国食药监办[2007]711号   　　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为做好《中华人民共和国药典》2010年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理局决定成立第九届药典委员会。本届药典委员会由321名委员组成，设执行委员会和25个分委员会。第九届药典委员会组成人员如下： 　　主任委员：　邵明立 　　副主任委员：马晓伟　　　　吴　浈　　　　于文明　　　　袁永林 　　执行委员：　（按姓氏笔画为序）　　　　　　　　于文明　　　　于德泉　　　　马晓伟　　　　王　平　　　　　　　　王　居（女）　王立丰　　　　王永炎　　　　边振甲　　　　　　　

　　在全国深入学习贯彻党的十七大精神之际，全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会在广东召开。吴仪副总理亲自带队进行现场检查，并将对专项整治作重要指示，这充分体现了党中央、国务院对人民群众饮食用药安全的高度重视，对整顿药品市场秩序的坚定决心。这次会议，不仅是对广东省药品整治工作的现场检查，也是对全国药品专项整治任务落实情况的检验。食品药品监管系统将认真贯彻落实吴仪副总理的重要讲话精神，以这次会议为契机，进一步加大工作力度，全面完成专项整治各项任务，推动我国药品安全保障水平不断提高。根据会议安排，下面，我向大家汇报药品专项整治工作进展情况。 　　一、药品专项整治取得明显成效 　　去年7月，

    《湖北省中药材质量标准2009年版》及《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》编委会第一次会议于2007年10月23日在湖北省药品检验所召开，参加会议的有湖北省食品药品监督管理局焦红副局长及药品注册处、安监处、评审中心领导，湖北省科技厅、大专院校、科研院所、药品检验所等单位的领导、编委及特邀专家共41人参加了会议。    本次会议由编委会主任焦红副局长主持，她指出为了加强我省中药材及饮片质量的监督管理，提高我省中药材及饮片质量，保证人民用药安全有效，省局高度重视湖北省中药材质量标及湖北省中药饮片炮制规范的制定工作，成立了编委会，

    根据国家药典委员会关于2010年版《中国药典》编纂工作的整体部署，生物技术类制品质量标准研讨会于2007年9月20日至21日在北京潇湘大厦召开，就我国生物技术类制品的质量标准及现状进行了研讨。参加会议的有：国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处尹红章处长，药典委员会重组技术专业委员会主任委员王军志、副主任委员阮力，委员饶春明、马大龙、徐志凯，相关专业委员会委员李德富、陈薇、王佑春、程雅琴，中国药品生物制品检定所沈琦副主任，以及中国药品生物制品检定所生化室、血液室、细胞室及相关生产单位的技术人员，与会代表约60人。    

  　为切实保障生物制品质量安全，国家食品药品监督管理局根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，进一步加强生物制品批签发管理工作。 　　国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省(市)级药品检验机构承担生物制品批签发工作；授权15位签发人代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。 　　目前已开展生物制品批签发的品种包括所有预防用疫苗、人血白蛋白及静注人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施

    为贯彻落实“国家食品药品安全十一五规划”，总结药检系统技术人员教育培训工作经验，更好地完成药检技术队伍人才培养与梯队建设任务，由中国药品生物制品检定所和中国药科大学主办、江苏省药品检验所承办的“全国药检系统在职教育经验交流暨研究生课程进修班十周年庆祝大会”于2007年11月24日至25日在江苏省南京市顺利召开。庆祝大会由中检所副所长王军志主持, 国家食品药品监督管理局人事教育司副司长廖沈涵、中国药科大学校长吴晓明、江苏省食品药品监督管理局副局长姚新中、中检所党委书记、所长李云龙、副所长王军志、副书记丁丽霞、田颂九研究员出席了开幕式。中检所相关处室负责人、国

 　　11月17日至18日，国家食品药品监督管理局在我省襄樊市召开“药品检测车使用管理和快检技术研讨会”，初步确定新一年药品检测车使用管理及快检技术研究的主要工作重点，即进一步完善近红外线模型建设和信息系统的升级更新工作，针对性开展操作技能培训和运行情况的督导，建立检测车运行考核评价机制。　　据中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授介绍，截止2007年10月底，全国已装备药品检测车369台，随着药品检测车在各地的全面运行，下一阶段工作重点将放在检测车车载系统的升级、快检方法的不断完善和管理方面。2008年，要建立考评机制，对检测车的运行效果进行评价考核，通过针对性的培训和督导，提

据科技日报讯(记者：项铮)自2004年开始的食品安全信用体系建设工作已经过半,9月18日,国家食品药品监督管理局公布：通过两年的试点工作，已经构建了信用监管档案基本框架、开展了信用评价工作、加强了信用制度研究、普及了信用知识、培育了信用环境，信用建设工作得到了社会的广泛认可。目前全国已有29个省（市、区）启动了信用体系建设试点工作。        食品安全是广大群众关注的热点问题，近几年，政府采取了一系列措施加强食品安全工作，打击制售假冒伪劣食品等违法犯罪活动成为整顿和规范市场经济的重点。总体上看，生产销售假冒伪劣食品案件

 　　根据药品研发、注册申报现状以及加强药品注册管理工作的需要，国家食品药品监管局按照立法计划对现行《药品注册管理办法》进行了修订。通过前期调研和利用网络、信函、研讨会、座谈会等方式，征集了部分药品生产企业、研究机构的意见，以及人大代表、政协委员的建议，形成了修订思路。经多次研讨后，完成修订稿。现正在对《药品注册管理办法（征求意见稿）》征求社会各界的意见。（2007.03.10）      药品注册管理办法修订稿（征求意见稿）    

