国食药监械[2004]535号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY 0493-2004《牙科学--弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准 1．YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》（代替YY 0308-1998） 2．YY 0493-2004《牙科学—弹性体印模材料》 3．YY 0494-2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》 4．YY 0495-2004《压根管充填尖》 5．YY 0496-2004《牙科铸造蜡》 6．

国食药监械［2004］499号 各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下： 一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。 生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文

国食药监械[2004]471号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下： 一、股动脉止血压迫器：作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、电热敷腰（肩）：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。 三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。 返回目录 四、精虫分析仪：用于判断精

国食药监械[2004]465号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条：“医疗器械产品标准发生变化，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作，现将有关事宜通知如下： 一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长，不能按照法规及时申请产品注册，请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前，向国家食品药品监督管

国食药监械[2004]433号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下： 一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。 二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含

国食药监械[2004]385号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将胸腔引流调节器等产品的分类界定通知如下：  一、胸腔引流调节器：在抽吸引流管的末端起调节作用，不接触人体，作为I类医疗器械管理。  二、J型导尿管：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置入肾盂或输尿管起支架、引流作用，在腔道中留滞时间不超过三十天，作为II类医疗器械管理。 三、白内障超声乳化系统用负压导管：用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸，作为II类医

国食药监械[2004]383号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心： 为了规范医疗器械注册检验，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就医疗器械注册检验的有关事项通知如下： 一、从2004年8月1日起，各医疗器械质量监督检验中心（下称检验中心）应根据我局批准的《认可的医疗器械受检目录》进行产品注册检验。还没有获得我局批准的《认可的医疗器械受检目录》的检验中心，今年年底前可根据计量认证目录进行产品注册检验。 二、我局批准的各检验中心的《认可的医疗器械受检目录》或计量认证目录中均 没有的产品，生产企业在进行产品注册检验前应向

国食药监械[2004]331号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。 二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。 三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。 四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。 五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

国食药监械[2004]321号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下： 一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。 二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。 三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。 四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类

国食药监械[2004]204号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下： 一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。 三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。 四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺

国食药监械[2004]86号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及施行日期如下： 一、强制性行业标准 （一）YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》 （二）YY 0284-2004《氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》 （替代YY 0284-1996） （三）YY 0307-2004《连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》 （替代YY 0307-1998） （四）YY 1

省食品药品监督管理局转发省政府办公厅《关于加强食物中毒预防工作的紧急通知》的通知 鄂食药监函[2004]185号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（食品放心工程牵头单位）： 现将省政府办公厅《关于加强食物中毒预防工作的紧急通知》（鄂政办电[2004]104号）明传电报转发给你们，请认真抓好食品安全专项整治工作，防止和减少食物中毒事故的发生。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年六月二十五日  关于加强食物中毒预防工作的紧急通知 各市、州、县人民政府，省政府各部门： 近段时间，全省发生多起因误食有毒有害物品，造成人员伤亡的食物中毒事故，

国食药监协[2004]556号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），公安厅（局）、农业（农林、农牧、农林渔业、畜牧兽医、渔业）厅（局），商务（经贸）厅（局），卫生厅（局），海关总署广东分署、驻天津、上海特派办、各直属海关，工商局，质量技术监督局，国家质 检总局各直属检验检疫局： 食品安全问题一直为我国各级政府所重视，食品安全的信息更为社会普遍关注。各级政府及有关部门在食品安全信息管理上做了大量工作，对保障人民身体健康，促进食品产业的健康发展起到了积极的作用。但目前我国在食品安全信息的收集、传输、处理及发布上还比较分散，未能达到系统、规范和信息资源共享。根

