国食药监办[2003]214号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)生产企业的监督管理，保证上市产品的质量，原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》(国药监械〔2001〕583号)中规定，申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中遇到的具体问题来文请示，经研究现通知如下： 一、根据目前血袋生产企业的现状，对于生产含保养液的血袋的企业，要求必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规

食药监注函[2003]74号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事宜通知如下： 一、自2003年9月1日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品

国食药监注2003]210号 《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下： 一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作： （一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。 （二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签

国食药监注[2003]142号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下： 一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。 二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料： （一）证明文件： 1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》； 2.中止该品种批准文号文件； 3.

国食药监注[2003]141号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。 特此通知 附件：新药监测期期限表（试行）  国家食品药品监督管理局

鄂食药监文[2004]109号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为了加强对《医疗器械经营企业许可证》的管理，规范医疗器械经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关精神，结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。现印发你们，请遵照执行。   附件：1、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 2、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准  

国食药监市［2004］486号 各省、自治区、直辖市食品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，部分地方药品监督管理部门在医疗器械广告的监测中发现，大量含药医疗器械在广告宣传中夸大疗效，过分渲染产品中的药物作用，对消费者合理购买使用医疗器械产品造成了严重的误导，给人民群众的身体健康带来了安全隐患。 为了加强对含药医疗器械广告发布行为的监督管理，配合和有效落实对含药医疗器械产品注册的清理整顿，保证群众使用医疗器械安全有效，根据《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办［2004］94号）精神，对含药医疗器械产品广告审批的有关问题予以明确：自本通知下发之日起，凡

国食药监市〔2004〕428号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实好《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）。现将有关问题通知如下： 一、《办法》对申请《医疗器械经营企业许可证》的条件、程序以及变更与换发做出了具体的规定。各级食品药品监督管理部门要认真地学习领会，结合辖区内医疗器械监管工作制定好相关的配套办法。 二、 各级食品药品监督管理部门要加强对医疗器械经营企业的监督管理，严格医疗器械 返回目录 经营企业审批的标准、程序和时限，依法行政。结合工作安排做好换发《医疗器械经营企业许可证》工作，对不符合条件的一律不予换证。

鄂价费[2003]176号 各市、州、省直管市及神农架林区物价局、财政局： 现将《国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格[2003]213号）转发给你们，请认真执行。有关收费单位应及时到同级物价部门办理收费许可证变更手续。省物价局、省财政厅《关于转发国家计委财政部的通知》（鄂价费字[1995]136号）文中有关药品检验收费标准同时废止。  湖北省物价局湖北省财政厅 二OO三年七月二日

鄂食药监文[2004]74号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为了落实《省食品药品监督管理局关于深化行政审批制度改革工作的意见（试行）》，加强全系统核发的各类行政许可证的管理，现将《湖北省食品药品监督管理局许可证书管理办法》印发给你们，请认真执行。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年七月二日   湖北省食品药品监督管理局许可证书管理办法 第一条 为了规范全系统核（换）发的各类行政许可证书的管理，根据有关法律、法规、

鄂食药监文[2004]72号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为了认真贯彻施行《行政许可法》，根据国家食品药品监督管理局和省政府的统一部署，现废止部分规范性文件（详见附件），自2004年7月1日失效。请各地、各部门做好相应的善后工作，依法强化药品、医疗器械的监管。  附件：废止部分规范性文件  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年六月三十日

鄂食药监文[2004]12号 各市、州、直管市、林区、县(市、区)食品药品监督管理局、省药检所： 现将《省物价局省财政厅关于清理印发药品监督系统行政事业性收费标准及有关问题的通知》（鄂价费[2003]218号）、《省物价局省财政厅转发国家发展改革委财政部关于调整药品检验收费标准及有关问题的通知》（鄂价费〔2003〕176号）文件转发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、各级食品药品监督管理部门要严格按文件规定的收费项目及标准切实执行。 二、各级食品药品监督管理部门应按事权划分按规定收取费用，并到同级物价管理部门办理收费许可证。 三、各项行政事业性收费要严格执行“

