为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，并于日前就有关事项分别发出通知。 　　自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无

  为提高医疗器械生产现场检查员业务水平，进一步做好医疗器械生产及质量体系考核现场核查工作。12月21日—22日，省局在武昌举办了全省医疗器械生产现场检查员培训班。培训内容主要有：中国医疗器械发展前景展望；医疗器械生产许可证及质量体系考核审批操作规范和现场检查要求；体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定；体外诊断试剂工艺要求及质量控制等。全省系统70多名检查员参加培训。 （消息来源：湖北省食品药品监督管理局）

   新华社北京１２月２２日电（记者 车玉明）１２月２２日，中共中央政治局常委、国务院副总理、国务院深化医药卫生体制改革领导小组组长李克强主持召开深化医药卫生体制改革领导小组第五次会议，研究部署进一步推进国家基本药物制度实施工作，审议公立医院改革试点指导意见。他强调，要认真贯彻党中央、国务院的决策部署，加强领导，狠抓落实，加快基本药物制度建设，积极稳妥推进公立医院改革试点，逐步健全基本医疗卫生制度，切实保障人民群众的基本医疗服务需求，有效缓解看病难、看病贵问题。 　　李克强指出，国家基本药物制度正式启动实施以来，社会广泛关注，各界给予了大力支持。要确保改革达到预期目标，必

第一条  为加强和规范全省药品标准物质供应管理工作，更好地为药品检验、科研、生产提供服务，制定本办法。第二条  湖北省食品药品监督检验研究院为国家药品标准物质二级供应站，负责本辖区内药品研究、生产、使用等相关部门的药品标准物质供应工作。第三条  对省内相关单位及本院有关科室暂采取相对集中的征订方式。一般标准物质，每月15日前集中征订一次。相关单位注明所需标准物质的编号、品名、数量、联系方式，并加盖公章后，传真至本院总务（设备供应）科；本院相关科室申购时需填报《供应品采购申请表》，送至总务（设备供应）科收办人员。毒性、麻醉性、精神性、放射性、病原微生物类标准物质，一

  2009年12月15日，中韩食品标准专家会议在京举行。会议就中韩两国在食品标准领域未来合作和部分影响两国贸易的食品标准差异进行了讨论。双方沟通了各自制订食品标准的原则，并一致表示，食品标准制订时要充分考虑各自文化和饮食习惯的差异。双方还就可入药食品原材料的管理进行了讨论，赞同将共同致力于解决两国食品贸易中存在的标准差异问题，并开展食品标准的信息交流和合作研究，增进理解，实现互利共赢。 卫生部监督局、国际司和来自韩国食药厅、韩国驻华使馆的有关人员参加了会议。  (消息来源：中华人民共和国卫生部)

应世界卫生组织（WHO）邀请，我所细菌一室王国治主任于2009年11月23日至2009年11月27日参加了WHO在古巴举办的第10届发展中国家疫苗监管网络(DCVRN)成员会议。参加会议的除WHO负责该项目的官员和来自DCVRN成员国——中国、巴西、印度尼西亚、古巴、南非、泰国、马来西亚疫苗管理部门工作人员外，同时还邀请了来自美国、德国、英国的结核病疫苗研究人员。此次会议的技术主题为结核病新疫苗研究，会议还对一般疫苗临床研究的管理与监测进行研讨，最后各DCVRN成员国代表讨论了DCVRN的工作进展与工作计划。 在结核病新疫苗研究进展研讨会上，WHO官员首先介绍了结核病新疫苗临床前与临床的研究

2009年11月17日至11月27日我所安评中心李波主任随国家食品药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品检查员稽查能力培训团赴美国耶鲁大学接受了为期10天的培训。培训团由国家食品药品监督管理局稽查局王立丰局长带队，参加培训的20名学员分别来自各省（市）食品药品监督管理局和局直属单位。 此次培训的目的是学习美国药品、医疗器械上市后监督管理经验，了解美国药品、医疗器械上市监管模式以及相关法规、问题产品召回及安全事故应急处理。培训由美国前FDA官员、耶鲁大学资深教授、美国管理咨询公司专家进行授课，主要内容如下： 一、2009年FDA药品管理规定的发展——美国FDA对药物安全性问题的新焦点。专家详细

