国食药监安[2004]324号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年七月五日 正电子类放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品

国食药监安[2004]190号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年五月三十一日 锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则 锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔

国食药监安［2004］71号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下： 一、口服固体制剂

国食药监安[2003]373号 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对麻醉药品经营的管理，保证麻醉药品的供应，更好地满足医疗需求，依照《麻醉药品管理办法》的有关规定，并根据有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）的审查意见，我局现对部分二级麻醉药品经营企业进行调整并通知如下：  一、 增的二级麻醉药品经营企业 佳木斯华健药品有限责任公司  大庆澳利达新药特药有限公司  鹤岗市天泰医药有限责任公司  湖北医药集团荆州医药有限公司  广东省东莞市医药总公司  东莞市广济医药器械有限公司  茂名市安元医药有限

国食药监安[2003]349号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮自1917年首次应用于临床，至今已有80多年的历史。盐酸羟考酮控释片（专利产品）自1995年上市以来，已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片，经审核，我局现已批准该药品在临床使用。现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下： 一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片（商品名：奥施康定）的进口及进口分装

国食药监安[2003]348号 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  根据卫生部、公安部、国家药品监督管理局《关于印发〈海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案〉的通知》（卫疾控发〔2003〕37号），现将美沙酮药物供应的有关问题通知如下：  一、美沙酮口服液配制单位 开展美沙酮维持治疗试点工作的地区应确定美沙酮口服液的配制单位（医疗机构或药品生产企业）。美沙酮口服液配制单位应具备配制口服液的基本条件（附件1），经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，并报我局药品安全监管司备案。  二、美沙酮药物的配制 美沙酮

国食药监安[2003]308号 有关药品进口企业：  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药

国食药监安[2003]272号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强氯胺酮的管理，原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》（国药监安〔2001〕235号），文件规定：氯胺酮原料药按第二类精神药品管理；氯胺酮制剂按处方药管理，在医疗机构凭处方使用，药品零售企业不得经营。该通知的发布实施，对保证氯胺酮的合法需求，防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题，根据近期的禁毒形势需要，为加强氯胺酮制剂的管理，现将有关事宜通知如下： 一、氯胺酮（包括其可能存在的盐）制剂按第二类精神药品管理，由国家食品药品监督管理

鄂药监文[2003]134号 各市、州、直管市、林区药品监督管理局： 现将《湖北省药品生产日常监督管理办法（试行）》印发你们，自2003年10月1日起执行。 湖北省药品监督管理局 二○○三年九月三日    返回目录 湖北省药品生产日常监督管理办法 (试 行) 第一条 为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品

国食药监安[2004]626号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，无极膏等32种药品（其中化学药品12种，中成药20种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上

国食药监安[2004]568号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，盐酸萘替芬乳膏等34种药品（其中化学药品11种，中成药23种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进

国食药监安[2004]514号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中

国食药监安[2004]474号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下： 一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。 国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理

国食药监注[2004]63号 根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。 返回目录 现将有关规定通告如下： 一、此前已批

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 国食药监注[2004]35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。 现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并

国食药监注[2004]21号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门

第9号 国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施有关事宜的通知》（国食药监注[2003]320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下： 一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。 对《办法》第十条规定的药品，

国食药监办[2003]358号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下： 一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。 二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 三、中药饮

关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告 国食药监注[2003]291号 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），我局已于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。为提高工作效率，方便保健食品的注册申请，经研究决定自2003年12月1日起，保健食品的各相关申请表格一律使用国家食品药品监督管理局制定的新表（见附件），有关申报单位可以从我局网页（网址：www.sfda.gov.cn）下载保健食品相关申请表格。为规范申报资料，请按下列要求使用下载的表格： 一、申请单位下载后打印的申请表格式应与网上的申

国食药监注[2003]278号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部： 根据国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下： 一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。 二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人