2025年1月15日，《湖北省医疗机构制剂规范》（以下简称为《制剂规范》）修订工作会在武汉召开。省药品监督管理局注册处、省药品监督检验研究院以及我省部分医疗机构、检验机构的专家参加了本次会议。 省局注册处副处长马明强调了我省医疗机构制剂在临床应用中重要意义和制剂规范修订的必要性。与会专家对标准拟修订内容、新纳入品种等进行了审核，就标准起草与复核单位、完成时间等问题进行了讨论并达成共识。本次修订工作拟对部分已收载品种质量标准文字内容进行规范，对29个品种质量控制方法进行修订和提高，并遴选部分临床疗效好、用量大的品种纳入新版规范。省药检院党委书记、院长聂晶表示省药品标准专家委员会秘书处将根据

2024年1月14日，省药检院召开会议，听取2024年暨第四季度党建及党风廉政建设工作汇报，研究部署2024年党建、党风廉政建设、政治生态研判、意识形态等工作。        会上，13个在职党支部书记认真汇报2024年暨第四季度党建、党风廉政建设、意识形态工作，查摆存在的问题及下一阶段工作思路，院党委书记、院长聂晶对各党支部的工作进行点评，就抓好下一阶段的工作提出要求和建议。       会议认为，2024年13个在职党支部抓党建主体意识强，对党建工作的各项任务推动有力，成效明显。一是突出政治引领。各党支部深入贯彻落实

1月9日，一面印有 “履职尽责接地气，助企出海保安全” 的锦旗，被送到了省药检院。这面锦旗来自应城市恒天药业包装有限公司，它承载着企业对省药检院满满的感激。 随着国内医保医改政策不断出台，医药行业格局发生着深刻变化。在药包材领域，国家药包材标准逐步向欧美发达国家对标，这无疑给企业带来了前所未有的挑战。应城市恒天药业在生产经营中，既要应对因提高技术质量标准而增加的成本压力，又要在市场集采的大环境下降低成本，还要直面国外同行的激烈竞争。为了提升产品质量和扩大生产规模，企业毅然选择了“出海” 经营战略。 在企业“出海&rdquo

岁末年初，万象更新，冬日的暖阳铺满郁郁葱葱二妃山。2025年1月10日，省药检院以“健步行万里，健康我和你”为主题的健康走活动，在院工会的组织下再次举行。本次健康走路线为环绕光谷生物城二妃山绿道，全程约3.5公里。 活动仪式上，党委书记、院长聂晶代表院党委，提前向全院干部职工致以新春的问候和美好的祝愿，希望大家通过健康走活动，践行园区“创新工作，快乐生活”理念，营造健康、快乐、高效的工作氛围，增进互信，走出自信。 随着副院长胡敏一声清脆的发令枪响，健步走活动正式开始。深蓝色的步道，鲜红的“健步行万里 健康我和你

为确保我院质量管理体系持续有效运行，根据《检验检测机构资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》及相关管理体系要求，我院于2024年12月28日至12月29日对各部、室、中心及质量管理全要素开展了全面内部审核。 内部审核期间，内审员分成三个小组，严格按照相关工作程序要求，通过查阅文件、查看仪器设备、试剂耗材、检验检测记录资料和现场提问等多种形式开展内部审核工作，对于审核发现的问题进行了详细记录,并及时与部、室、中心负责人交换意见。 在未次会议上，内审组通报了本次内审发现的问题，并提出了相应的整改措施。会议要求，各部门、室、中心对检查出的问

12月11日，省药检院收到了一份褒奖——来自人福医药集团医药研究院赠送的锦旗。“履职尽责促发展，业务精通助企业”几个金色的字体在灯光下熠熠生辉，诉说着一份沉甸甸的感激与敬意。 奥卡西平口服混悬液是一种适用于成年人和2岁以上儿童的抗癫痫药物（原研企业为诺华制药）。如若能成功仿制该品种，无疑将进一步增强人福在神经领域用药的竞争力。2024年3月国家局药品审评中心针对该品种的处方工艺、质量研究与标准和稳定性研究等方面提出了诸多发补事项，要求申请人与省药检院联系开展复核检验。 口服混悬剂处方组成复杂，在光学显微镜下难以用肉眼分辨主成分

近日，省委依法治省办通报“法护营商、助企惠民”办实事项目集中展示活动情况，省药检院“坚持法治宣传、营造良好惠民惠企氛围”实事案例，入围集中展示活动项目。               该活动是由省委依法治省办在全省范围内组织开展。全省各地、各单位选送了“法护营商 助企惠民”实事项目133件，其中省直部门推荐31件、各市州推荐102件。经择优展示、初审提名、专家评审、公示等程序，共有10个案例

