国食药监市[2004]318号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），公安厅（局），新疆生产建设兵团公安局：  2003年3月以来，国家食品药品监督管理局、公安部在河北等11个重点省（区）部署开展了药品、医疗器械打假专项行动，各地药监、公安部门密切配合，捣毁了大量药品、医疗器械制假窝点，抓捕了一批制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪嫌疑人，取得了重要的阶段性成果。为巩固专项行动成果，防止制售假劣药品、医疗器械活动出现反弹，进一步深入开展药品、医疗器械打假工作，推动药监、公安部门联合打假工作的规范化、制度化，国家食品药品监督管理局、公安部决定，建立药监、公安部门打假工作

国食药监市[2003]328号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，财政厅(局)： 现将国家食品药品监督管理局、财政部联合制定的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国财政部 二○○三年十一月二十七日  举报制售假劣药品有功人员奖励办法 第一条 为严厉打击生产、销售假劣药品（含医疗器械，下同）违法犯罪行为，鼓励公民、法人和其它组织积极进行举报，并对举报有功人员进行奖励，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中

国食药监市[2003]184号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为落实《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。 特此通知   国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十九日    药品监督行政执法文书规范 第一条 为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），制定本规范。 第二条 《药品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于药品、医疗器械监督

鄂食药监文［2004］120号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 根据国家食品监督管理局“关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知”（国食药监市［2004］454号）精神，我局制定了《湖北省药品安全信用分类管理实施方案》，现印发你们，请遵照执行。  湖北省食品药品监督管理局 2004年11月29日   湖北省药品安全信用分类管理实施方案 根据国家食品药品监督管理局“关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的能知”（国食药监市［

鄂食药监文[2004]101号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为进一步加强药品广告的审查和监督管理，努力保障药品广告内容合法、科学、真实、可信，现将修订的《湖北省药品广告审查管理办法（暂行）》印发给你们，请认真贯彻执行。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年八月二十六日  返回目录 湖北省药品广告审查管理办法 （暂行） 第一条 为了加强药品广告的管理，保证药品广告的真实、合法、科学，根据国家有关法律法规，结合我省实际，制定

鄂食药监文[2004]93号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为了保障育龄妇女的健康和用药安全，根据国家食品药品监督管理局的有关文件规定，现就抗早孕药物米非司酮片销售问题通知如下： 一、用于终止早孕时，必须在具备急诊、刮宫手术和输液、输血条件的医疗机构使用，零售药店不得销售。 二、用于紧急避孕的可以在零售药店销售，零售药店在销售此类药品时应凭医师处方，并由驻店药师向消费者提示严格依据说明书使用。 三、各地食品药品监督管理局应结合分类管理的有关精神，加强辖区内零售药店米非司酮片销售的监管，对违反以上规定的按有关法律、法规进行处罚。  湖北省食品药品

国食药监市[2004]523号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对药品和医疗器械经营企业的监督管理，运用信息化手段完成药品、医疗器械经营企业行政许可的审批业务，我局组织制作了“药品、医疗器械经营许可证管理系统”（以下简称“系统”）软件。该“系统”可为全国建立完整的药品、医疗器械经营企业数据库，确保经营企业数据的时效性和准确性，方便快捷的对药品、医疗器械经营企业有关数据进行统计查询。我局决定，从十一月一日起开始药品、医疗器械经营许可证管理系统的试运行工作。现将有关事项通知如下：  一、请各省级食品药品监督管理部门尽快将“系统”软件的“地市局端

国食药监市[2004]519号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第十七条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。”根据工商行政管理部门发布的《企业名称登记管理实施办法（2004年）》第二十七条规定：“有名称管辖权的工商行政管理机关收到企业名称变更核准意见书后，应在5日内作出核准或驳回的决定，核准的，发给《企业名称变更核准通知书》；驳回的，发给《企业名称驳回通知书》。”  各级（食品）药品监督管理部门为药品经营企业

国食药监安[2004]324号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年七月五日 正电子类放射性药品质量控制指导原则 正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品

国食药监安[2004]190号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年五月三十一日 锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则 锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔

国食药监安［2004］71号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下： 一、口服固体制剂

国食药监安[2003]373号 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  为加强对麻醉药品经营的管理，保证麻醉药品的供应，更好地满足医疗需求，依照《麻醉药品管理办法》的有关规定，并根据有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）的审查意见，我局现对部分二级麻醉药品经营企业进行调整并通知如下：  一、 增的二级麻醉药品经营企业 佳木斯华健药品有限责任公司  大庆澳利达新药特药有限公司  鹤岗市天泰医药有限责任公司  湖北医药集团荆州医药有限公司  广东省东莞市医药总公司  东莞市广济医药器械有限公司  茂名市安元医药有限

国食药监安[2003]349号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。羟考酮自1917年首次应用于临床，至今已有80多年的历史。盐酸羟考酮控释片（专利产品）自1995年上市以来，已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片，经审核，我局现已批准该药品在临床使用。现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下： 一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片（商品名：奥施康定）的进口及进口分装

国食药监安[2003]348号 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  根据卫生部、公安部、国家药品监督管理局《关于印发〈海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案〉的通知》（卫疾控发〔2003〕37号），现将美沙酮药物供应的有关问题通知如下：  一、美沙酮口服液配制单位 开展美沙酮维持治疗试点工作的地区应确定美沙酮口服液的配制单位（医疗机构或药品生产企业）。美沙酮口服液配制单位应具备配制口服液的基本条件（附件1），经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）批准，并报我局药品安全监管司备案。  二、美沙酮药物的配制 美沙酮

国食药监安[2003]308号 有关药品进口企业：  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药

国食药监安[2003]272号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强氯胺酮的管理，原国家药品监督管理局曾于2001年下发了《关于氯胺酮管理问题的通知》（国药监安〔2001〕235号），文件规定：氯胺酮原料药按第二类精神药品管理；氯胺酮制剂按处方药管理，在医疗机构凭处方使用，药品零售企业不得经营。该通知的发布实施，对保证氯胺酮的合法需求，防止流入非法渠道起到了积极作用。针对目前部分地区出现的氯胺酮滥用问题，根据近期的禁毒形势需要，为加强氯胺酮制剂的管理，现将有关事宜通知如下： 一、氯胺酮（包括其可能存在的盐）制剂按第二类精神药品管理，由国家食品药品监督管理

鄂药监文[2003]134号 各市、州、直管市、林区药品监督管理局： 现将《湖北省药品生产日常监督管理办法（试行）》印发你们，自2003年10月1日起执行。 湖北省药品监督管理局 二○○三年九月三日    返回目录 湖北省药品生产日常监督管理办法 (试 行) 第一条 为加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品

国食药监安[2004]626号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，无极膏等32种药品（其中化学药品12种，中成药20种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上

国食药监安[2004]568号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，盐酸萘替芬乳膏等34种药品（其中化学药品11种，中成药23种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下： 一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进

国食药监安[2004]514号  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。 为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中