为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局日前公布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2007年5月1日起正式施行。为便于公众更好地理解《办法》的有关内容和精神，国家食品药品监督管理局新闻发言人接受了中国政府网的采访。     问：此次对1999年公布实施的《药品流通监督管理办法》（暂行）（以下简称原《办法》）进行修订，主要出于什么考虑？     答：原《办法》的实施对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药

     7月２8日至30日，全省食品药品监督管理工作座谈会议在鄂州召开。会议传达学习了国家食品药品监管工作座谈会精神，总结了2007年上半年的主要工作，分析了当前存在的主要问题和面临的严峻形势，部署了下半年的重点工作任务。各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局局长、办公室主任、人事教育科科长；省局机关各处室、分局、中心、直属单位主要负责人参加会议。省食品药品监督管理局副局长黄华恩、刘汉卿、焦红，纪检组长傅铁成，副巡视员邓宗光等省局领导出席会议。副局长黄华恩作了题为《突出重点，狠抓落实，确保实现全年各项工作目标》讲话，鄂州市副市长胡运星到会并致欢迎辞。

    自国家首台药品检测车在湖北试运行以来，我省通过三年多的实践积累了大量的经验, 随着以近红外为核心技术的药品检测车在国际上影响逐渐扩大和在国内基层的广泛配备和使用，国外有关机构以及国内多家省市陆续到湖北省考察学习。据不完全统计，近期我省分别接待了来自泰国FDA及国内浙江、广东、深圳、山西、河南、山东、广西、江西、上海、安徽、湖南等省市及省内其它地市组织的考察团约30余批，200多人次。    考察团来我省交流的目的及任务一是要了解我省检测车在基层的管理模式、运行模式及其成效,二是了解药品检测车的不足及相关解决方案。我们采取座谈并

《湖北省中药材质量标准2009年版》《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》编写工作会议纪要     《湖北省中药材质量标准2009年版》及《湖北省中药饮片炮制规范2009年版》编写工作会议于2007年7月11日在湖北省药品检验所召开,参加会议的有湖北省食品药品监督管理局注册处胡少玉副处长、湖北中医学院陈科力教授、华中科技大学同济药学院阮金兰教授、陈家春教授、武汉市药品检验所林幸华所长、湖北省药品检验所陈维信所长、张立群副所长、聂晶主任等,编委会办公室康四和、左毅、杨红兵等参加了会议讨论。    本次会议对《湖北省中药材质量标准200

    中国药学杂志岛津杯第八届全国药物分析优秀论文评选交流会于2007年7月5日至9日在武汉召开,中国药学会名誉理事长周海钧研究员、中国药学会副秘书长田颂九研究员、中国药学杂志编辑部韩凤主任等出席会议,湖北省药学会潘旭初秘书长、湖北省药检所陈维信所长在开幕式上分别致辞欢迎各位专家代表,省药学会药物分析专业委员会主任委员、省药检所副所长张立群主任药师作为评审组专家参加了会议.通过大会及小会交流,专家提问、评审,共评选出优秀论文一等奖3名,二等奖6名,三等奖10名,获奖论文内容包括分子生物学技术、药代动力学及体内代谢产物研究、中药化学成分研究、中药非法添加化学药品的

　　备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，经国家食品药品监督管理局2007年6月18日召开局务会研究通过后，于7月10日由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，并将于2007年10月1日起施行。 　　一、修订背景 　　2005年5月1日起施行的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的实施对于规范药品的审评审批起到了积极作用，但是，在实施过程中也暴露出该办法存在的突出问题和薄弱环节，主要有以下几个方面：一是药品注册与监督管理脱节。办法主要在受理、审评、审批等方面进行规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够，监督

　　国家食品药品监督管理局近日发出通知，为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。 　　近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。 　　同时，国家食品药品监督管理局提醒，甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多

　　根据国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局将2006年组织的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量监督抽验结果以及对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果通报如下： 　　此次共抽验8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。 　　此次共抽验2家生产企业

　　国家食品药品监督管理局组织专家遴选并推荐《药品快速检测技术的研究及其载体药品检测车的应用》项目申报2007年度国家科学技术进步奖。日前，该项目已通过国家科学技术奖励工作办公室形式审查。根据《国家科学技术奖励条例》规定，任何单位或者个人对本项目的创新性、先进性、实用性及推荐材料真实性和项目主要完成人、主要完成单位及排序持有异议的，可于2007年6月16日之前以书面向国家科学技术奖励工作办公室（网址：http://www.nosta.gov.cn）提出，并提供必要的证明文件。（2007.05.09）

    经过2006年的运行和摸索，襄樊药品检测车监检结合的运行模式及运用车载系统创造性的开展基层药品快速鉴别方面取得了阶段性的成果。其中在近红外自建摸型，开发化学快速鉴别、TLC快速鉴别，乳膏剂新剂型的近红外检测范围的拓展方面有不少积极的探索和有益的尝试，在基层药品打假中初步实现了“动态打击、精确打击”的目标，效果明显，成绩显著。受到了国内药品监管系统及药学工作者的重视，也引起了国际同行的关注。    今年3月，泰国FDA高级官员及技术专家与国家局取得联系后，选择我市作为药品检测车在基层运行的考察对象。  &nb