为深入学习贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，落实省委省政府和省局党组关于把学习贯彻习近平总书记考察湖北重要讲话精神作为当前和今后一个时期首要政治任务抓好抓实的要求，12月5日，省药检院组织13个在职党支部党员、入党积极分子约80人赴云梦县祥山博物馆开展党员现场教学活动。   在讲解员的引导下，大家有序参观了秦简文化、漆木器艺术等多个展区，认真聆听讲解员的介绍，阅读上面的文字记载，对古泽云梦、秦简法治文化为代表的秦汉文化感到惊叹。大家听着讲解员的讲解，走进文物中的故事，走进习总书记的重要讲话精神，边看边学，边读边悟中感受马克思主义与中国实际相结合，与中华优秀传统文化相

11月20—21日，中检院在武汉举办“药用辅料与药包材新标准、新方法、新技术”培训班，旨在深入贯彻落实党的二十届三中全会关于药品监管领域的重要改革部署，持续深化药品审评审批制度改革，秉承“跳出药检看药监”和“全国药检一盘棋”理念，加强药检人才队伍和检验检测能力的持续提升，努力解决原辅包关联审评法规实施后，辅料包材检测工作面临的困难和挑战，服务好医药产业高质量发展。中检院首席专家孙会敏出席培训班并讲话，湖北省局药品安全总监文毅致辞，中国科学院马光辉院士等15位行业专家进行专题授课。全国药检机构技术人员参加培训。

11月20—21日，中检院在武汉举办“药用辅料与药包材新标准、新方法、新技术”培训班，旨在深入贯彻落实党的二十届三中全会关于药品监管领域的重要改革部署，持续深化药品审评审批制度改革，秉承“跳出药检看药监”和“全国药检一盘棋”理念，加强药检人才队伍和检验检测能力的持续提升，努力解决原辅包关联审评法规实施后，辅料包材检测工作面临的困难和挑战，服务好医药产业高质量发展。中检院首席专家孙会敏出席培训班并讲话，湖北省局药品安全总监文毅致辞，中国科学院马光辉院士等15位行业专家进行专题授课。全国药检机构技术人员参加培训。 马光辉作了题为“均一微球的可控制备及其在生物医药工程中的应用”的报告，针对生物

11月29日，省药检院10余名党员干部，在院党委委员、纪委书记徐琦带领下来到罗田县李家楼村，开展药品法治宣传服务乡村振兴暨“宪法宣传周”活动，并看望“驻村工作队”队员。李家楼村党员、村民共50余人参与活动。 活动中，省药检院党员干部与驻村工作队员、李家楼村党员干部和村民集体学习党的二十届三中全会精神，学习习近平总书记考察湖北纪实。大家从总书记的改革步履中，深刻理解加快构建新发展格局、着力推动高质量发展的责任之重；从总书记对我国古代法律制度体系、中华传统文化的认同中，深刻理解依宪治国、依法治国的责任之重；从总书记“不能忘了农民这一

11月28日，省药检院副院长胡敏一行就药典药品包装材料标准及其实施情况，调研宜昌三峡公共检验检测中心及当地制药企业、药品包装材料企业，并与相关单位负责人座谈。 调研中，胡敏一行深入华强科技丁基胶塞智能生产线和理化检测中心，考察药品包装材料的生产环境、工艺流程及质量控制措施，与企业技术人员交流。 座谈会上，省药检院介绍了药品包装材料国家标准的最新情况，分享了省药检院在药包材研究方面的成果。同时，调研组听取了公检中心、包材企业和制药企业对2025版《中国药典》拟纳入的药品包装材料标准及其实施情况的意见和建议，深入了解企业在标准工作中遇到的困难和挑战，并就药品包装材料的研发、生产

11月26日，省药检院在光谷生物城院区举办全省微生物检验与控制技术培训班，全省共50余家药品生产企业、约150位学员参加培训。 省药检院党委委员、副院长曹全胜致开幕词。本次培训特邀中检院化学药品检定所副研究员杨美琴作为专家讲师，从法规文件、中国药典变迁与ICH协调等方面为学员详细讲解了微生物限度研究的风险评估与控制策略。生物安全检测研究中心核心技术人员结合实验案例，着重讲解了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》及注册检验中微生物申报研究资料及方法适用性要求等方面内容，系统性梳理了微生物检验与控制技术。培训过程中，学员们踊跃提问，专家耐心解答，现场气氛活跃。

