1.什么是批签发？ 批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批

各有关单位： 根据《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局第39号局令）第八章第四十七条的规定，我院组织制定了“生物制品批签发申请表”、“生物制品批签发登记表”、“生物制品批签发证明”、“生物制品不予批签发通知书”、“生物制品批签发复审申请表”、“生物制品批签发复审结果通知书的格式”，现在予以公布，详见附件1～附件6。 此外，为了做好生物制品批签发的品种建档及信息公开工作，我院还组织制定了“

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。 一、总体要求 （一）指导思想 　　全面贯彻党的十

为有效防控全省食品药品安全隐患，切实保障人民群众的饮食用药安全，省食品药品监督管理局、省卫生计生委、省教育厅将联合组织开展为期3个月的全省食品药品安全隐患大排查大整治行动。 行动着重对食品生产环节、食品流通环节、餐饮服务环节、药品化妆品生产环节、药品化妆品经营环节、医疗器械生产流通使用环节、医疗机构制剂生产环节、安全生产环节等八个方面的风险隐患进行全面排查整治，最大限度化解风险，消除不安全不稳定因素。 联合行动要求各地相关部门密切配合，加强沟通，形成合力，结合实际制定具体方案，细化工作任务、工作要求、具体措施和责任分工，统筹推进各项任务落实；突出工作重点，

近日，省局发布了2017年全省食品药品投诉举报统计分析报告。2017年，全省各级食品药品监管部门共接收投诉举报信息58262件，同比增长36.1%，是2013年的18倍。总量增长,一方面反映了新时代主要矛盾的转化，人民群众对美好生活包括法治、公平、安全等方面的需求日益增长，对食品药品安全的关注度、参与度不断提高，投诉举报信息量逐年增加；一方面体现了食品药品监管工作取得实效，打击食品药品安全违法犯罪力度明显加大，群众呼声得到回应，群众诉求得到解决，群众满意度和获得感有效提升。 从接收渠道分析，12331电话依然是接收投诉举报信息最主要的渠道，共接收33337件，占总量的57

2017年5月，外国学者在国际知名学术期刊发文称，中国打击假药法律体系不够健全。对此，中国食品药品检定研究院黄宝斌副研究员和许明哲主任药师于2017年12月在该期刊在线发表文章，全面介绍了我国打击假药的法律法规体系、近年来采取的一系列措施和取得的成绩，及时以事实数据回应，并向国际发声，宣传我国药品监管政策和成果。近日，两位作者特为本栏目撰写相关内容文章，本期予以刊发，以飨读者。 2017年5月16日，澳大利亚、英国等国学者在国际知名学术期刊《药理学前沿》联合发表了题为《打击网络售卖假药——一场失败的战争》的文章，文中以中国为例介绍了发展中国家打击假

　　为规范药品数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食品药品监管总局起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年2月5日前，登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 国家食品药品监督管理总局 2018年1月5日

为认真贯彻落实党的十九大精神，按照全省系统“大学习、大培训、大交流、大比武、大考核”活动方案要求，2017年12月22日至24日，省局举办了全省市县局领导班子成员轮训班（稽查类）。局党组成员、总工程师朱与杰出席开班式并作动员讲话。 朱与杰对轮训班提出了五点要求:一是政治之训。此次轮训班是落实“四个最严”要求的重要举措。稽查工作必须要有政治站位，对食品药品违法行为“零容忍”。二是务实之训。此次轮训班课程设置形势研判、技能实务、规范执法、技术支撑、管理考核五大板块，课程设置既有理论，又有实践，内容务实。三

一元复始，万象更新。在这辞旧迎新的美好时刻，我谨代表国家食品药品监督管理总局向全国食品药品监管系统的广大干部职工及亲属们，致以新年的祝福！向社会各界关心、支持食品药品监管工作的朋友们，表示衷心的感谢！ 2017年，是中国历史发展进程中极不平凡的一年。党的十九大胜利召开，吹响了决胜全面建成小康社会、夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利的进军号角，开启了全面建设社会主义现代化强国、实现中华民族伟大复兴中国梦的新征程。 2017年，也是食品药品监管系统开拓进取、砥砺奋进的一年。在党中央、国务院的坚强领导下，全系统广大干部职工认真学习贯彻习近平新时

为全面推进食品药品安全监管信息（以下简称监管信息）公开工作，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，增强政府部门公信力执行力，让权力在阳光下运行。2017年12月22日，国家食品药品监管总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》（以下简称《办法》）。 　　一是《办法》界定了监管信息公开的范围。《办法》规定，食品药品监督管理部门依职责在其政府网站上公开食品、药品、医疗器械、化妆品行政审批信息，备案管理、监督检查、监督抽检、行政处罚、责令召回及统计调查等结果信息；食品药品监督管理部门要依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。同

2018年元旦、春节（以下简称“两节”）即将来临，全国和省“两会”即将召开，省局对“两节”、“两会”期间食品药品安全监管，提出了明确要求，切实加大监管工作力度，认真排查治理风险隐患，确保人民群众饮食用药安全，营造良好的社会环境， 一是加强重点品种、易发区域食品安全监管。针对“两节”消费特点，以米面粮油、肉类、酒类等重点品种，以农村市场、旅游景点、高速服务区等易发安全风险的区域，加大市场巡查力度，提高抽检频次，深入开展食用农产品批发市场整治和水产品抗生素、