关于印发《实施食品放心工程综合评价办法（试行）》的通知 国食药监察[2004]442号 各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药监局）、公安厅（局）、农业（农林、农牧、农林渔业、畜牧兽医、渔业）厅（局）、商务（经贸）厅（局）、卫生厅（局）、工商局、质量技术监督局，海关总署广东分署，海关总署驻天津、上海特派办，各直属海关，11个试点城市食品放心工程牵头单位： 根据《国务院办公厅关于印发食品安全专项整治工作方案的通知》（国办发\[2004\]43号）的要求，为了有效评价食品安全整顿和治理成果，积极推进食品放心工程全面实施，国家食品药品监管局会同公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质

国食药监察[2004]99号 各省、自治区、直辖市食品药品监管(药品监管)、公安、农业(农林、农牧、农林渔业、畜牧兽医、渔业)、商务(经贸)、卫生、工商、质量技术监督(厅、局)，海关总署广东分署， 海关总署驻天津、上海特派办，各直属海关： 为了贯彻党的十六大和十六届三中全会关于加强社会信用体系建设的精神，保障广大人民群 众的身体健康和生命安全，我们制定了《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》，现印发给你们。请结合本地区实际情况，由食品放心工程牵头单位负责，组织制定本地区的试点工作实施方案，并于2004年5月31日前报国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局

关于印发《国家食品药品监督管理局食品安全信用体系建设试点工作方案》的通知 国食药监察[2004]90号 各省、自治区、直辖市食品放心工程牵头单位： 为认真贯彻落实党的十六大和十六届三中全会精神，加快食品安全信用体系建设，国家食品药品监督管理局制定了《食品安全信用体系建设试点工作方案》，现印发你们。请各省、自治区、直辖市食品放心工程牵头单位结合本地实际，制定试点工作实施方案，积极组织开展食品安全信用体系建设试点工作。 国家食品药品监督管理局 二○○四

国食药监电[2004]5号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），整规办、公安厅（局）、卫生厅（局）、工商局、质量技术监督局： 近日，根据国务院有关部门关于加强奶粉市场监管工作的部署，各地采取了有力措施，迅速行动，查处劣质奶粉的工作取得了很大成效。为尽快消除劣质奶粉危害，切实将国务院领导的批示精神落到实处，保证奶粉市场核查工作有序进行，现将有关问题通知如下： 一、强化奶粉市场核查工作的统一领导，明确责任，有计划地开展工作。各地各部门要在政府的统一领导下，确定奶粉市场核查整治工作的牵头部门，统一组织核查工作，各食品安全监管部门要根据各自职能，明确分工，通力合

各有关生产单位： 　 根据国家药典会召开的“关于承担提高国家药品标准行动计划项目任务落实会”的有关精神和起草品种分配情况，现将我省拟起草品种目录公布于下，请各单位对这些品种进行认真的核对，确认是否有目录中品种的批文。目录中所附生产企业名录为国家局相关数据库查询结果，如与实际情况有出入请及时反馈。因此项工作涉及到有关品种的批文和注册等问题，特别是涉及企业更名或品种调整情况，请生产企业认真核对，将批文情况和品种近年生产状况填写于附表中。此项工作任务重、时间紧，为不影响下步工作的开展，请各单位务必于 11 月 20日前 将填写好有关内容的附表以电子邮件或书面文件形式反馈我所。 相关事宜可登陆国

湖北省药品检验所  湖北医疗器械质量检测中心通 过 计 量 认 证 复 评 审     在所（中心）管理层的正确领导下，经过全所（中心）职工的共同努力，我所（中心）顺利通过计量认证复评审。     10月24至25日，湖北省计量测试技术研究院评审组六位专家对我所（中心）进行了计量认证现场评审。评审组审核质量体系文件，检查体系运行的记录，抽查人员技术档案、仪器设备档案和检验（测）报告书，进行现场提问，召开部分职工座谈会，对陈维信等4名授权签字人逐一进行考核，随机抽取部分药品、保健食品、药品包材、医疗器械样品，对大

    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布麻醉药品和精神药品品种目录，自2005年11月1日起施行。 　　附件：1．麻醉药品品种目录 　　　　　2．精神药品品种目录 国家食品药品监督管理局　中华人民共和国公安部　中华人民共和国卫生部 　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月二十七日