    为落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作，根据国家食品药品监督管理局“整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”（食药监办[2006]465号），国家药典委员会受国家局的委托，于2007年1月30日在北京召开了中药注射剂质量标准提高工作会议。参加会议的有部分药典委员、承担本次中药注射剂质量标准提高工作任务的各药检所主要技术负责人，国家药典委员会周福成副秘书长出席了本次会议。     会议由国家药典委员会中药标准处钱忠直处长主持，周福成副秘书长在讲话中指出，国家食品药品监督管理局为贯彻落实国务院常务会议精神，针对当前药品安

　　在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立在讲话中提出了2007年工作的总体要求，明确了2007年监管工作五项主要任务。 　　邵明立强调，2007年工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大及十六大以来历次中央全会精神、中央经济工作会议和中央纪委七次全会精神，以科学发展观统领食品药品监管全局，树立和实践科学监管理念，着力整顿和规范市场秩序，着力推进依法行政，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，切实保障公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。为此，要重点

    2007年1月13日，由湖北省药品检验所主持的湖南、安徽、湖北三省2006年度人血白蛋白批签发工作座谈会在岳阳召开。参加座谈会的有中检所生检处姜典才副处长，肖琳研究员，湖南省食品药品监督管理局安监处欧阳小蓉处长，湖北省食品药品监督管理局直属分局尹先国处长、安徽省药品检验所业务室单玉荣主任、湖北省药品检验所陈维信所长、姜红副所长、余庆斌纪委书记和相关科室负责人，以及来自上述三省五个生产企业的领导和质管部、生产部负责人，共计32人。    本次年会主要有三个议题。第一是专题报告。姜典才处长的报告为：“生物制品批签发管理

    2006年12月23日，2006年度湖北省食品药品监管系统目标管理责任制考评工作正式展开，湖北省食品药品监督管理局组织4个考评组分赴17个市州局及各直属单位开展考评。 　　为掌握标准，统一尺度，客观反映被考评单位主要工作情况，体现公开、公平、公正，在考评组出发的前一天，湖北省食品药品监督管理局组织考评组全体成员进行了现场摸拟演练，并就演练中遇到的问题认真研讨。通过摸拟演练和研讨，考评组成员对考评要点、考评标准与方法认真掌握，对关键点特别是考评中“四必”内容，即必查的资料、必看的现场、必问的内容、必算的数据做到进一步把握，对需要把握的相关问题形成一致意见。

国食药监市[2004]49号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强农村药品监管工作，确保农民用药安全，认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署，国家食品药品监督管理局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》（国食药监市［2003］120号），明确了加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设（以下简称“两网”建设）试点工作的指导思想、工作目标等，并选择了部分地区进行了试点。 各地区无论是否被列入试点，都能够从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度，从当地实际出发，本着有利于加强农村药品监管，确保农民用药安全、

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刘汉卿  朱与杰 陈维信  姜红 食品药品发展与监管　２００６年第１～２期　１３３～１３６页     中国药品生物制品检定所研制开发的药品检测车集信息查询、近红外鉴别、化学鉴别于一体，三大方法有机结合，互为支撑，具有监督检查的活动半径大、检测速度快、操作简便易行、运行成本低廉以及对药品无损伤等诸多良好特性，尤其适合基层药品市场监督。湖北省作为全国首得样车试点单位，其试运行取得了圆满的成功，并拉开了由此引发的以此为先导的药品质量监督抽验机制改革的序幕。一.药品检测车试运行的基本情况    自2004年初国家将首台

——解析《药品检测车使用管理暂行规定》 中国医药报  【日期】2006-07-20 　　　　为做好药品检测车（以下简称检测车）的使用及管理工作，充分发挥检测车的作用，国家食品药品监督管理局在总结检测车试运行经验的基础上，制定了《药品检测车使用管理暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》于2006年6月30日印发，自下发之日起执行。　　国家食品药品监督管理局有关部门负责人说，《规定》是根据《药品管理法》等相关法律法规制定的，旨在加强对检测车使用的管理，确保检测车工作的高效、准确，提高药品监督检查的针对性和有效性，切实保障人民群众用药安全有效。　　■研发、使用、管理主体明确　　根据《规

——追踪首批药品检测车在部分地区运行情况 中国医药报  【日期】2006-05-18  　　药品检测车装备项目自2004年立项以来，经近两年的研制，技术正在逐步完善。该车装载的药品鉴别辅助信息系统、化学快速鉴别方法和近红外快速鉴别方法，将传统测试方法、高科技检测技术和信息化手段融为一体，利用多种快速方法对药品进行初筛，有助于提高基层药品监督检验工作效率，为群众用药安全提供更加有力的保障。　　今年3月以来，国家食品药品监管局第一批药品检测车陆续配备到河南、湖北、安徽三省。提高药品检测车的使用效率，这些地方的药品监管部门做了哪些准备？药品检测车在基层运行情况如何？本版今日选

中国医药报  【日期】2005-12-08 　　药品检验为药品监督管理工作提供了有力的技术支撑。如何围绕食品药品监管工作的中心任务，进一步提高药品技术监督的检验效能和技术水平，确保人民群众用药安全有效？如何根据药品监督检验体制改革的需要，探索药品检验机构的发展方向，拓展其生存空间？这些话题是2005年全国药检所所长工作会议上讨论的重要议题。我们摘编的这次会上湖北、山东和上海市药检所改革创新的经验各有亮点，希望全国各级药检机构能从中得到启示。　　 ——编者按　　■湖北：以药品检测车为先导打造“监检共舞”平台　　自2004年初在全国食品药品监管工作会议上亮相以来，药品检测车一直备受业