12月15日，省局召开党组（扩大）会，专题组织学习了习近平总书记关于进一步纠正“四风”加强作风建设的重要批示精神和李克强总理在湖北自贸区工作座谈会上的重要讲话精神，传达了省委常委会和省政府党组（扩大）会有关学习贯彻要求，并研究部署了贯彻落实工作。局党组成员、副局长邓小川同志主持会议，局党组成员、局领导和机关处室支部书记、直属单位党委（总支）书记参加了会议。 会议指出，习近平总书记的重要批示一针见血、切中时弊，是深化作风建设的动员令，是对新时代作风建设的再部署，充分表明了以习近平同志为核心的党中央坚定不移全面从严治党、持之以恒正风肃纪的鲜明态度和坚定

12月4日，省局举办向宪法宣誓暨十九大精神、法律法规知识测试活动。省局党组成员、副局长刘文斌带领局机关干部向宪法郑重地宣誓。宣誓结束后，机关全体干部参加了十九大精神和食品药品监管法律法规知识测试。 刘文斌指出，举办向宪法宣誓暨十九大精神、食品药品监管法律法规知识测试活动是省局落实省委、省政府工作要求、深入推进十九大精神学习宣传贯彻的具体行动。机关全体干部要以此次活动为契机，进一步提高政治觉悟和法治意识，忠于宪法、遵守宪法、维护宪法；进一步增强使命感和责任感，依法全面履行职责，筑牢职务安全和食品药品安全“两个底线”。

十九大春风吹遍荆楚大地。2017年12月7日晚，由省委宣传部、省委法治湖北建设领导小组办公室、省政府法制办、省普法办、省食品药品监督管理局联合主办，省广播电视台、湖北长江云新媒体集团承办的全省食品药品监管系统学习党的十九大精神暨食品药品监管法规知识竞赛活动在湖北广播电视台隆重举行。 此次活动以“学习贯彻党的十九大精神，全面提高食品药品监管技能、切实保障公众饮食用药安全”为主题，旨在检验全省食品药品监管系统学习党的十九大精神，开展“大学习、大培训、大交流、大比武、大考核”五大活动的成果，掀起

近日，省食品药品监督管理局召开党组会议，组织学习了省委、省政府关于推进安全生产领域改革发展的实施意见等文件精神以及近期省内外发生的安全事故情况通报，研究部署了食品药品安全和机关内部安全工作。 会议强调，近期省内外接连发生多起生产安全事故，造成了人员伤亡和财产损失，教训十分深刻。安全生产和食品药品安全事关人民群众生命财产安全和经济社会健康发展，局领导班子和机关全体干部职工要进一步提高对安全工作的认识，紧密结合学习贯彻党的十九大和省第十一次党代会精神，认真抓好实施意见精神的学习贯彻工作，不断强化责任意识，切实把安全工作摆在重中之重的位置，维护好食品药品安全、机关及局直系统内部

日前,省局党组召开专题会议传达了2017年度加强政府部门履职尽责督促检查工作集中评议会议精神，学习了省委常委、常务副省长黄楚平同志的讲话精神，并通报了当前省局强化履职尽责工作的总体情况。 会议指出，集中评议会总结了2017年加强政府部门履职尽责督促检查工作取得的成效，深刻剖析了存在的问题和不足，提出了下一步工作的具体要求，对全省系统再接再厉、乘势而上，将强化履职尽责工作持续引向深入，具有很强的指导作用。 会议强调，食品药品安全是重大民生问题，群众高度关注，前阶段，全省系统积极克服人员不足、基础薄弱等困境，迎难而上，变压力为动力，做了大量卓有成效的工作，取得

为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。

2017年12月1日上午，省食品药品监督管理局召开党组（扩大）会，传达了省委十一届二次全体（扩大）会议精神，认真学习领会省委书记蒋超良同志受省委常委会委托所作的工作报告和在闭幕式上的重要讲话，统一思想，提高认识。大家认为，党的十九大召开之后，省委迅速组织召开十一届二次全体（扩大）会议，深入学习贯彻落实党的十九大精神，并结合湖北实际，提出了“全面建设社会主义现代化强省的奋斗目标”和一系列重大战略举措及贯彻落实意见，充分体现了省委的政治自觉和政治担当，为我们进一步学习贯彻党的十九大精神指明了方向，为我们把握大局、抓好重点、继续前进提供了基本遵循和根本保证。会议研究制定

11月28-29日，2017年中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会在深圳召开，国家食品药品监督管理总局副局长、党组成员、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话，中国食品药品检定研究院党委书记、院长李波致辞。 作为中检院组织的一年一度药品安全质量盛会，经过多年的积累和磨砺，在各界共同支持下，其影响力越来越广泛。国家食品药品监督管理总局相关司局领导及各地药品医疗器械检验检测机构、生产企业、研发单位、高等院校和科研院所及行业协会等1300余人参加此次会议。 会上，孙咸泽表示，在全国上下深入学习贯彻党的十九大精神的大好形势下，非常高兴能与国内药械检验机构、行业协会、

药监智慧点亮科普之光 总局代表队荣获全国科学实验展演汇演二等奖 11月29-30日，“2017年全国科学实验展演汇演”在北京举行，总局新闻宣传司组织中检院中药民族药检定所5名科研人员组成总局代表队，聚智出力，彰显食品药品监管队伍扎实的理论功底、娴熟的操作技能和良好的精神风貌——经过两轮激烈的角逐，总局代表队凭借“浙贝母和党参的硫熏鉴别方法”等科学实验，在内地20多个省市和澳门的69组科学实验秀队伍中脱颖而出，荣获“2017年全国科学实验展演汇演”二等奖。 本次活