国食药监安[2003]308号 有关药品进口企业：  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药

国食药监安[2003]272号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强氯胺酮的管理，原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》（国药监安〔2001〕235号），文件规定：氯胺酮原料药按第二类精神药品管理；氯胺酮制剂按处方药管理，在医疗机构凭处方使用，药品零售企业不得经营。该通知的发布实施，对保证氯胺酮的合法需求，防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题，根据近期的禁毒形势需要，为加强氯胺酮制剂的管理，现将有关事宜通知如下： 一、氯胺酮（包括其可能存在的盐）制剂按第二类精神药品管理，由国家食品药品监督管理

鄂药监文[2003]134号 各市、州、直管市、林区药品监督管理局： 现将《湖北省药品生产日常监督管理办法（试行）》印发你们，自2003年10月1日起执行。 湖北省药品监督管理局 二○○三年九月三日    返回目录 湖北省药品生产日常监督管理办法 (试 行) 第一条 为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品

国食药监安[2004]626号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，无极膏等32种药品（其中化学药品12种，中成药20种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上

国食药监安[2004]568号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，盐酸萘替芬乳膏等34种药品（其中化学药品11种，中成药23种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进

国食药监安[2004]514号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中

国食药监安[2004]474号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下： 一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。 国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理

国食药监注[2004]63号 根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。 返回目录 现将有关规定通告如下： 一、此前已批

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知 国食药监注[2004]35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了贯彻《药品管理法》，加强药品监督管理，改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划（见附件），计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。 现将我局提高国家药品标准行动计划印发给你们，请认真贯彻执行。积极协助做好该计划的实施工作，并

国食药监注[2004]21号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下： 一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门

第9号 国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施有关事宜的通知》（国食药监注[2003]320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下： 一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。 对《办法》第十条规定的药品，

国食药监办[2003]358号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下： 一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。 二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。 三、中药饮

关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告 国食药监注[2003]291号 根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2003〕31号），我局已于2003年10月10日起开展保健食品申报受理审批工作。为提高工作效率，方便保健食品的注册申请，经研究决定自2003年12月1日起，保健食品的各相关申请表格一律使用国家食品药品监督管理局制定的新表（见附件），有关申报单位可以从我局网页（网址：www.sfda.gov.cn）下载保健食品相关申请表格。为规范申报资料，请按下列要求使用下载的表格： 一、申请单位下载后打印的申请表格式应与网上的申

国食药监注[2003]278号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部： 根据国家药品监督管理局《关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下： 一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。 二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人

国食药监办[2003]214号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)生产企业的监督管理，保证上市产品的质量，原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》(国药监械〔2001〕583号)中规定，申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中遇到的具体问题来文请示，经研究现通知如下： 一、根据目前血袋生产企业的现状，对于生产含保养液的血袋的企业，要求必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规

食药监注函[2003]74号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事宜通知如下： 一、自2003年9月1日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品

国食药监注2003]210号 《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下： 一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作： （一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。 （二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签

国食药监注[2003]142号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下： 一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。 二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料： （一）证明文件： 1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》； 2.中止该品种批准文号文件； 3.

国食药监注[2003]141号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。 特此通知 附件：新药监测期期限表（试行）  国家食品药品监督管理局

鄂食药监文[2004]109号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为了加强对《医疗器械经营企业许可证》的管理，规范医疗器械经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关精神，结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。现印发你们，请遵照执行。   附件：1、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 2、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准  