11 月 21 日，中科院院士马光辉以及中检院首席专家孙会敏一行来到省药检院展开调研工作。此行旨在深入了解药品检验检测能力及医药产业创新发展的实际情况，并就此与省药监局党组成员、药品安全总监文毅，省局相关处室、检验机构一同举行座谈会。 调研组一行先后察看了省药检院国家局药品法治宣传教育基地、中药中心、中药标本馆、药品中心及药包材中心，并与一线技术人员交流检验工作、科研工作及服务监管、服务医药产业发展等工作情况，实地走进实验室向相关人员详细询问中检院标准物质申购、能力建设及仪器设备的配套更新等情况。 座谈会上，文毅介绍了湖北医药产业创新发展及推进PIC/S国际认证工作进展情况。省药

各有关单位： 2024年11月13日，湖北省药品监督检验研究院发布了《关 于举办全省药品微生物检验与控制技术培训班的通知(第一 轮)》,截至11月20日，共计收到报名人数121人，请大家按 时报到并参加培训，需要住宿的学员请到全季酒店(武汉光谷 生物城同济医院店)办理入住手续。 联系人：刘晓孟 电话：13657241267    附件1：会议议程 附件2：酒店位置             湖北省

11月20日，黑龙江省药检院党委书记、院长杨利红，副院长王常禹一行，到我院交流生物制品检定能力建设及相关业务工作。党委委员、副院长曹全胜及相关部门负责人参加交流活动。 交流会上，杨利红介绍了黑龙江省药检院基本情况，提出了学习交流重点议题。曹全胜代表湖北省药检院对黑龙江省药检院来院学习交流表示欢迎，并介绍我院生物制品检定能力建设情况，以及服务地方生物医药产业高质量发展取得的成效。会上，两院业务部门结合自身工作实际和地方生物医药产业发展实际，围绕落实国家局“加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目”实施、基础设施建设、专业人才队伍建设、信息化建设等议题进行交流。就共同以项目实施

各有关单位： 国家药监局药审中心于2023年发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，为提高我省制药企业微生物检验与控制水平，提升微生物限度标准制定的科学性及合理性，助推产业高质量发展，保障公众用药安全，湖北省药品监督检验研究院定于2024年11月25日—26日在本院举办全省药品微生物检验与控制技术培训班。 请各相关制药企业负责人、检验人员及注册申报相关人员参会（食宿自理），并填写会议回执（见附件2），于2024年11月18日前发电子邮件至xiaomengliu@whu.edu.cn。 联系人：刘晓孟  电话：13657241267   附

目前，由省委依法治省办主办、荆楚网（湖北日报网）承办的“法护营商 助企惠民”优秀实事项目展示评选活动正在进行中，旨在大力弘扬“四下基层”优良传统，深入贯彻落实《中共湖北省委关于深入推进党员干部下基层察民情解民忧暖民心实践活动的意见》，发挥法治助企惠民促发展的重要作用。 活动启动以来，各地各单位积极参与，推荐了一批各单位充分发挥法治固根本、稳预期、利长远作用，让人民群众和市场主体看到变化、得到实惠、增强信心，加快建设更高水平的法治湖北方面的具体实事项目。 今日推介的优秀报名实事项目是由湖北省药品监督管理局报送的湖北省药品监督检验

10月21日，国家药监局中药质量控制重点实验室2024年度学术委员会会议在武汉召开。中国工程院院士陈士林、中国人民解放军总医院全军中医药研究所所长肖小河、华中科技大学副校长张勇慧等学术委员会委员及重点实验室相关人员共30余人参加了会议。 会上，省药检院党委书记、院长聂晶对重点实验室近年来在质量标准、专著论文、发明专利、科研奖项、人才培养等方面取得的研究成果，对实验室的建设和运行发展情况进行了汇报。 陈士林院士参加线上会议并指出，重点实验室要充分发挥湖北的特色资源优势，围绕药品监管科学进一步凝练研究方向，聚焦主责主业，整合资源、补齐短板，为推动药品监管事业和中医药产业高质量发展提供强

为进一步提升专业技术水平，拓宽学术视野，我院于2024年10月16日下午举办学术讲座，特邀人福医药集团股份公司创新药研究院院长张学军博士做学术报告。 张博士在“Discovery of HW091077: a P2X3 antagonist in Clinical Trials （临床实验中发现P2X3拮抗剂HW091077）”的学术报告中，以人福研发的新型化合物HW091077为例，分享了在新药开发中靶点选择、化合物设计、结构改良及临床试验的研究思路，介绍了同类化合物在全球范围内的研究进展。 全院检验部门及业务管理部门近80名专业技术人员参加本次学术讲座。我院将以此次学术讲座为契