姜红 中国药事２００５年第１９卷第５期     笔者发表在本刊2005年第1期的《药品监督抽验合格率与药品质量》(Ⅰ)，指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题；发表在同年第2期的《药品质量抽验机制与药品质量》(Ⅱ)，分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾。我认为，前者是后者的外在结果，后者是前者的内在根源。那么，解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方？    事实上，一条以药品检测车的启用而引发的,以“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为基本框架的药品监督检验“绿色通

姜红 中国药事　２００５年第１９卷第１期 编者按:    当今，各项改革风起云涌。体现药品监管特征的药品抽验机制改革也未偏安一隅，不少地区正在进行大胆尝试，有的还取得了许多成功经验。近日，编辑部收到不少读者来稿，他们对药品抽验体制改革各抒己见，作者近日给本刊发来的“由药品质量抽验合格率引发的系列思考”就是其中的代表。本期刊发其系列思考之一：《药品监督抽验合格率与药品质量》，从几个方面阐述了现行的药品质量监督抽验合格率不尽清晰、真实、准确的问题，呼吁让合格率逐渐从红头文件中淡去，不再成为政绩考核的主要依据，不再是可以随意摆弄的数字。此文作者还将研究分析

    2006年6月10日，省食品药品监督管理局在武汉召开全省整顿和规范药品市场秩序工作会议。会议的主要目的是：学习贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示，传达阮成发副省长在省局调研时的重要讲话，贯彻全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，动员、部署在全省集中开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。     省食品药品监督管理局党组书记、局长欧阳万坤在会上分析了我省药品市场及监管工作面临的形势，部署了整顿和规范药品市场秩序的具体任务，并对整顿和规范药品市场秩序工作提出了明确要求。欧阳万坤局长要求，这次专项行动工作从2006年6月份开始，

    根据国家食品药品监督管理局的部署，由中国生物制品检定所研制开发的药品检验车于2006年4月8日配发到我区，通过三个多月的运行，取得了较好的效果。现将运行情况报告如下：一、准备情况    4月8日药品检测车配发到神农架林区后，局党组高度重视。一是召开了专题会议，对全省药品检测车授车仪式和药品稽查工作会议精神进行了宣传和贯彻，布置了药品检测车运行前的准备工作，制定了药品检测车运行方案。二是对药品检测车工作专班予以调整，使检测车整车人员的配置更加合理，有效促进了药品检测车的高效运转。三是讨论了省药品检验所起草的药品检测车管理制度，并

姜红 中国药事　２００６年第２０卷第４期     2005年笔者发表于本刊的《药品监督抽验合格率与药品质量》（Ⅰ）、《药品质量抽验机制与药品质量》（Ⅱ）以及《积极探索实践新的药品监督抽验“绿色通道”》，分别指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、真实、准确的问题，分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾，阐明了前者是后者的外在结果，后者是前者的内在根源，提出了以“掌握信息、快速筛查、靶向抽样、目标检验”为框架的药品监督检验“绿色通道”对此加以解决的基本思路。那么，上述设想如何得以有效实施呢？    纵观全局，完善社会主

姜红 中国药事 ２００５年第１９卷第２期     随着医药经济的飞速发展和药品监管任务的日益繁重，现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽样原则不相适应的矛盾越来越突出地显现在我们面前，并将继续困扰我们。2004年6月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在全国食品药品监督管理工作座谈会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，要整合监管资源，增强监管合力，提高监管效率。这为我们客观正视、深入研究并着力解决这一矛盾指明了方向。    现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的矛盾，主要表现在以下几个方

    2006年6月9日，湖北省副省长阮成发到湖北省食品药品监督管理局进行调研     调研时，阮成发指出，食品药品监督管理系统要进一步提高思想认识，保持清醒头脑，增强忧患意识、责任意识和使命意识。要通过“齐二药”假药事件，举一反三，认真查找省药品研究、生产、流通、使用各环节存在的问题，查找监管薄弱环节，采取措施，全面整顿和规范药品研究、生产、流通、使用秩序，严肃查处各种违法违规行为，坚决打击制售假劣药品犯罪活动，切实保证药品质量，保障公众用药安全，维护合法经营者权益，促进医药产业健康发展。

  　　国家食品药品监督管理局近日作出决定，暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。 　　根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，做出以上决定。 　　这类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂主要包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、

    5月20日，湖北省2006年科技周开幕式宣传活动在武昌洪山广场举行，副省长郭生练、省政协副主席周宜开等出席开幕式。今年科技活动周的主题是“携手建设创新型国家”。当日，我局和省直部门、高校、科研院所和企业等100多个单位开展了内容丰富、形式多样的群众性科普宣传。 图一：省局组织机关处室、分局和省药检所、省食品检测站等10多人参加本次活动。 图二：我局宣传点向群众免费赠送《药品食品安全常识》约1200册。刘汉卿副局长亲自参加了食品、药品、医疗器械安全咨询宣传活动。 图三：省药检所展示了一台药品快速检测车，免费为市民提供药品真伪快速鉴别服务，车

　　按照《药品管理法》有关规定，国家食品药品监督管理局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等七个注射剂安全性的鉴定工作，组建了专家鉴定委员会。为加快鉴定工作，保证鉴定工作的科学性，需了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、销售和不良反应监测等基本情况。为此，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料和资料真实性保证书。