    为打击非法制售人用狂犬病疫苗行为，由国家食品药品监督管理局及中国药品生物制品检定所主办，湖北省药品检验所承办的全国人用狂犬病疫苗补充检验方法培训班8月27日～29日在湖北武汉举办，国家食品药品监督管理局市场监督司药品稽查处孙磊处长，中国药品生物制品检定所生检处李风祥处长、药品监督处丛佳处长等领导参加了培训班，来自全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药品检验所，口岸药品检验所，中国人民解放军总后药品检验所，武警部队药品检验所，湖北省各市州药检所共计129人参加了本次培训班学习，湖北省食品药品监督管理局刘汉卿副局长，湖北省食品药品监督

世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会在京开幕吴仪出席开幕式并致辞    2007年世界药学大会暨国际药学联合会第67届年会今天（2日）在京开幕。国务院副总理吴仪出席开幕式并致辞。    吴仪在致辞中说，珍视生命、维护健康是人类永恒的主题，预防和减少疾病是世界各国人民的共同追求。中国政府秉承执政为民的理念，坚持以服务大众为基本方向，坚持以科技创新为根本动力，坚持以强化监管为重要手段，坚持以深化合作为发展平台，始终把加快药学事业发展、满足公众不断提高的医药需求，作为重要的工作目标。目前，中国拥有涵盖药品非临床研究、临床试验、生产、

　　2007年4月30日上午，国家食品药品监管局召开信息化工作领导小组会议。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立出席会议并就加强食品药品监管信息化建设工作提出要求。邵明立要求，要认清形势、明确任务，增强紧迫感和使命感，加强组织领导，运用现代化信息手段加强管理，提高监管效率，真正实现科学监管的要求，确保人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展。 　　为进一步加强对信息化建设工作的组织协调，国家食品药品监管局日前成立了信息化工作领导小组办公室。在4月30日上午的信息化工作领导小组会议上，邵明立提出，党中央、国务院对食品药品监管工作高度重视，对加强政务公开提出明确要求，国家信息化建设的迅速发展

    为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局日前公布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2007年5月1日起正式施行。为便于公众更好地理解《办法》的有关内容和精神，国家食品药品监督管理局新闻发言人接受了中国政府网的采访。     问：此次对1999年公布实施的《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称原《办法》）进行修订，主要出于什么考虑？     答：原《办法》的实施对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药

     7月２8日至30日，全省食品药品监督管理工作座谈会议在鄂州召开。会议传达学习了国家食品药品监管工作座谈会精神，总结了2007年上半年的主要工作，分析了当前存在的主要问题和面临的严峻形势，部署了下半年的重点工作任务。各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局局长、办公室主任、人事教育科科长；省局机关各处室、分局、中心、直属单位主要负责人参加会议。省食品药品监督管理局副局长黄华恩、刘汉卿、焦红，纪检组长傅铁成，副巡视员邓宗光等省局领导出席会议。副局长黄华恩作了题为《突出重点，狠抓落实，确保实现全年各项工作目标》讲话，鄂州市副市长胡运星到会并致欢迎辞。

    自国家首台药品检测车在湖北试运行以来，我省通过三年多的实践积累了大量的经验, 随着以近红外为核心技术的药品检测车在国际上影响逐渐扩大和在国内基层的广泛配备和使用，国外有关机构以及国内多家省市陆续到湖北省考察学习。据不完全统计，近期我省分别接待了来自泰国FDA及国内浙江、广东、深圳、山西、河南、山东、广西、江西、上海、安徽、湖南等省市及省内其它地市组织的考察团约30余批，200多人次。    考察团来我省交流的目的及任务一是要了解我省检测车在基层的管理模式、运行模式及其成效,二是了解药品检测车的不足及相关解决方案。我们采取座谈并

《湖北省中药材质量标准2009年版》《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》编写工作会议纪要     《湖北省中药材质量标准2009年版》及《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》编写工作会议于2007年7月11日在湖北省药品检验所召开,参加会议的有湖北省食品药品监督管理局注册处胡少玉副处长、湖北中医学院陈科力教授、华中科技大学同济药学院阮金兰教授、陈家春教授、武汉市药品检验所林幸华所长、湖北省药品检验所陈维信所长、张立群副所长、聂晶主任等,编委会办公室康四和、左毅、杨红兵等参加了会议讨论。    本次会议对《湖北省中药材质量标准200

    中国药学杂志岛津杯第八届全国药物分析优秀论文评选交流会于2007年7月5日至9日在武汉召开,中国药学会名誉理事长周海钧研究员、中国药学会副秘书长田颂九研究员、中国药学杂志编辑部韩凤主任等出席会议,湖北省药学会潘旭初秘书长、湖北省药检所陈维信所长在开幕式上分别致辞欢迎各位专家代表,省药学会药物分析专业委员会主任委员、省药检所副所长张立群主任药师作为评审组专家参加了会议.通过大会及小会交流,专家提问、评审,共评选出优秀论文一等奖3名,二等奖6名,三等奖10名,获奖论文内容包括分子生物学技术、药代动力学及体内代谢产物研究、中药化学成分研究、中药非法添加化学药品的

　　备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家食品药品监督管理局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于7月10日由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，并将于2007年10月1日起施行。 　　一、修订背景 　　2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督

　　国家食品药品监督管理局近日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。 　　近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。 　　同时，国家食品药品监督管理局提醒，甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多

　　根据国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局将2006年组织的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量监督抽验结果以及对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果通报如下： 　　此次共抽验8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。 　　此次共抽验2家生产企业