　近日，河北省廊坊市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》对标识天津市明大科技开发有限公司生产防流感杀菌美容口罩的生产地—永清县大辛阁明大针织厂进行了行政处罚：没收违法生产的防流感杀菌美容口罩6012个（查封的3012个和退回的3000个），没收违法所得3850元，罚款3万元。 　　2009年11月8日，网上一则可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩研发成功并面世的消息引起社会关注。 　　对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即向天津市和河北省食品药品监督管理局了解情况，并通过河北省局责成该产品生产所在地廊坊市食品药品监督管理局赶赴现场调查。 　　经查，天津市明大科技开发有

    需要购买清火类药品的市民请注意，有一种“一清颗粒”被检出质量不合格，目前药品监管部门已经责令厂家召回。    据了解，国家食品药品监督管理局日前专门针对“一清颗粒”，在全国范围内随机抽取了多家企业生产的“一清颗粒”，部分药品被送到湖北省食品药品监督检验研究院进行检验。结果显示，其中贵州乾元制药有限公司生产的20批次“一清颗粒”不合格，不合格项目是鉴别中的薄层色谱一项不达标。国家食品药品监督管理局日前下发通知，紧急召回这些问题批次药品。    “一清颗粒”是一种清热解毒的颗粒剂中成药。昨日下午，记者

   截至12月15日24时，国家食品药品监督管理局累计完成甲型H1N1流感疫苗批签发410批次7449.4万人份。全国31个省（区、市）、新疆生产建设兵团累计签收疫苗5802万人份；累计完成接种3671万人。 (消息来源：卫生部新闻办公室)

  针对冬季肉产品销售量大以及城镇周边农民自食有余肉产品上市销售等实际情况，近日，五峰土家族自治县食品安全监管领导小组在全县组织开展冬季肉产品质量安全专项整治，确保居民吃上“放心肉”，保障人民群众身体健康。 专项整治由相关监管部门和乡镇政府共同实施，从农历10月底开始，到12月底结束。重点对生猪定点屠宰肉品、城镇周边农民自食有余肉产品、熏腊制品进行监管。通过整治行动，进一步规范生猪定点屠宰，建立以生猪养殖、宰杀、产品运输、产品销售全过程监管链条；加强农民自食有余肉产品销售管理，建立肉产品质量安全的追溯体系和责任追究体系；强化肉制品生产企业肉品来源和成品监管，切实保障肉产品质量安全。

   全国药品经营监管工作座谈会暨全国农村药品“两网”建设工作现场会于2009年12月8～9日在江西省新余市召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 　　吴浈指出，农村药品“两网”建设是统筹城乡发展，解决农民买药难、买药贵问题的有效途径，也是整顿和规范农村药品市场秩序的重要举措。各级食品药品监管部门要始终坚持以人为本，站在保民生、保稳定、促发展的高度来认识“两网”建设，创新工作思路，不断探索巩固、发展农村药品监督网和供应网的新办法。吴浈对江西省在农村药品监管方面取得的成绩给予充分肯定。 　　吴浈强调，各级食品药品监管部门要以基本药物制度实施为契机，在保障

日前，省政府下发《关于表彰抗甲型H1N1流感药品生产先进集体和先进个人的通报》（鄂政发[2009]54号），宜昌长江药业被被授予“全省抗甲型H1N1流感药品生产先进集体”，朱英伟、唐金龙、何安三位同志被授予“全省抗甲型H1N1流感药品生产先进个人”。 通报要求，全省上下要以先进集体和先进个人为榜样，克难奋进，扎实工作，为夺取抗击甲型H1N1流感疫情的全面胜利做出更大的贡献。     （信息来源：湖北省食品药品监督管理局办公室）