[center]湖北省药品检验所 湖北医疗器械质量检测中心[/center] [center]召开质量管理体系文件宣讲大会[/center]    为了帮助全所（中心）职工进一步理解和掌握我所（中心）质量管理体系文件，切实加强质量体系建设，确保实验检验质量，继8月9日下午的质量管理体系贯彻实施动员大会之后，湖北省药品检验所、湖北医疗器械质量检测中心再次联合召开质量管理体系文件宣讲大会。9月5日上午，质量管理体系文件宣讲大会在所四楼会议室如期举行，全所及中心职工100余人参加了会议。    此次会议为期2天，省药检所副所长姜红同志和人事科科

省食品药品监督管理局关于编制2006年全系统部门预算的通知[鄂食药监文〔2005〕57号] 现将《省财政厅关于编制2006年省直部门预算的通知》（鄂财预发[2005]59号）转发给你们，同时结合全系统的实际情况提出如下要求，请一并遵照执行。 一、编制原则 编制2006年度部门预算的基本原则是：贯彻落实综合预算、零基预算、政府采购预算、定编定员管理、优先保障、强化财务管理。 2006年度部门预算收入中的财政拨款参照2005年度部门预算下达数编制，罚没收入和行政事业性收费按2006年计划数编制，其他收入数要有说明和依据。 2006年度全系统预算按照人员经费、公用经费、项目经费的顺序，统筹安排部门

        在省直机关团工委组织的评选表彰“五四红旗团组织”、“优秀团干部”和“优秀共青团员”的活动中，经过我所团组织推荐、所党委同意、上级机关审议，我所电子工程师官辉煜同志被省直机关团工委授予“优秀共青团员”荣誉称号。     (新闻提供:党办)

        为加强我省药品注册现场核查工作，提高现场核查工作质量，经研究，省局药品审评认证中心决定举办全省药品注册现场核查人员培训班，现就有关具体事项通知如下：一、培训时间：2006年6月10日至2006年6月11日（两天）。武汉市内的核查人员请于10日上午8点半以前报到，武汉市以外的核查人员请于9号下午报到。二、培训地点：新闻宾馆（武昌区黄鹂路65号，湖北日报社旁）三、参加培训人员：药品注册现场核查人员（附件）、部分药品注册申请人四、培训的内容：    1、药品注册法规与药品注册受理； 

我所在全国药检系统政研会第八次年会上作题为“开展保持共产党员先进性教育活动 推进药检事业和谐发展”的大会发言     4月28日—30日，全国药检系统思想政治工作研讨会第八次年会在江西井冈山召开。来自全国50个省市药检所的近80名代表和国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所的有关领导参加了会议。     会议由中国药品生物制品检定所党委书记、常务副所长金少鸿同志主持，江西省食品药品监督管理局党组书记、局长吴浈同志致欢迎词。国家食品药品监督管理局直属机关党委常务副书记陶新时同志围绕全国药检系统思想政治工作的重要性、必要性和紧

各有关单位：     为了更好地贯彻国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号文“关于印发提高国家药品标准行动计划的通知”及国家药典委员会国药典发（2005）167号文“关于下达国家药品标准提高行动计划起草与复核任务的通知”的有关要求，针对我省药品生产企业在标准提高工作过程中存在的问题，结合我所近年来的实践和经验，拟定于2006年5月下旬举办“中药质量标准制订与研究”培训学习班。具体事宜如下：    一、学习内容：中药质量标准制订与研究（包括中药质量标准分析方法验证指导原则、显微鉴别方法的研究、薄层色谱分析方法的研究

各地市州药检所、生产企业及新药研究单位：    我所定于2006年5月17-19日在武汉举办《细菌内毒素检查法》学习班，请各单位参加学习人员做好准备.会议安排通知如下: 一、学习内容     1. 2005年版《细菌内毒素检查法》的修改 (黄芒莉 )     2. 细菌内毒素检查法样品检查及干扰试验 (肖文华 )    3. 细菌内毒素检查法常见问题及新药如何建立BET (周素文 )    4. 定量法的应用及仪器现场操作 ( 冯聚锦 ) 二&

各有关单位:    为了更好地贯彻国食监注［2005］234号＂关于颁布和执行中国药典《2005》年版有关事宜的通知＂及国药典发［2005］98号＂关于执行中国药典《2005》年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明＂等文件精神，针对我省药品生产企业和地市、州药检所在无菌及微生物限度检查方法验证工作中存在的问题，结合我所近一年来的实践和经验，拟定于2005年 5月下旬举办中国药典《2005》年版无菌及微生物限度检查方法验证学习班。具体事宜如下：    一. 学习内容：无菌及微生物限度检查方法验证理论