思想和基本原则 深化行政审批制度改革的指导思想： 以“三个代表”重要思想为指导，坚持依法行政，执政为民，切实改进作风；进一步理顺关系

发改价格〔2003〕213号 国家食品药品监督管理局： 你局《关于申请调整药品检验收费标准的函》（国药监办〔2002〕105号）收悉。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，考虑到近几年由于药品检验技术改进等原因，药品检验成本增加的情况，为保证药品检验工作的顺利开展，保障人民群众的用药安全，促进药检事业的健康发展，规范药品检验收费行为，经研究，同意调整药品检验收费标准。现将有关事项通知如下： 一、药品检验包括药品的注册检验、进口药品的口岸检验和委托检验。药品检验收费标准实行中央一级审批，由国家发展改革委、财政部统一制定。药品检验收费标准

国食药监人[2003]298号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，根据《关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见》（国药监人［2003］97号）要求，我局对《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）进行了重新修订，现将修订后的《执业药师继续教育管理暂行办法》印发你们，请遵照执行。  2000年8月印发的《执业药师继续教育管理暂行办法》（国药管人［2000］334号）同时废止。 附件：1.执业药师继续教育必修、选修内容管理细则 2.执业药师继续教育学分授予细则  国家食品药

[center]关于举办《中国药典》2005年版培训班的通知 [/center] 各有关单位：       《中国药典》2005年版将于7月1日正式实施，为了更好的帮助药品生产、使用、科研、检验等单位执行好新版药典，由我所各专业资深专家及有实践经验的专业人员讲解的2005年版药典培训班定于2005年7月10日至17日在我所举办。       现就有关事项通知如下：       1.报到地点：湖北省药品检验所     

国食药监械[2004]616号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下： 一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。 二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。 三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医

国食药监械[2004]605号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下： 一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为Ⅲ类医疗器械管理。 二、显影粉（定影粉）：用于医院放射科对X线胶片显影（定影），作为Ⅰ类医疗器械管理。 三、医用血浆病毒灭活柜：作为Ⅲ类医疗器械管理。 四、人体润滑液（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。 五、温炙治疗棒（不含药）：作为Ⅱ类医疗器械管理。 六、尿沉渣分析仪用稀释液、染色液：作为Ⅱ类医疗器械管理。 七、放射性粒子化疗内镜推注器：作为Ⅱ