 今年以来，宜城市食品药品监督管理局采取四项措施，抓紧抓好零售药店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》换证、认证工作。一是摸清辖区内零售药店基本情况，本着成熟一个验收一个的原则，对基础较好的零售药店先行验收。二是对认识不到位、达标能力弱的零售药店重点监督，发现问题及时责令限期整改，并帮助理清工作思路，消除等待观望思想。三是鼓励通过换证、认证工作的零售药店帮助达标能力弱的药店，力争全市所有药店都能按期完成换证任务。四是加大电子监管软件使用的帮扶力度，督促全市零售药店逐步实行药品购（销）记录电子化管理，切实提高管理效率。 （信息来源：襄樊市食品药品监督管理局）

近日，江陵县食品药品监督管理局召开全县农村药品两网建设座谈会，就进一步加强农村药品两网建设提出四项工作措施。     一是加强农村药品从业人员培训。决定结合江陵县的实际，适时举办全县医疗机构药剂人员培训班，提高药学技术人员整体素质，逐步解决当前农村药品从业人员素质低的现状。     二是严格规范农村药品购进渠道。支持药品批发企业对农村涉药单位实行直接配送，规范购进渠道管理。加强对供货方资质证明材料审查力度，严厉打击“白票”、“过票”、“走票”等违法经营行为。     三是开展全县农村药品市场调研。将

   今年是我省药品批发企业许可证换证年，为了做好《药品经营许可证》换证工作，省局药品审评认证中心精心组织，严格实施，确保换证工作不走过场。一是坚持一个检查标准。严格执行《开办药品批发企业验收实施标准》，按照规定的34条逐项进行现场验收，发现一条缺陷即判定为检查不合格；二是组建一批精干的检查员队伍。省局从800多名药品GSP检查员队伍中挑选100多名检查员，负责这次换证工作的现场检查。同时，组织对检查员进行业务培训，提高检查员的业务水平；三是建立监督机制，加强廉政建设。省局药品审评认证中心建立了约谈制度、回访制度，要求现场检查严格遵守检查纪律，保证换证工作公平公正。截至目前

    2007年9月26日～28日全省药品检验所所长培训班在孝感举办，这次培训班的主要任务是传达全国药检所所长培训班及全国药检系统质量保证工作会议精神；研讨实验室基础设施建设、人员培训等工作。省食品药品监督管理局刘汉卿副局长、药品注册处张兵副处长，孝感市食品药品监督管理局李传汉局长，各市州、直管市药品检验所所长、省药品检验所领导及各科室负责人等40余人参加了培训班。培训班开班仪式由省所党委书记鲍国华同志主持，孝感市食品药品监督管理局李传汉局长参加开班仪式并致辞；省食品药品监督管理局刘汉卿副局长作了重要讲话，刘局长的讲话共分三个部分：第一是对全省药检工作的基本估价

    《湖北省中药材质量标准2009年版》及《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》标准制定技术要求培训学习班于2008年1月24～25日在武汉圣宝龙大酒店举行。来自湖北省各市州药品检验所、药品生产、经营和使用单位及有关科研院所等的人员共145人参加本次学习班。    在本次学习班上，湖北省食品药品监督管理局注册处王远廷处长、省药品检验所陈维信所长分别就制定《湖北省中药材质量标准2009年版》及《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》的重要性、前期工作情况、制定总体方案与要求作了讲话，指出《湖北省中药材质量标准2009年版》及《湖北省中

      各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。     开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民

全面贯彻党的十七大精神 开创食品药品监管工作新局面  　　全国食品药品监督管理工作会议2008年1月30日在北京召开。会议的主要任务是：认真学习贯彻党的十七大精神，全面落实中央经济工作会议和十七届中央纪委第二次全会要求，深入贯彻落实科学发展观，总结食品药品监管和廉政建设工作经验，研究今后一个时期改革和发展的总体思路，部署2008年工作。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立在会上作工作报告。 　　党的十六大以来，在党中央、国务院的高度重视和正确领导下，食品药品监管工作取得显著成效：一是树立和实践科学监管理念，使监管方向更加明确，监管思路更加清晰，监管成效更加显著。二是全力推进食品