药品检测车车载笔记本计算机、近红外、薄层扫描等仪器验收现场 药品检测车学员技术培训现场 药品检测车学员上车操作现场 药品检测车在协和医院实习现场

国家局办公室刘桂芬副主任,中检所金少鸿常务副所长在省所 中检所金少鸿常务副所长在省所收检办 国家局办公室刘桂芬副主任,中检所金少鸿常务副所长在省所机房

以需求为导向 以应用为中心——湖北省药品检验所事务信息公开工作的尝试 中国医药报 【日期】2006-08-03 【期次】115(总第3226期) 【版次】A4 【版名】药检监督 【栏目】 【类别】药品监督 【作者】官辉煜；秦娟 【特刊】 【正文】     　　登录湖北省药品检验所网站（www.hubyjs.org.cn）,进入药检数据库，可以看到信息分类中“已完成检品”、“药品标准目录”、“国家药品标准修订批件”等条目及其收载的信息数目，注册会员可以对信息的具体内容进行查询。　　随着药品监管信息化工作的稳步推

        由我所中药室举办的中药质量标准制定与研究学习班于2006年6月1日在我所四楼会议室开班。经过为期二天的培训，现已圆满结束。    此次学习班是根据国家食品药品监督管理局《关于印发提高国家药品标准行动计划的通知》及国家药典委员会《关于下达国家药品标准提高行动计划起草与复核任务的通知》的有关文件要求举办的，由中药室副主任聂晶主持，来自省内各中药生产企业、新药研究单位的共60多人参加了学习培训。    省所所长陈维信同志在开班仪式作了重要讲话，他强调了药品质量控制

    广西南宁食品药品检验所在互联网搭起信息平台，与药品行政监管部门实现信息互通，资源共享，创建了药品抽验协作新机制，其公众网站的“抽验信息平台”栏目中，已经包含了“2005年广西药品评价性抽验品种名单”、“2005年已抽验品种”、“各单位抽样时的注意事项”、“2005年辖区各食品药品监督管理部门药品抽验结果情况”等内容。 　　2004年，广西实行“抽、验分离”，即行政监督与技术监督相分离，抽样主体的改变，使抽样与

    2007年1月19日，生物制品生产与检验技术交流会在汉阳海滨城召开。会议由武汉生物制品研究所组织，邀请湖北省药品检验所与生物制品批签发有关的业务科室的人员参加。在会上，武汉生物制品研究所各有关生产、质量管理人员，分别介绍了武汉所的质保体系、细菌类疫苗生产工艺及质控情况、病毒类疫苗生产工艺及质控情况、血液制品生产工艺及质控情况，湖北省药品检验所的专家介绍了    2006年开展生物制品批签发的质量情况及细菌内毒素检测技术。     会议开得热烈、生动，收到了良好效果。大家一致认为，此次会议为生物制

(转载国家食品药品监督管理局)     在日前召开的2006年湖北省食品药品监督管理工作会议上，省食品药品监督管理局确定了2006年的工作重点：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻全国食品药品监管工作会议、省委八届九次全会和全省经济工作会议精神，紧紧围绕“十一五”规划确定的目标和任务，以科学发展观统领全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，科学监管，依法行政，不断提高公众饮食安全、用药安全有效的保障水平。主要在四个方面狠下功夫。 　　一是在加强思想政治建设上狠下功夫，不断提高监管队伍素质。强化政治学习，提高思想水平；强化班子建设，提高领导能力；强

     为了更好地贯彻国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号文“关于印发提高国家药品标准行动计划的通知”及国家药典委员会国药典发（2005）167号文“关于下达国家药品标准提高行动计划起草与复核任务的通知”的有关要求，我所于7月17日在二楼会议室召开了标准提高工作会议。参加会议的有陈维信所长、张立群副所长、刘伟华副所长、余庆斌书记、业技室胡军林副主任、中药室副主任聂晶及肖凌。会议由张立群副所长主持，他首先介绍了标准提高工作现阶段主要任务及标准复核验证的总体要求；聂晶副主任简要介绍了前一阶段标准提高工作进展情况及药品生产企业在标准提高工作中存

    为切实解决药品安全方面存在的突出问题，强化日常监管，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保防控甲型H1N1流感所需药品的质量，省局日前发出通知，决定于2009年7月至9月在全省深入开展药品安全专项整治行动。　　专项整治紧紧围绕强化药品生产、经营、使用三个环节的日常监管，重点打击非药品冒充药品、中成非法添加、药品虚假广告及互联网非法销售药品等行为。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，坚决按照法律法规的相关规定严肃查处，决不姑息。对生产销售假劣药品犯罪行为，依据《行政执法相关移送涉嫌犯罪案件的规定》及2009年5月13日最高人民法院

    7月2日，省人民政府新闻办公室和省食品药品监督管理局联合召开新闻发布会，会议由省人民政府新闻办公室主任周艺平主持，省食品药品监督管理局副局长刘汉卿通报全省农村药品安全暨药品“两网”（监督网、供应网）建设情况。     刘汉卿首先通报了我省农村药品安全现状。他指出，全省现有农村基层医疗机构37012个、乡（镇）零售药店4544个、行政村零售药店2231个，360家药品批发（零售连锁）企业承担了对农村配送药品，农村药品合法渠道采购率为100%。目前，全省药品监管网络覆盖了100%的乡镇、98.7%的行政村，共聘请协管员2547人